IDENA

Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido recubierto contiene: Ibandronato (ácido libre) 150 mg (Como Ibandronato sódico monohidrato 168,75 mg). Excipientes c.s.p.

Comprimido recubierto x 1.

Osteoporosis, post-menopáusica (tratamiento auxiliar) - El Ibandronato se encuentra indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres con post-menopausia. El Ibandronato, incrementa la densidad mineral ósea y reduce la incidencia de las fracturas vertebrales. Osteoporosis, post-menopáusica (prevención) - El Ibandronato se encuentra indicado para la prevención de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas que se encuentran con riesgo de desarrollar osteoporosis y para quienes el resultado clínico deseado es mantener la masa ósea y reducir el riesgo de futuras fracturas.

Dosis habitual para adultos: Osteoporosis Post- menopáusica (tratamiento) - Oral, 1 comprimido de 150 mg tomándolo una vez por mes sobre el mismo día, administrado por lo menos sesenta minutos antes de la primera comida o bebida (que no sea agua), suplementos, (incluyendo el calcio, los antiácidos, o las vitaminas o la medicación del día). La dosis debe ser ingerida con 180 a 240 ml de agua sola. Osteoporosis Post- menopáusica (profilaxis) - Oral, puede considerarse un comprimido de 150 mg tomado una vez por mes el mismo día todos los meses; administrado por lo menos 60 minutos antes de la primera comida o bebida (que no sea agua), los suplementos, (incluyendo el calcio, los antiácidos, o las vitaminas) o la medicación del día. La dosis debe ser ingerida con 180 a 240 ml de agua sola. No se necesita ajuste de dosis para los pacientes con daño hepático o pacientes con daño leve a moderado en que el clearance de creatinina sea igual o mayor de 30 ml/minuto. El Ibandronato se encuentra contraindicado en pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina de menos de 30 ml/minuto). Dosis pediátrica habitual: No se ha establecido la seguridad y eficacia. Dosis geriátrica habitual: Ver Dosis habitual para adultos.

Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser utilizada cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad al Ibandronato o a alguno de sus excipientes, Hipocalcemia, no corregida u otros problemas del metabolismo ósea y mineral - (el uso está contraindicado; debe tratarse en forma efectiva antes de comenzar con la terapia con Ibandronato, incluyendo una ingesta adecuada de calcio y de vitamina D). Incapacidad para pararse o sentarse en posición erguida durante por lo menos 60 minutos. Daño Renal Severo - (su uso no se encuentra recomendado para pacientes con clearance de la creatinina menor a los 30 mL/min.) Debe considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Enfermedades gastrointestinales tales como la disfagia, o la úlcera de esófago, o la esofagitis, o la úlcera gástrica - (se les debe aconsejar a los pacientes que cumplan con las instrucciones de dosificación para minimizar el riesgo a estos efectos, y deben ser advertidos de discontinuar el uso y buscar atención médica si se presentaran síntomas de irritación de esófago, dolor al tragar, dolor retrosternal o acidez). Factores de riesgo de Osteonecrosis de la ONM incluyendo: Diagnóstico de cáncer o Terapias concomitantes tales como la Quimioterapia o los Corticosteroides o la Radioterapia o los Desórdenes co-mórbidos tales como la Anemia o la Coagulopatía o la Infección o la Enfermedad odontológica pre-existente - (el juicio clínico debe guiar el plan de administración de cada paciente basándose en la evaluación individual riesgo/beneficio. La cirugía odontológica puede llegara a exacerbar la condición; la mayoría de los casos se han presentado en pacientes con cáncer que pasan por procedimientos dentales pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis post-menopáusica u otro diagnóstico). Factores de Riesgo para desarrollar osteoporosis y fracturas incluyen Raza Caucásica o Asiática, Antecedentes familiares de osteoporosis o Alto recambio óseo o Fractura previa o BMO reducida - (por lo menos 1.0 SD por debajo de la media pre-menopáusica) o Fumadores o Contextura física delgada - (puede llegara a ser importante cuando se considere el uso de Ibandronato para prevenir la osteoporosis).

Carcinogénesis/Tumorogénesis: En un estudio de carcinogénescis de 90 semanas en el que se administró dosis orales entre 220 y 400 veces la exposición humana, se observó un incremento de la incidencia relacionada con la dosis del adenoma/carcinoma sub capsular adrenal en ratones hembra, lo que fue estadísticamente significativo a 80 mg/kg/día. La importancia de estos descubrimientos en los humanos es desconocida. No se presentaron descubrimientos significativos de tumores relacionados con la droga en ratas macho y hembra en un estudio de carcinogénesis de 104 semanas cuando se les administró entre 12 y 7 veces la exposición humana, o en un estudio de carcinogénesis de 78 semanas cuando se les administró entre 475 y 70 veces la exposición humana. Mutagénesis: El Ibandronato no era genotóxico en las pruebas de micronúcleo en ratón para verificar el daño cromosómico. Tampoco hubo evidencia del potencial mutagénico o clastogénico en la prueba de Ames, el ensayo de mutagénesis celular en mamíferos de las células V79 del hámster Chino, y la prueba de aberración cromosómica en linfocitos periféricos humanos cada uno con y sin activación metabólica. Embarazo/Reproducción:Fertilidad: Los estudios en ratas hembras administradas con dosis de 16 mg/kg/día (45 veces la exposición humana recomendada a la dosis oral diaria de 2.5 mg y 13 veces la exposición humana a la dosis oral recomendada para una vez por mes de 150 mg, basándose en la comparación AUC) de 14 días antes del apareamiento a través de la gestación, la disminución de la fertilidad y los sitios de implante. Embarazo: El Ibandronato cruza la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios en animales han probado que el Ibandronato provoca efectos adversos en el feto. El Ibandronato puede utilizarse en el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para la madre y el feto. En los estudios en animales en los que se les administró a ratas dosis orales ?3 veces la exposición humana recomendada a una dosis oral diaria recomendada de 2.5 mg ó ? 1 vez la exposición humana recomendada a la dosis recomendada de una dosis oral mensual de 150 mg, basándose en la comparación oral AUC comenzando 14 días antes del apareamiento a través de la lactancia, se observaron muertes maternas en el momento del parto. La pérdida peri natal de crías también tuvo lugar a dosis orales 45 veces la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 2,5 mg y 13 veces la exposición humana a la dosis oral mensual recomendada de 150 mg, basándose en la comparación AUC y se lo ha relacionado probablemente con la distocia materna. El complemento de calcio de 32 mg/kg/día por inyección subcutánea no pudo prevenir completamente la distocia de la mortalidad peri parturienta. Una baja incidencia de la pérdida post-implante se observó en ratas tratadas a partir de los 14 días antes del apareamiento y durante la lactancia o durante la gestación, solamente a dosis que provocaban la distocia materna y la mortalidad peri parturienta. En otro estudio las dosis orales administradas en ratas de ? 5 mg/kg/día desde el día de gestación número 17 hasta el día de la lactancia 21, la toxicidad materna, incluyendo la distocia y la mortalidad, se observaron mortalidad peri natal fetal y post-natal. La mortalidad peri parturienta también ha sido observada con otros biofosfonatos y parece estar relacionada a la inhibición de la movilización del calcio del esqueleto, provocando hipocalcemia distocia. La exposición a dosis orales de ? 30 veces la exposición humana administradas en ratas preñadas a la dosis oral recomendada de 2,5 mg y ? 9 veces la exposición humana a la dosis oral recomendada de 150 mg una vez por mes, basándose en la comparación AUC, durante la órganogenesis resultó en un incremento de la incidencia fetal de l síndrome del RPU (uretra pelvis renal). Mientras que se observó un daño en el desarrollo neuromuscular luego de dosis orales de 45 veces la exposición humana a la dosis diaria oral recomendada de 2,5 mg y 13 veces la exposición a la dosis oral recomendada de 150 mg una vez al mes, basándose en la comparación AUC, administrada a partir de los 14 días a través de la lactancia. Los estudios en conejos administrados con dosis orales ? 8 veces la dosis humana recomendada de 2,5 mg/día y ? 4 veces la dosis humana recomendada de 150 mg por mes, basándose en la comparación del área de la superficie corporal, provocó la muerte materna relacionada con la dosis. Las muertes ocurrieron antes del parto y fueron asociadas con la hemorragia y el edema pulmonar. Sin embargo, no se observaron anomalías en los fetos. Categoría C de Embarazo, según la FDA. Lactancia:El Ibandronato se distribuyó en la leche de ratas luego de la dosis intravenosa. No se sabe si el Ibandronato se distribuye en la leche materna humana.. Debido a que muchas drogas se distribuyen en la leche humana, se debe tener precaución cuando el Ibandronato se administre a una mujer en período de lactancia. Pacientes Pediátricos: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos aún no ha sido establecida. Pacientes Geriátricos: Los estudios adecuados realizados hasta el día de hoy no han demostrado problemas específicos de pacientes geriátricos que pudieran limitar el uso del Ibandronato en ancianos. Sin embargo algunos pacientes de edad pueden llegar a tener una mayor sensibilidad que los pacientes más jóvenes. Farmacogenética: La farmacocinética del Ibandronato es similar tanto en hombres como en mujeres. Dental: La osteonecrosis de mandíbula (ONM) ha sido reportada en pacientes tratados con biofosfonatos. La mayoría de lo casos sucedió en pacientes que pasaron por tratamientos odontológicos, pero algunos sucedieron en pacientes con osteoporosis post-menopáusicas y otros diagnósticos. Los factores de riesgo conocidos incluyen el diagnóstico de cáncer, las terapias concomitantes (la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides), los desórdenes co-mórbidos (por ejemplo la anemia, la coagulopatía, la infección, las enfermedades odontológicas pre-existentes). Para aquellos pacientes que desarrollaron ONM mientras se encontraban en terapia con biofosfonatos, la cirugía odontológica puede llegar a exacerbar la condición. Para aquellos pacientes que requieran procedimientos dentales, no existe información disponible que sugiera que la discontinuación del tratamiento con biofosfonato reduzca lo riesgos de ONM. El juicio clínico del médico a cargo debe guiar el plan de administración basándose en la evaluación riesgo/beneficio. Precauciones: Se ha observado en estudios de post comercialización de bifosfonatos, que los pacientes que reciben tratamiento por vía endovenosa, hay un incremento de osteonecrosis de mandíbula, principalmente en aquellos pacientes que reciben tratamiento de curaciones dentales. Por tal motivo los pacientes que van a iniciar una terapia con estos medicamentos, deben realizar con anticipación cualquier tratamiento dental para evitar este tipo de complicaciones. También se han observado arritmias auriculares en pacientes que reciben tratamiento con en los bifosfonatos, razón por la cual se debe realizar un control cardiovascular adecuado en los pacientes en terapia con bifosfonatos. Los pacientes que están en tratamiento con bifosfonatos para osteoporosis pueden desarrollar dolor oseo, articular o muscular severo. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciar el tratamiento en pacientes que toman bifosfonatos.