EZATOR

Principio Activo: Atorvastatina,Ezetimibe,
Acción Terapéutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

EZATOR 10mg/10 mg: Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba; 10,85 mg de atorvastatina cálcica trihidrato equivalente a 10 mg de atorvastatina; excipientes c.s.p. EZATOR 10mg/20 mg: Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba; 21,69 mg de atorvastatina cálcica trihidrato equivalente a 20 mg de atorvastatina; excipientes c.s.p.

Tabletas recubiertas x 30.

Tratamiento de la hiperlipidemia. La combinación de ezetimiba y atorvastatina está indicada como complemento de la terapia dietética para la reducción de los niveles elevados de colesterol total, LDL-C y ApoB en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar). La combinación de ezetimiba con atorvastatina está indicada como adjunto a otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no están disponibles para la reducción de los niveles elevados de colesterol total y LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota.

Los pacientes deberán ser puestos en una dieta estándar para disminuir el colesterol antes de recibir ezetimiba y atorvastatina y deberán continuar con esta dieta durante el tratamiento. Vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos. Dosis usual de adultos y adolescentes: Antihiperlipidémico: 1 tableta individualizada de acuerdo con el nivel basal de LDL-C, la meta recomendada de terapia y la respuesta del paciente. Nota: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal leves. Límites usuales de prescripción en adultos: Una tableta de 10 mg de ezetimiba y 20 mg de atorvastatina por día. Dosis pediátrica usual: Antihiperlipidémico: No se ha establecido la dosis.

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser empleado cuando existan los siguientes problemas médicos: Gestación y lactancia materna. Hipersensibilidad a la ezetimiba o la atorvastatina o a cualquiera de sus componentes. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicadas de las transaminasas séricas (puede exacerbarse; su uso está contraindicado). Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos: Insuficiencia hepática moderada o severa (la ezetimiba no está recomendada debido a los efectos desconocidos de la exposición incrementada a la ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa). Alcoholismo activo o en remisión; o historia de enfermedad hepática (mayor incremento de las enzimas hepáticas). Trasplante de órgano con terapia inmunosupresora (riesgo incrementado de rabdomiólisis e insuficiencia renal). Condiciones serias que predisponen al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis, tales como hipotensión, infección aguda severa, trastornos severos metabólicos, endocrinos o electrolíticos, convulsiones no controladas, cirugía mayor o trauma (riesgo incrementado de insuficiencia renal si ocurre rabdomiólisis).

Nota: Con otras estatinas ha ocurrido pancreatitis aguda; no se ha establecido claramente una relación causal. El paciente debe comunicar inmediatamente al médico el inicio agudo de un dolor abdominal severo. Aquellas que indican la necesidad de atención médica: Incidencia no determinada: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y erupción cutánea (hinchazon como ronchas grandes en la cara, párpados, labios, lengua, garganta, manos, piernas, pies, órganos genitales). Incidencia menos fracuente o rara: Mialgia, miosistis o rabdomiólisis (fiebre; dolor o calambre muscular; cansancio o debilidad inusuales). Aquellas que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente: Cefalea; mialgia; infección del tracto respiratorio superior; constipación; diarrea; flatulencia; pirosis o dolor estomacal; mareos; náusea. Incidencia menos frecuente:Dolor abdominal; artralgia; dolor de espalda; dolor de pecho; tos; fatiga; faringitis; sinusitis: infección viral. Incidencia rara: Impotencia; insomnio. Otras:Anorexia; astenia; neuropatía periférica; alopecia; prurito; hipoglucemia e hiperglucemia; trombocitopenia (raro).

Gestación:El uso está contraindicado por el posible riesgo de malformaciones congénitas. Categoría X de la FDA. Se recomienda anticoncepción efectiva durante su empleo. Lactancia materna:No se sabe si la ezetimiba o la atorvastatina se distribuyen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas serias en los lactantes su empleo está contraindicado. Pediatría:No se ha establecido la seguridad ni la eficacia. No se recomienda su empleo en niños menores de 10 años de edad. Geriatría:Los estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos geriátricos que limiten la utilidad de esta combinación en ancianos. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de una sensibilidad mayor en algunas personas ancianas. Farmacogenética:Cuando la ezetimiba se dio a dosis de 10 mg al día por 10 días, las mujeres tuvieron concentraciones plasmáticas ligeramente superiores ( < 20%) que los hombres. Vigilancia del paciente:Determinaciones de colesterol sérico 4 semanas después del inicio de la terapia y a intervalos periódicos. Determinaciones de creatincinasa sérica si el paciente desarrolla sensibilidad muscular durante la terapia; un nivel 10 veces mayor que el límite superior normal indica miopatía. Determinaciones de las puebas de funciòn hepática incluyendo transaminasas séricas antes de iniciar la terapia, cada 6 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento, cada 8 semanas durante el resto del primer año y luego a intervalos periódicos (cada 6 meses). Determinaciones del tiempo de protrombima antes de iniciar la terapia y frecuentemente durante la misma en pacientes que toman anticoagulantes cumarínicos.