PROLIA

Principio Activo: Denosumab,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

PROLIATM 60 mg/mL Solución inyectable x 1 vial: Cada vial (1 mL) contiene: Denosumab 60 mg, excipientes c.s. PROLIATM 60 mg/mL Solución inyectable x 1 jeringa prellenada: Cada jeringa prellenada (1 mL) contiene: Denosumab 60 mg, excipientes c.s. No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

PROLIATM 60 mg/mL Solución inyectable: Caja x 1 vial x 1 mL. PROLIATM 60 mg/mL Solución inyectable: Caja x blíster x 1 jeringa prellenada. PROLIATM 60 mg/mL Solución inyectable: Caja x 1 jeringa prellenada. No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

Osteoporosis postmenopáusica: PROLIATM está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. En mujeres postmenopáusicas que padecen osteoporosis, PROLIATM aumenta la densidad mineral ósea (BMD) y disminuye la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales. Pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia antineoplásica con ablación hormonal: PROLIATM está indicado en el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes sometidos a terapia con ablación hormonal para cáncer prostático. En pacientes que padecen cáncer prostático, PROLIATM disminuye la incidencia de fracturas vertebrales.

Administración: La administración debe ser realizado por un individuo que haya sido capacitado adecuadamente en cuanto a técnicas de inyección. Dosis: La dosis recomendada de PROLIATM consiste en una sola inyección subcutánea de 60 mg, administrada una vez cada 6 meses. Los pacientes deben recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se encuentren bajo tratamiento. Poblaciones: Niños: PROLIATM no se recomienda pacientes pediátricos, ya que aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIATM en el grupo de edad pediátrica. En estudios realizados en animales, se ha acoplado la inhibición del ligando RANK/RANK (RANKL), con una construcción de osteoprotegerina fijada a Fc (OPG-Fc), a la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción de dientes. Por lo tanto, el tratamiento con Denosumab es capaz de afectar el crecimiento de los huesos en niños con placas epifisarias abiertas, así como de inhibir la erupción de los dientes. Pacientes de Edad Avanzada: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación. Insuficiencia Renal: De acuerdo a los datos disponibles sobre seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requiere ajustar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min) o sometidos a diálisis se encuentran en mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia. Es importante que se instituya una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis. Insuficiencia Hepática: Aún no se han estudiado los perfiles de seguridad y eficacia de PROLIATM en pacientes con insuficiencia hepática.

Hipocalcemia.

Datos de Estudios Clínicos: A continuación se enlistan las reacciones adversas por clase de sistema de órganos corporales según la MedDRA, así como por frecuencia. A continuación se presentan las categorías de frecuencia basadas en tasas de eventos ocurridos durante un año: Muy común: 1 en 10. Común: 1 en 100 y < 1 en 10. No común: 1 en 1000 y < 1 en 100. Rara: 1 en 10.000 y < 1 en 1000. Muy rara: < 1/10.000. Dentro de cada agrupación de frecuencia y clase de sistema de órganos, se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente.