ASTARTE

Principio Activo: Drospirenona + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto activo contiene: drospirenona 3,00mg, etinilestradiol 0,030mg. Excipientes. Cada comprimido inactivo contiene: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, povidona K 25, estearato de magnesio.

Envase con 21 comprimidos recubiertos activos y 7 comprimidos inactivos color blanco.

ASTARTE está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que eligen los anticonceptivos orales como método de control de la fertilidad.

Para lograr un efecto anticonceptivo óptimo, los comprimidos de ASTARTE deben tomarse con un poco de líquido, siempre a la misma hora del día, preferentemente con la cena o antes de dormir, tratando de no exceder los intervalos de 24 horas entre tomas. ASTARTE está constituido por dos clases de comprimidos:21 comprimidos activos de color salmón que contienen drospirenona y etinilestradiol y 7 comprimidos inactivos de color blanco sin contenido hormonal. ASTARTE debe tomarse en forma continuada, respetando el orden de los comprimidos indicado en el envase, a razón de un comprimido activo (salmón) por día durante 21 días consecutivos, seguidos por un comprimido inactivo (blanco) por día durante los siete días restantes del ciclo. Se puede comenzar a tomar ASTARTE el primer día del ciclo menstrual (comienzo en día 1) o el primer domingo siguiente al comienzo del período menstrual (comienzo en domingo). Comienzo en día 1:se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (salmón) el día 1 del ciclo menstrual (el día 1 del ciclo es el primer día de la menstruación). Luego continuará tomando un comprimido activo (salmón) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) entre los días 22 y 28 del ciclo menstrual. En estas condiciones, no es necesario emplear ningún método anticonceptivo adicional de seguridad. Si ASTARTE se comienza a tomar en días posteriores al día 1 del ciclo, se debe considerar que recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos; por tal motivo, debe emplear un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Comienzo en día domingo: se iniciará el tratamiento tomando un comprimido activo (salmón) el primer día domingo siguiente al comienzo de la menstruación. Luego continuará tomando un comprimido activo (salmón) por día, durante 21 días consecutivos, continuando con un comprimido inactivo (blanco) durante 7 días. Se debe considerar que ASTARTE recién será efectivo como anticonceptivo luego administrarlo durante 7 días consecutivos; por tal motivo, debe emplear un método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) durante esos 7 días. Debe considerarse la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar la toma del medicamento. Se comenzará el siguiente y todos los ciclos de tratamiento posteriores el mismo día de la semana en que se comenzó el primer ciclo, siguiendo siempre el mismo esquema de tratamiento. Se debe comenzar a tomar los comprimidos activos (salmón) el día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (blanco) del ciclo anterior, se haya presentado o no el sangrado vaginal por deprivación o aunque éste siga en curso. Si en alguna oportunidad se demora el comienzo de las tomas del ciclo siguiente de tratamiento y se inicia con posterioridad al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo (blanco), se utilizará otro método anticonceptivo adicional de seguridad (preservativo, espermicida, diafragma) hasta que se hayan tomado los comprimidos activos (salmón) durante 7 días consecutivos. Cuando se comience a tomar ASTARTE en reemplazo de otro anticonceptivo oral, se iniciará a toma de ASTARTE mismo día que se hubiera comenzado a tomar un nuevo envase del anticonceptivo anterior. El sangrado vaginal por deprivación suele presentare 2 e 3 días después de iniciar la toma de los comprimidos inactivos (blancos) y es posible que continúe cuando corresponde comenzar el envase siguiente. Si apareciera goteo o sangrado intermenstrual, se continuará tomando los comprimidos normalmente. Estos sangrados suelen ser transitorios y sin consecuencias significativas. Sin embargo, se deberá consultar al médico si el sangrado fuera intenso o prolongado; aunque el embarazo es sumamente improbable si se toma ASTARTE de acuerdo con el esquema establecido, debe considerarse la posibilidad de embarazo si no sucediera el sangrado vaginal por deprivación. Se recomienda descartar el embarazo en las mujeres que cumplen estrictamente el esquema de administración y que presentan falta de sangrado durante dos ciclos. En las mujeres que no cumplen el esquema de dosificación (olvido de uno o más comprimidos activos o comienzo de las tomas uno o más días después de lo debido), debe considerarse la posibilidad de embarazo con la primera falta de sangrado. El anticonceptivo oral debe interrumpirse si se confirma el embarazo. EI riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (salmón) que se olvida. Si aparece sangrado vaginal intermenstrual con el olvido de la toma de los comprimidos activos, éste suele ser transitorio y sin consecuencias. Si se olvida la toma de uno o más comprimidos inactivos (blancos), existe una adecuada protección contra el embarazo si se comienzan a tomar nuevamente los comprimidos activos (salmón) el día que corresponda. Luego del parto, las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar ASTARTE como anticonceptivo en la quinta semana del postparto. En estos casos, debe considerarse el aumento del riesgo de enfermedad tromboembólica durante el posparto.

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes. Insuficiencia renal. Alteración de la función hepática. Insuficiencia suprarrenal. Antecedentes de trastornos tromboembólicos o tromboflebitis. Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular. Enfermedad cardíaca valvular con complicaciones trombogénicas. Hipertensión severa. Diabetes con compromiso vascular. Cáncer de mama diagnosticado o sospechado. Cáncer de endometrio u otros tumores dependientes de los estrógenos, diagnosticados o sospechados. Sangrado genital anormal de causa desconocida. Antecedentes de ictericia colestática del embarazo o con la toma de otros anticonceptivos. Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática activa, Embarazo sospechado o confirmado. Tabaquismo severo (15 o más cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años.

En Advertencias, se menciona el riesgo aumentado de presentar reacciones adversas serias relacionadas con el uso de anticonceptivos orales (tromboflebitis, tromboembolismo arterial, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, trombosis o hemorragia cerebral, hipertensión arterial, colestasis, adenomas o tumores benignos hepáticos). Las reacciones adversas informadas en más del 1% de las mujeres que emplearon la asociación de drospirenona y etinilestradiol con fines anticonceptivos, pudiendo estar relacionadas o no con dicha asociación, fueron: cefalea, trastorno menstrual, dolor mamario, dolor abdominal, náuseas, leucorrea, síndrome gripal, acné, candidiasis vaginal, depresión, diarrea, astenia, dismenorrea, dolor dorsal, infección, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vómitos, mareos, nerviosismo, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis, gastroenteritis, reacción alérgica, infección urinaria, prurito, labilidad emocional, cirugía, rash, infección respiratoria alta. Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían otros anticonceptivos orales y se considera que están relacionadas con éstos: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (cólicos. distensión), sangrado intermenstrual, goteo intermenstrual, cambio en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento, edema, melasma que puede persistir cambios en las mamas (tensión, agrandamiento, secreción), cambio en el peso corporal (aumento o disminución), cambios en el cuello uterino (erosión, secreción), disminución de la lactancia en el postparto inmediato, ictericia colestática, migraña, rash alérgico, depresión, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, candidiasis vaginal, cambio en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto. Las siguientes reacciones adversas han sido informadas en mujeres que recibían anticonceptivos orales, y la relación causal no ha sido confirmada ni descartada: acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, síndrome símil cistitis, mareos, eritema multiforme, eritema nudoso, cefalea, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, alteración de la función renal, caída del cabello, nerviosismo, porfiria, síndrome premenstrual, vaginitis.

Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales orales deben saber que estos medicamentos no protegen contra la infección HIV (sida) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Es una buena practica médica que todas las mujeres efectúen un control médico anual. En el caso de las mujeres que toman anticonceptivos orales, el examen físico debe ser diferido hasta después del comienzo de la toma y debe estar dirigido especialmente al control de la presión arterial, las mamas y los órganos pelvianos y abdominales, incluyendo citología cervical y exámenes de laboratorio relevantes. En el caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente, deben adoptarse las medidas necesarias para descartar patología orgánica. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que presentan nódulos en las mamas deben ser controladas con cuidado particular. Algunos progestágenos pueden aumentar las LDL y hacer más dificultoso el control de la hiperlipidemias. Las mujeres con hiperlipidemia requieren mayores controles cuando toman anticonceptivos orales. Los anticonceptivos orales deben interrumpirse ante la aparición de ictericia. Las hormonas esteroideas se metabolizan mal cuando hay alteración de la función hepática. Las mujeres con antecedentes de depresión requieren control e interrupción de los anticonceptivos en caso de recurrencia de grado severo. Las mujeres que usan lentes de contacto y experimentan cambios en la visión o cambios en la tolerancia a las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Embarazo:no deben usarse estrógenos ni progestágenos durante el embarazo ASTARTE no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con ASTARTE, debe interrumpirse su administración. No obstante, estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo aumentado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon anticonceptivos antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial de la gestación. Lactancia:pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos se eliminan en la leche y se han informado algunas reacciones adversas raras en los lactantes. La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, dado que éstos pueden reducir la cantidad de leche y alterar su composición. Por lo tanto, se recomienda en lo posible no usar anticonceptivos orales y reemplazarlos por otros métodos hasta que la madre no haya suspendido completamente la lactación. Uso pediátrico:se ha informado acerca de la seguridad y eficacia de la asociación de drospirenona y etinilestradiol en mujeres en edad fértil. Se estima que la seguridad y eficacia son similares en adolescentes púberes menores de 18 años y en adolescentes de 18 años o mayores. El uso antes de la menarca no está indicado.