CANDITRAL

Principio Activo: Itraconazol,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada cápsula contiene: 100 mg de Itraconazol. Excipientes c.s.p. Hipromelosa (Hidroxipropilmetilcelulosa), copolímero de amino metacrilato, Esferas de azúcar.

Caja x 4, 100 y 500 cápsulas. Venta con receta médica.

CANDITRAL cápsulas está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas: Tratamientos de corta duración: Candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor, dermatofitosis, queratitis fúngica y candidiasis oral. Tratamientos de larga duración: Onicomicosis causadas por dermatofitos y/o levaduras. En la aspergilosis y candidiasis sistémicas. Criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica). En pacientes inmunocomprometidos con cripotococosis y en todos los pacientes con criptococosis del sistema nervioso central únicamente está indicado cuando el tratamiento de primera elección ha sido considerado inapropiado o se ha comprobado que es ineficaz. Histoplasmosis. Esporotricosis. Paracoccidioidomicosis. Blastomicosis y otras micosis sistémicas o tropicales menos frecuentes. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

Para obtener una máxima absorción, es esencial administrar las cápsulas inmediatamente después de una comida. Las cápsulas deben tragarse enteras.


Onicomicosis:Se pueden seguir dos pautas de tratamiento diferentes: tratamiento pulsátil o tratamiento continuo. Tratamiento pulsátil (ver tabla a continuación): Un tratamiento pulsátil consiste en la administración de dos cápsulas dos veces al día (200 mg dos veces al día) durante una semana. En las infecciones de las uñas de las manos se recomiendan dos tratamientos pulsátiles, y en las infecciones de las uñas de los pies tres tratamientos pulsátiles. Los tratamientos pulsátiles se separan siempre por intervalos de tres semanas sin tratamiento. La respuesta clínica llegará a evidenciarse con el crecimiento de las uñas, después de la discontinuación del tratamiento.


Tratamiento continuo: Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos: Dos cápsulas al día (200 mg 1 vez al día) durante 3 meses. La eliminación de itraconazol de los tejidos de la piel y uñas es más lenta que a partir del plasma. La respuesta clínica y antifúngica óptima se alcanza 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento en infecciones cutáneas, y 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento en infecciones de las uñas. Micosis sistémicas (las dosis recomendadas varían según la infección a tratar).


Uso en pacientes con alteración hepática: Los datos disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con insuficiencia hepática son limitados, por lo que se deberá tener cuidado cuando éste fármaco se administre en estos pacientes. Uso en pacientes con alteración renal: Los datos disponibles sobre el uso de itraconazol oral en pacientes con insuficiencia renal son limitados, por lo que se deberá tener cuidado cuando este fármaco se administre en estos pacientes. Uso en pacientes con acidez gástrica disminuida: Los fármacos que neutralizan la acidez gástrica deberán de ser administrados, por lo menos dos horas después de la administración de itraconazol. En pacientes que presentan aclorhidria o aquellos pacientes que están tomando medicamentos que suprimen la secreción gástrica (ej.: antagonistas-H2, inhibidores de la bomba de protones) es recomendable administrar itraconazol cápsulas junto con algún refresco de cola. Uso en niños: Los datos clínicos sobre la utilización de itraconazol en pacientes pediátricos son limitados, por lo que no se recomienda su uso en niños a menos que el posible beneficio supere el posible riesgo. Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre el uso de este medicamento.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. La coadministración de los siguientes fármacos está contraindicada con CANDITRAL cápsulas. Los sustratos metabolizados por CYP3A4 que pueden prolongar el intervalo QT, p. ej., astemizol, bepridilo, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadol (levometadil), mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina. La administración concomitante puede dar lugar a concentraciones plasmáticas elevadas de estos sustratos, lo que puede conducir a prolongación de QT y casos raros de torsade de pointes. Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por CYP3A4, como atorvastatina, lovastatina y simvastatina. Triazolam y midazolam oral. Los alcaloides del cornezuelo del centeno, como la dihidroergotamina, la ergometrina (ergonovina), la ergotamina y la metilergometrina (metilergonovina). Eletriptán. Nisoldipino. Itraconazol no debe ser administrado a pacientes con evidencia de disfunción ventricular tales como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o antecedente de ICC excepto para el tratamiento de infecciones en las que peligra la vida del paciente o en otras infecciones graves. Itraconazol no debe usarse durante el embarazo (excepto en casos que supongan una amenaza para la vida). Las mujeres en edad fértil que utilicen CANDITRAL cápsulas deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Se debe evitar el embarazo hasta la siguiente menstruación después de la finalización del tratamiento.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se han notificado en ensayos clínicos con CANDITRAL cápsulas y/o notificaciones espontáneas durante la experiencia post-comercialización con todas las formulaciones de CANDITRAL. En los ensayos clínicos abiertos y doble ciego en los que han participado 8.499 pacientes a los que se administraba itraconazol para el tratamiento de la dermatomicosis u onicomicosis, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron de origen gastrointestinal, dermatológico y hepático. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas clasificadas por órgano y sistema. Dentro de cada clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan según la frecuencia, utilizando el siguiente convenio: Muy frecuente (? 1/10); Frecuente (? 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (? 1/1.000 a < 1/100); Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en este inserto.