GYNFLU

Principio Activo: Fluconazol,Secnidazol,
Acción Terapéutica: Antimicóticos

Cada tableta recubierta contiene: Fluconazol 37.50mg, Secnidazol 500.00mg. Excipientes c.s.p.

GYNFLU®.: Cajas por 4 tabletas recubiertas en blíster.

Es un antiinfeccioso ginecológico oral, para el tratamiento de la vaginitis causada por cualquier especie de Cándida y Trichomonas, vaginosis causada por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

La vía de administración es oral. Dosis Usual Para Adultos: GYNFLU® se administra en una sola dosis de 4 tabletas recubiertas, antes de una de las comidas principales del día. Dosis Usual Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Excepto en especiales circunstancias, no debe ser utilizado en casos de hipersensibilidad a sus componentes, excipientes y durante el embarazo y la lactancia. Está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimiento del SNC, dado a que el Secnidazol es un derivado imidazólico. Es necesario considerar el riesgo-beneficio en los siguientes casos: Alcoholismo activo o en remisión. Disfunción hepática, el Fluconazol es metabolizado en el hígado y puede ser, en raras ocasiones hepatotóxico, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con disfunción hepática. Disfunción Renal: el Fluconazol se excreta a través del riñón; por lo que se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre tomas, en pacientes con disfunción renal severa.

GYNFLU®. generalmente es bien tolerado. Las reacciones adversas más frecuentes, derivadas del Secnidazol, son referidos especialmente al sistema gastrointestinal: náuseas, gastralgia, alteración del gusto (sabor metálico), glositis y estomatitis. Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos. Raramente se han reportado erupciones cutáneas, leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento), vértigo, parestesia, incoordinación, ataxia y polineuritis sensitiva y motora. Otras reacciones adversas, reportadas principalmente con el Fluconazol, pueden ser cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómito, constipación diarrea y disminución del apetito; efectos en el SNC (mareos, somnolencia, dolor de la cabeza). Raramente se puede presentar rash cutáneo y reacciones alérgicas.

Los pacientes alérgicos a otros antifúngicos del grupo de los azoles (itraconazol, ketoconazol, miconazol) también pueden serlo al Fluconazol. GYNFLU® no ha sido estudiado en niños, por lo tanto deberá evitarse el uso en pacientes pediátricos, a menos que los beneficios sobrepasen los riesgos. GYNFLU® se metaboliza principalmente en el hígado; aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática, no se recomienda administrar la droga en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o en aquellos que han demostrado hepatotoxicidad a otros compuestos. Fluconazol: Carcinogenicidad/Tumorgenicidad:Puede ser usado sin riesgos carcinogénicos o muta-génicos. En estudios en ratas y ratones con dosis orales de 2.5 a 10mg/kilo/día (2 a 7 veces la dosis humana recomendada) durante 24 meses no se ha observado potencial carcinógeno. Las ratas macho tratadas con dosis de 5 a 10 mg por Kg de peso corporal al día mostraron una incidencia superior de adenomas hepatocelulares. Mutagenicidad: Los ensayos de mutagenicidad de Fluconazol en 4 capas de Salmonella typhimurium y en el sistema L5178Y de linfoma del ratón fueron negativos. Los estudios citogéneticos in vivo e in vitro no han mostrado evidencia de mutaciones cromosómicas. Fertilidad:No se ha observado influencia sobre la fertilidad en ratas machos o hembras, aunque el inicio del parto se retrasó ligeramente con dosis orales de 20 mg/kg. Embarazo:No se han realizado estudios en humanos. Embarazo FDA: Categoría C. Lactancia:Se excreta en la leche materna en concentraciones similares a la del plasma. Pediatría:No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños antes de los 6 meses de edad. Geriatría:No se dispone de información sobre los efectos de Fluconazol en relación con la edad en pacientes geriátricos. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir disfunción renal dependiente de la edad, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis o el intervalo entre dosis en pacientes tratados con Fluconazol.