BELLAFACE

3653 | Laboratorio GYNOPHARM

Descripción

Principio Activo: Dienogest + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Composición

Contenido: cada tableta recubierta contiene Dienogest 2mg + Etinilestradiol 0.03mg. c.s.p. 1 tableta recubierta.

Presentación

Caja por 1 blister por 21 tabletas recubiertas. Venta con receta médica.

Indicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Bellaface®. Presencia o antecedentes de trombosis venosa o arterial, eventos trombóticos / tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos faciales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Pancreatitis o antecedentes del mismo si se asocia con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad heoática grave mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a su normalidad. Tumores hepáticos (benignos o malignos). Sangrado vaginal sin diagnosticar. Conocimiento o sospecha de embarazo. Presencia o antecedentes de Prodromi de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un factor de riesgo grave o múltiple(s) para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (véase Precauciones). Conocimiento o sospecha de esteroides sexuales (por ejemplo tumores malignos, influencia de los genitales, órganos o de las mamas).

Dosificación

¿Cómo debo empezar Bellaface®? Cuando no hay precedentes del uso de anticonceptivos hormonales: la primera tableta de Bellaface® debe tomarse el primer día del ciclo menstrual, las tabletas siguientes deben tomarse todos los días, en el orden indicado en el envase, hasta completar 21 días de tratamiento. También se puede usar a partir del día 2-5 de sangrado menstrual, pero se recomienda un método de barrera durante los primeros 7 días siguientes a la toma de Bellaface®. Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Nota: los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tiene un tasa de falla de aproximadamente del 1% por año. La tasa de fracaso puede ser mayor si las tabletas se pierden o se toman incorrectamente. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (AOC), anillo vaginal: la mujer debe empezar a consumir Bellaface® preferentemente el día siguiente del último comprimido activo de su ACO anterior. En el caso de que la mujer haya utilizado un anillo vaginal, se debe empezar a tomar Bellaface® preferiblemente en el día de la retirada, o a más tardar cuando fuese el tiempo de la siguiente aplicación del anillo. Cambio de un método de progestágeno solo (minipildora, inyección, implante) o un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU): la mujer puede cambiar la minipildora por Bellaface® en cualquier momento, y lo podrá realizar en el caso de un implante o en un SIU el día de su retirada, de un inyectable, se debe esperar el tiempo de la siguiente inyección, pero en todos estos casos se aconseja el uso de un método de barrera para los primeros 7 días después de tomar las tabletas de Bellaface®. Después de un aborto del primer trimestre: la mujer puede comenzar a tomar Bellaface® inmediatamente, sin ser necesario tomar otros métodos anticonceptivos. Después del parto o un aborto del segundo trimestre: para las mujeres que amamantan ver: uso en la lactancia. Las mujeres deberían comenzar a tomar Bellaface® de 21 a 28 días después del parto o un aborto del segundo trimestre. Cuando se comienza más tarde la mujer debe utilizar un método de barrera durante los primeros 7 días después de tomar Bellaface®. Sin embargo, si la relación sexual ya ha ocurrido debe descartarse el embarazo antes del inicio del uso de Bellaface®. Tabletas olvidadas: si el olvido es menor de 12 horas en la toma de una tableta, la protección anticonceptivo no se reduce. La mujer debe tomar la tableta tan pronto como se acuerde y las demás tabletas debe tomarlas a la hora habitual. Si tiene más de 12 horas en la toma de una tableta, la protección anticonceptiva puede verse reducida, por tanto se recomienda tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas a la vez. Posteriormente seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. En estos casos se debe utilizar un método de barrera como el condón para los próximos 7 días después del olvido de su tableta. Cuantas más tabletas se pierden, mayor es el riesgo de un embarazo. Consejos en caso de Trastornos Gastrointestinales: en caso de alteraciones gastrointestinales graves, la absorción puede no ser completa, por lo que se recomienda tomar medidas anticonceptivos adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas después de tomar la tableta, la absorción puede o no ser completa. En el caso, es aplicable el asesoramiento en relación con tabletas olvidadas (ver arriba).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes de Bellaface®. Presencia o antecedentes de trombosis venosa o arterial, eventos trombóticos / tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos faciales. Diabetes mellitus con compromiso vascular. Pancreatitis o antecedentes del mismo si se asocia con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad heoática grave mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a su normalidad. Tumores hepáticos (benignos o malignos). Sangrado vaginal sin diagnosticar. Conocimiento o sospecha de embarazo. Presencia o antecedentes de Prodromi de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). La presencia de un factor de riesgo grave o múltiple(s) para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (véase Precauciones). Conocimiento o sospecha de esteroides sexuales (por ejemplo tumores malignos, influencia de los genitales, órganos o de las mamas).

Reacciones Adversas

Cardiovasculares:Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto cerebral, trombosis, migraña, accidente cerebrovascular, oclusión de la arteria retiniana, hemangioma hepático, tromboflebitis superficial, hipertensión, enfermedad vascular periférica. Del tracto genital:sangrado intermenstrual, trastornos menstruales, micosis vaginal. Del aparato digestivo:náuseas, vómitos, diarrea, colelitiasis, neoplasias del hígado, hígado graso, pancreatitis, hepatitis, quiste hepático, disminución de la colinesterasa, dolor abdominal y la gingivitis. Del sistema nervioso:Depresión, alteración del humor, dolor de cabeza, migraña, galactorrea, parestesias y alteraciones de la libido. Musculoesquelético:hinchazón articular. Las vías respiratorias:alteraciones de la voz, disnea, asma. La piel:dermatitis, erupciones cutáneas, urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme, dermatitis atópica (exacerbación), exantemas papulosos, cloasma. Los ojos:intolerancia a los lentes de contacto, visión borrosa. Metabólicos:Hipertrigliceridemia, edema, cambios en el peso, retención de líquidos. Hepático y linfático:púrpura hemorrágica, leucopenia. Cuerpo en general:reacciones anafilácticas, dolor en las extremidades. Trastornos de la mama:descarga sensibilidad en los senos, dolor de mamas e hipertrofia de mama. Trastornos del sistema inmunológico:hipersensibilidad. Órganos de los sentidos:sordera aguda.

Precauciones

Si alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, los beneficios de un AOC deben ser sopesados contra los posibles riesgos para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a tomarlo: Trastornos circulatorios: los síntomas de una vía venosa (incluye la embolia pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP) o arteriales trombóticos/tromboembólicos (incluyendo infarto de miocardio (IM), oclusión vascular y accidente cerebrovascular) pueden incluir dolor en la pierna unilateral y/o hinchazón, dolor y/o sensibilidad en la pierna que se puede sentir solo cuando está parado o caminando, aumento de la temperatura en la pierna afectada, la piel roja o decolorada en la pierna, dolor súbito y severo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda, dolor, malestar, la presión, pesadez, sensación de oresión o plenitud en el pecho, el brazo o por debajo del esternón, incomodidad que irradia a la espalda, la mándibula, la garganta, los brazos, el estómago, latidos cardiacos rápidos o irregulares, la aparición repentina de falla de aliento inexplicable o respiración rápida, la aparición repentina de la tos, que puede presentar sangre, dolor de cabeza súbito grave y prolongado sin causa aparente, pérdida repentina parcial o completa de la visión, diplopía, sensación de ansiedad, mareos, trastornos del habla, afasia, confusión repentina, vértigo, colapso con o sin convulsiones focales, debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo, trastornos motores, "agudo" en el abdomen, sensación de llenura, indigestión o asfixia. El tromboembolismo venoso (TEV) que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar puede ocurrir durante el uso de todos los ACO. El riesgo de trombosis venosa o arterial, eventos trombóticos / tromboembólicos o de un accidente cerebrovascular aumenta con: Edad. Fumar (cuanto más se fuma y la edad avanzada aumenta aún más el riesgo, especialmente en mujeres mayores de 35 años de edad). Historia familiar con tromboembolismo venoso o arterial. La obesidad (índice de masa corporal de más de 30kg/m2). Exceso de peso. Dislipoproteinemia. La hipertensión. Migraña. Enfermedad cardíaca valvular. La fibrilación auricular. Inmovilización prolongada (por ejemplo, vuelos de larga distancia), cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas, o traumatismo mayor. Otras condiciones médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia falciforme. Un aumento en la frecuencia o severidad de las migrañas durante el uso de AOC puede ser una razón para la suspensión inmediata de su uso. Tumores: algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados puede contribuir aún más al riesgo de contraer cáncer de cuello uterino, pero sigue habiendo controversia sobre hasta que punto este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión, la detección, por ejemplo, del cuello uterino y la conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. En casos raros, los tumores hepáticos benignos y aún más raramente, tumores hepáticos malignos han sido reportados en usuarias de ACO. En casos aislados, estos tumores han dado lugar a hemorragias intraabdominales, que amenazan la vida. Un tumor en el hígado se debe considerar en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, cuando se produce dolor abdominal superior intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra abdominal. Otras condiciones: las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC. La colitis, enfermedad de Crohn y colitis han sido asociados con el uso de AOC. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídica. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol, la radiación ultravioleta mientras toman AOC. Los incrementos en la presión clínicamente relevantes son raros en mujeres que toman AOC. Sin embargo, si la hipertensión sostenida es clínicamente significativo durante el uso de un AOC para tratar la hipertensión. Cuando se considere apropiado, el uso de AOC puede reanudarse si los valores normotensos se pueden lograr con el tratamiento antihipertensivo. Las siguientes condiciones se ha informado que ocurren o empeoran con el embarazo y el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con el uso de AOC no es concluyente; ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gravídico, relacionada con la otoesclerosis, perdida de la audición. En mujeres con angioedema hereditario los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de una ictericia colestásica que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Las mujeres diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras toman AOC. Advertencias sobre excipientes: cada tableta contiene 46mg de lactosa. Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa galactosa que se encuentran en una dieta libre de lactosa deben tener en cuenta esta cantidad. Verifique lo siguiente antes de su uso: examen médico / consulta: una historia médica completa y un examen físico se deben tomar antes de iniciar o reanudar el uso de AOC, guiados por las contraindicaciones y advertencias, y debe repetirse periódicamente durante el uso de anticonceptivos orales combinados. En general, un examen anual se recomienda. La evaluación periódica, también es de importancia debido a las contraindicaciones (por ejemplo un ataque isquémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (por ejemplo antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) puede aparecer por primera vez durante el uso de un AOC. La frecuencia y naturaleza de estas evaluaciones deben adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología cervical y pruebas de laboratorio pertinentes. Enfermedades de transmisión sexual incluyendo el VIH y el SIDA e infecciones: Bellaface® está destinada a prevenir el embarazo. No protege contra las enfermedades de transmisión sexual (ETS), incluyendo infecciones por VIH (SIDA). La mujer debe ser advertida que medidas anticonceptivas adicionales de barrera son necesarios para prevenir la transmisión de enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: la eficacia de los AOC puede reducirse en caso de perder las tabletas, vómito, diarrea o medicación concomitante. Ciclos de reducción de control: con todos los AOC pueden ocurrir hemorragias irregulares (manchado o sangrado), especialmente durante los primeros meses de uso, pero si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, no deben ser consideradas causas hormonales y se deben tomar medidas diagnósticas adecuadas para excluir malignidad o embarazo. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, las causas no hormonales deben ser consideradas y las medidas diagnósticas adecuadas están indicadas para descartar malignidad o embarazo. Estos pueden incluir el legrado. En algunas mujeres la hemorragia por deprivación puede no producirse durante el intervalo de una tableta de placebo. Si el ACO se ha tomado de acuerdo con las instrucciones, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el ACO no se ha tomado de acuerdo con estas instrucciones antes e la primera hemorragia por deprivación que falla o si dos hemorragias por deprivación, debe descartarse el embarazo antes de continuar el uso de AOC. Uso en el embarazo:embarazo categoría B3. Bellaface® está contraindicado durante el embarazo. El embarazo debe ser descartado antes del inicio del tratamiento. Si el embarazo se produce durante el uso de Bellaface® la administración debe ser suspendida inmediatamente. Uso durante la lactancia:pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos pueden ser excretados con la leche, por lo tanto no se recomienda el uso de Bellaface® hasta que la madre lactante haya destetado por completo a su hijo. Uso pediátrico:Bellaface® sólo está indicado después de la menarquía. Uso en ancianos:Bellaface® no está indicado después de la menopausia. Los pacientes con insuficiencia hepática: Bellaface® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves, mientras que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Pacientes con insuficiencia renal:no hay estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.

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Indicado para el tratamiento de:

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