EUTEBROL

Principio Activo: Memantina,
Acción Terapéutica: Terapéutica del Alzheimer

Cada comprimido contiene: Memantina clorhidrato 10 mg. Excipientes c.s.p.

Comprimidos x 30.

Demencia, tipo Alzheimer, moderada a severa (tratamiento). Memantina está indicada para el tratamiento de la demencia moderada a severa de tipo Alzheimer.

Dosis habitual para adultos: Demencia Alzheimer. Oral: Dosis inicial es de 5 mg diarios. La dosis objetivo es de 10 mg dos veces por día. Puede ser tomado con alimento o sin ellos. La dosis debe ser aumentada en incrementos de 5 mg a 10 mg por día (5 mg dos veces al día), 15 mg por día (5 mg y 10 mg como dosis separadas) y 20 mg por día (10 mg dos veces al día). El intervalo mínimo recomendado entre aumentos de dosis es de 1 semana. Las reducciones de dosis en pacientes con deterioro renal moderado deben ser consideradas.

Salvo bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existe el siguiente problema médico: Hipersensibilidad a memantina o cualquier excipiente en la fórmula. Deterioro renal severo (no se dispone de información adecuada, pero su uso no es recomendado en estos pacientes dado que es probable que tengan una exposición más alta). Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Acidosis tubular renal, o infecciones del tracto urinario, severas (Memantina debe ser usada con cautela en estas condiciones que pueden alterar el pH urinario hacia una condición alcalina; las condiciones alcalinas pueden llevar a una acumulación de la droga con un posible aumento de los efectos adversos). Condiciones neurológicas (Memantina no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes con trastornos convulsivos; en ensayos clínicos, las convulsiones ocurrieron en el 0.2% de los pacientes tratados con memantina y 0.5% de pacientes tratados con placebo). Condiciones genito-urinarios (las condiciones que aumentan el pH urinario pueden reducir la eliminación urinaria de memantina, resultando en aumentos de los niveles de memantina en plasma). Deterioro renal, leve a moderado (no se dispone de datos adecuados, pero es probable que estos pacientes tendrán una mayor exposición; se debe considerar una reducción de dosis).

Memantina ha sido evaluado en ensayos clínicos en pacientes con dolor neuropático, enfermedad de Parkinson, síndrome cerebral orgánico y espasticidad. Los siguientes hechos adversos de posible importancia para los que no hay información adecuada para determinar la relación causal han sido informados como temporariamente asociados con el tratamiento con memantina en más de un paciente; acné, fractura ósea, síndrome del túnel carpiano, hiperlipidemia, impotencia, otitis media y trombocitopenia. Requieren atención médica: Incidencia menos frecuente: Hipertensión, edema periférico. Requieren atención médica sólo si continuan o son molestos. Incidencia más frecuente: Confusión, vértigo, cefalea. Incidencia menos frecuente: Marcha anormal, agitación, anorexia, ansiedad, artralgia, dolor dorsal, bronquitis, constipación, tos, depresión, diarrea, disnea, fatiga, alucinaciones, síndrome tipo influenza; insomnio, náuseas; dolor; somnolencia; infección del tracto respiratorio superior, incontinencia urinaria, infección del tracto urinario, vómitos.

Carcinogenicidad: No hubo evidencia de carcinogenicidad en un estudio de 113 semanas en ratones con dosis oral de hasta 40 mg por kilo/día (10 veces la máxima dosis humana recomendada [MRHD] sobre una base de mg por m2). Tampoco no hubo ninguna evidencia de carcinogenicidad en ratas con dosis oral de hasta 40 mg/kg por día, durante 71 semanas seguida de 20 mg/kilo/día (20 veces y 10 veces el MRHD sobre una base de mg por m2, respectivamente) durante 128 semanas. Mutagenicidad: Memantina no mostró evidencia de potencial genotóxico cuando se la evaluó en los ensayos de mutación reversa de S. typhimurium in vitro y E. coli, el test de aberración cromosomal in vitro en linfocitos humanos, la determinación citogenética in vivo con daño de cromosomas en ratas y la determinación de micronúcleo murino in vivo. Los resultados fueron equívocos en una determinación de gen in vitro usando hamsters de la China con células V79. Embarazo/Reproducción: Fertilidad:No se vio deterioro de la fertilidad o el desempeño reproductivo en ratas a las que se administraron hasta 18 mg por kilo por día (9 veces la MRHD humana sobre una base de mg por metro cuadrado desde 14 días previos al servicio y durante la gestación y lactancia en hembras, o durante hasta 60 días previos al servicio, en machos). Embarazo: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados de memantina en mujeres embarazadas. Memantina ha de ser usada durante el embarazo tan solo si el potencial beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Memantina en administración oral a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis no fue teratogénica hasta las máximas dosis sometidas a prueba (18 mg por kg por día en ratas y 30 mg por kilo por día en conejas, que son 9 y 30 veces - respectivamente - la dosis máxima humana recomendada [MRHD] sobre una base de mg por m2). Ligera toxicidad materna, pesos reducidos de las crías y un aumento de incidencia de vértebras cervicales no-osificadas fueron vistos con una dosis oral de 18 mg por kg por día en un estudio en el que las ratas recibieron memantina oral comenzando en el período de pre-servicio y continuando a través del período post-parición. También se observó leve toxicidad materna y reducción de los pesos de las crías con esta dosis en un estudio en el que las ratas fueron tratadas desde el día 15 de gestación hasta el período de post-parto. La dosis de no-efecto para estas acciones fue de 6 mg por kg, lo que significa 3 veces la MRHD sobre una base de mg por m2. FDA Embarazo categoría B. Lactancia: Se desconoce si memantina es distribuido a la leche humana. Debido a que muchas drogas son distribuidas a la leche humana, se debe ser cauteloso cuando se administra memantina a una madre lactante. Pediatría: No se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad con respecto a los efectos de memantina en la poblacion pediátrica. No se han establecido la seguridad y eficacia. Geriatría: No se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad con los efectos de memantina en la población geriátrica. Sin embargo no se han informado hasta ahora problemas específicos en geriatría. Farmacogenetica: Sexo: Después de la administración de dosis múltiple de memantina 20 mg dos veces por día, las mujeres tenían una exposición de alrededor del 45% superior que los hombres, pero no hubo diferencia en exposición cuando se consideraba el peso corporal.