AUGMENTIN ES

Principio Activo: Amoxicilina + ácido clavulánico,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada 100 mL de suspensión reconstituida de AUGMENTIN® ES contiene: Amoxicilina (como Trihidrato) 12 g, Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 0,858 g, excipientes c.s. Cada 5 mL de suspensión reconstituida de AUGMENTIN® ES contiene: Amoxicilina (como Trihidrato) 600 mg, Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 42,9 mg, excipientes c.s.

AUGMENTIN® ES Polvo para Suspensión Oral: Caja con frasco x 20; 50 y 100 mL + cucharita dosificadora o pipeta dosificadora. No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.

AUGMENTIN® ES está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda recurrente o persistente causada por S. pneumoniae(CIM de penicilina ? 2 mcg/mL), H. influenzae(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas), o M. catarrhalis(incluyendo cepas productoras de b-lactamasas) caracterizados por los siguientes factores: Exposición a antibióticos para otitis media aguda durante los últimos 3 meses, y uno de los siguientes: edad ? 2 años. Asistir a guarderías. Nota: La otitis media aguda causada por sólo S. pneumoniaepuede ser tratada con amoxicilina. AUGMENTIN® ES no está indicado para el tratamiento de la otitis media aguda causada por S. pneumoniaecon CIM de penicilina ? 4 mcg/mL. El tratamiento puede determinarse antes de obtener los resultados de los estudios bacteriológicos cuando hay razones para creer que la infección puede involucrar tanto a S. pneumoniae(CIM de penicilina ? 2 mcg/mL) y organismos productores de b-lactamasas indicados anteriormente. A fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la eficacia de AUGMENTIN® ES y otros fármacos antibacterianos, AUGMENTIN® ES sólo debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones que son evidente o probablemente causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo y susceptibilidad esté disponible, deben ser consideradas al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones locales de epidemiología y susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores:Basado en el componente de amoxicilina (600 mg/5 mL), la dosis recomendada de AUGMENTIN® ES es de 90 mg/kg/día dividido cada 12 horas, administrado durante 10 días (véase la tabla).


Pacientes pediátricos que pesan 40 kg o más: La información con AUGMENTIN® ES (formulación de 600 mg/5 mL) para este grupo no está disponible. Adultos:La información con AUGMENTIN® ES no está disponible y los adultos que tienen dificultad para tragar no deben recibir AUGMENTIN® ES en lugar de los comprimidos de AUGMENTIN de 500 mg u 875 mg. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser dosificados con precaución y se debe vigilar la función hepática en intervalos regulares.

AUGMENTIN® ES está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier penicilina. También está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica / disfunción hepática asociada con Augmentin.

AUGMENTIN® ES es generalmente bien tolerado. La mayoría de los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos pediátricos de otitis media aguda fueron de leve o moderado, y de naturaleza transitoria. El 4,4% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a efectos secundarios relacionados al fármaco. Los efectos secundarios más frecuentes evidentes o probablemente relacionados a AUGMENTIN® ES fueron dermatitis por contacto, es decir, sarpullido por pañal (3,5%), diarrea (2,9%), vómitos (2,2%), candidiasis (1,4%) y sarpullido (1,1%). Los efectos adversos más comunes que llevan a la suspensión del fármaco que fueron evidente o probablemente relacionados a AUGMENTIN® ES fueron diarrea (2,5%) y vómitos (1,4%). Las siguientes reacciones adversas se han reportado para los antibióticos de clase ampicilina: Gastrointestinales:Diarrea, náuseas, vómitos, indigestión, gastritis, estomatitis, glositis, lengua negra "peluda", candidiasis mucocutánea, enterocolitis y colitis hemorrágica/pseudomembranosa. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibiótico. Reacciones de Hipersensibilidad:Sarpullido, prurito, urticaria, angioedema, reacciones como la enfermedad del suero (urticaria o sarpullido acompañada de artritis, artralgia, mialgia, y con frecuencia fiebre), eritema multiforme (raramente síndrome de Stevens-Johnson), pustulosis aguda exantemática generalizada, vasculitis por hipersensibilidad y un caso ocasional de dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica) han sido reportados. Estas reacciones pueden ser controladas con antihistamínicos y, si es necesario, con corticosteroides sistémicos. Siempre que se producen tales reacciones, el medicamento debe interrumpirse, a menos que la opinión del médico indique lo contrario. Reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales pueden ocurrir con la penicilina oral. Hígado:Un aumento moderado en AST (SGOT) y/o ALT (SGTP) se ha observado en pacientes tratados con antibióticos de clase ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido. Disfunción hepática, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, aumento de las transaminasas séricas (AST y/o ALT), bilirrubina sérica y/o fosfatasa alcalina han sido reportadas con poca frecuencia con AUGMENTIN. Se han reportado con mayor frecuencia en ancianos, en hombres o en pacientes con tratamiento prolongado. Los hallazgos histológicos en la biopsia hepática han consistido de cambios predominantemente colestásicos, hepatocelulares o mixtos hepatocelulares y colestásicos. La aparición de los signos / síntomas de disfunción hepática puede ocurrir durante o varias semanas después de haber terminado el tratamiento. La disfunción hepática, que puede ser grave, suele ser reversible. En raras ocasiones, se han reportado muertes (menos de 1 muerte declarada por aproximadamente 4 millones de prescripciones en todo el mundo). Estos casos han sido generalmente asociados a enfermedades graves subyacentes o a medicación concomitante. Renal:Nefritis intersticial y hematuria se han reportado raramente. También se reportó Cristaluria. Sistema Hematológico y Linfático:Anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia y agranulocitosis se han reportado durante la terapia con penicilinas. Estas reacciones suelen ser reversibles al suspender el tratamiento y se cree que son fenómenos de hipersensibilidad. Una trombocitosis leve se observó en menos del 1% de los pacientes tratados con AUGMENTIN. Se presentaron informes sobre el aumento del tiempo de protrombina en pacientes que reciben AUGMENTIN y la terapia anticoagulante concomitante. Sistema Nervioso Central:Agitación, ansiedad, cambios de conducta, confusión, convulsiones, mareos, insomnio e hiperactividad reversible han sido raramente reportados. Otros:Decoloración de los dientes (manchas marrones, amarillas o grises) se ha reportado raramente. La mayoría de los casos se presentaron en pacientes pediátricos. En la mayoría de los casos, la decoloración disminuye o desaparece con el cepillado o la limpieza dental.

Precauciones Generales: Mientras AUGMENTIN® ES posee la toxicidad baja, característica del grupo de penicilina de antibióticos, es recomendable la evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo funciones renales, hepáticas y hematopoyética, si la terapia tiene mayor duración que la aprobada para la administración del fármaco. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan sarpullido eritematoso. Por lo tanto, los antibióticos de clase ampicilina no se deben administrar a pacientes con mononucleosis. La posibilidad de sobreinfecciones con patógenos micóticos o bacterianos se debe tener en cuenta durante el tratamiento. Si se producen sobreinfecciones (por lo general, involucran Pseudomonaso Candida), el fármaco debe ser suspendido y/o iniciar una terapia adecuada. La prescripción de AUGMENTIN® ES en ausencia de una infección evidente o probablemente bacteriana o una indicación profiláctica es poco probable que beneficie al paciente y aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al fármaco. Información para el Paciente:AUGMENTIN® ES debe tomarse cada 12 horas con una comida o merienda para reducir la posibilidad de molestias gastrointestinales. Si se presenta diarrea y es grave o dura más de 2 a 3 días, consultar al médico. La diarrea es un problema común causado por antibióticos que generalmente termina cuando el antibiótico se interrumpe. A veces, después de iniciar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin cólicos abdominales y fiebre) incluso hasta 2 o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible. Mantener la suspensión refrigerada. Agítese bien antes de usar. Cuando se administre a un niño la suspensión (líquido) de AUGMENTIN® ES, usar una cuchara dosificadora o pipeta dosificadora. Asegurarse de enjuagar la cuchara o pipeta después de cada uso. Los frascos de suspensión de AUGMENTIN® ES pueden contener más líquido de lo necesario. Seguir las instrucciones del médico sobre la cantidad a utilizar y los días de tratamiento que el niño requiere. Desechar cualquier medicamento sobrante. Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo AUGMENTIN® ES, sólo se deben utilizar para tratar infecciones bacterianas. No sirven para tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando AUGMENTIN® ES se prescribe para tratar una infección bacteriana, los pacientes deben saber que a pesar de que es común sentirse mejor en las primeras etapas de la terapia, el medicamento se debe tomar exactamente como se indica. El saltarse dosis o no completar el ciclo completo de tratamiento puede: (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato, y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no puedan ser tratadas con AUGMENTIN® ES u otros fármacos antibacterianos en el futuro. Fenilcetonúricos:Cada 5 mL de AUGMENTIN® ES en suspensión contiene 7 mg de fenilalanina.