ZURCAL

Principio Activo: Pantoprazol,
Acción Terapéutica: Antiulcerosos y antisecretores

Cada gragea contiene: Pantoprazol 20 mg y 40 mg, Excipiente cbp 1 gragea.

Caja con 7, 14 y 28 grageas de 20 y 40 mg. ZURCAL®TAKEDAI.V.Inhibidor de la bomba de protones, antiulceroso.

Curación de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico: úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori,hernia hiatal, esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a esta (e.g. pirosis, regurgitación ácida, dolor a la deglución), esofagitis por reflujo (grados I, II, III, y IV Savary/Miller), esofagitis por reflujo leve o moderada (grado Ic/II Vandenplans) en niños, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastro-esofágico, terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria a Helicobacter pylori*; Control del Síndrome de Zollinger- Ellison, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H2, dispepsia funcional, gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros). *Los pacientes cuyas úlceras están asociadas a Helicobacter pylori,requieren tratamiento adicional con antibióticos.

En los siguientes padecimientos la dosis recomendada es de una gragea de ZURCAL® 40 mg una vez al día: En ulcera duodenal la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento. En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary/Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. Hernia hiatal, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastro-esofágico, síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente hasta disminuir la secreción ácida debajo de 10 mmol/h. Lesiones ácido-pépticas rebeldes a tratamiento con antagonistas H2. Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori(-) refractaria al tratamiento. Helicobacter pylori:en los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylorise recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: ZURCAL® 40 mg dos veces al día mas dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de ZURCAL® deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso. En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de ZURCAL® 20 mg una vez al día: En esofagitis leve el alivio de los síntomas (p. ej. pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento. En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savery/Miller) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento. En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderado (grado Ic/II Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento. Hernia hiatal. Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo. Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori(-) Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroideos y otros). Dispepsia funcional. Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor. De acuerdo a la respuesta de los pacientes, algunos podrían requerir incrementar la dosis de ZURCAL® 20 mg a 40 mg una vez al día. En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 gragea de ZURCAL® 20 mg al día ó 1 gragea de ZURCAL® 40 mg cada tercer día además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de un incremento de éstas el tratamiento debe ser discontinuado. La dosis diaria de 1 gragea de ZURCAL® 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal. En niños de 6 años de edad ( >20 Kg) o mayores, el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas), es de 1 gragea de ZURCAL® 20 mg al día (0.7 a 1 mg/Kg/día). Vía de administración: Oral. Las grageas no deben ser masticadas o fragmentadas.

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. ZURCAL® 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylorien pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada a severa, ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con ZURCAL® 40 mg en este grupo de pacientes.

El tratamiento con ZURCAL® ocasionalmente puede producir cefaleas y molestias gastrointestinales tales como: Dolor epigástrico, diarrea, constipación o flatulencia. Algunas reacciones como prurito y rash también han sido reportadas de manera eventual. En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias tales como: Episodios de náuseas, mareos o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilactoides (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como el edema periférico, fiebre, depresión o mialgia la concluir la terapia. En casos extremadamente raros, se ha presentado lesión hepatocelular con Ictericia, con o sin falla hepática.

Previo al inicio del tratamiento con ZURCAL® (40 y 20 mg), debe de excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con ZURCAL® puede enmascarar los síntomas de estas y retrasar el diagnóstico. Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia:Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia, ZURCAL® (40 y 20 mg) debe ser administrado solamente después de haber establecido con toda rigidez y diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

ZURCAL® es un benzimidazol substituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante la inhibición especifica de la bombas de protones en las células parietales. ZURCAL® es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales (pH < 3) en donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa, las cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente, causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada. Debido a que el ZURCAL® actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido, la inhibición de esta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina, histamina, gastrina). Este efecto es el mismo si se administra el ZURCAL® por vía oral o intravenosa. El incremento de los niveles séricos de gastrina durante el tratamiento con ZURCAL® en el corto plazo, no excede los límites normales en la mayoría de los casos. En el tratamiento a largo plazo los niveles de gastrina pueden llegar a duplicarse en algunos casos. El ZURCAL® se absorbe rápida y totalmente alcanzando su concentración máxima en suero después de la primera dosis, en promedio a las 2.5 horas las concentraciones séricas máximas alcanzadas son de 2 a 3 mg por mililitro para ZURCAL® 40 mg y de 1 a 1.5 mg por ml en el caso de ZURCAL® 20 mg, y estos valores permanecen constantes después de dosis múltiples. El volumen de distribución es de aproximadamente 0.15 L/kg, y la depuración es de aproximadamente 0.1 L/kg/h. La vida media del ZURCAL® es de aproximadamente 1 hora. La farmacocinética de ZURCAL® es la misma después de la primera o múltiples dosis. La cinética plasmática del ZURCAL® en el rango de 10 a 80 mg es de comportamiento lineal, tanto al que se administra por vía oral como intravenosa. El ZURCAL® se une a las proteínas plasmáticas en un 98% y es metabolizado en el hígado principalmente, la vía renal representa la principal vía de excreción de sus metabolitos (cerca del 80%), es resto es excretado en las heces. La biodisponibilidad del ZURCAL® es de aproximadamente del 77%. La ingesta concomitante de alimentos no modifica el ABC ni la concentración máxima en suero.