IMPLANON

2470 | Laboratorio ORGANON

Descripción

Principio Activo: Etonogestrel,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Composición

Cada implante de IMPLANON contiene: Ingrediente activo: Etonogestrel 68 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 implante. Lista de excipientes: Copolímero de vinilacetato y etileno (28% VA). Copolímero de vinilacetato y etileno (14% VA).

Presentación

Caja con envase blíster de tereftalato de polietilen glicol (PEGT) y papel laminado conteniendo un implante plástico en un aplicador de copolímero de estireno-butadieno-acrilonitrilo.

Indicaciones

IMPLANON® está indicado para el uso de mujeres para evitar el embarazo.

Dosificación

La eficacia de IMPLANON no depende de la administración diaria, semanal o mensual. Todos los profesionales de la salud deberán recibir instrucciones y capacitación antes de realizar la inserción y/o remoción de IMPLANON. Un solo implante de IMPLANON se introduce subdérmicamente en el brazo superior. Para reducir el riesgo de lesión neural o vascular, deberá introducirse el implante en el lado interno del brazo superior no dominante aproximadamente 8-10 cm (3-4 pulgadas) por encima del epicóndilo medial del húmero. El implante deberá introducirse subdérmicamente justo debajo de la piel para evitar los grandes vasos sanguíneos y nervios que se encuentran más profundo en los tejidos subcutáneos en el surco entre los músculos del tríceps y el bíceps. IMPLANON debe introducirse antes de la fecha de expira establecida en el empaque. IMPLANON es un método anticonceptivo hormonal, reversible y de larga acción (hasta 3 años). El implante deberá retirarse al final del tercer año y puede reemplazarse por un nuevo implante en el momento de la remoción, si se desea una protección anticonceptiva continuada. Iniciando la Anticoncepción con IMPLANON: Importante: Descarte del embarazo antes de insertar el implante. El tiempo de inserción depende de la historia anticonceptiva reciente de la mujer, de la siguiente manera: Sin uso previo de anticonceptivos hormonales en el mes anterior: IMPLANON deberá introducirse entre el Día 1 (primer día de sangrado menstrual) y Día 5 del ciclo menstrual, incluso si la mujer está aún sangrando. Si se introduce como se recomienda, no es necesaria la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Cambiando de método anticonceptivo a IMPLANON: Anticonceptivos hormonales combinados: IMPLANON deberá introducirse de preferencia el día después de la última tableta activa del anticonceptivo oral combinado previo o en el día de la remoción del anillo vaginal o parche transdérmico. En último caso, IMPLANON deberá introducirse al día siguiente del intervalo de tableta de placebo o sin parche, sin anillo, sin tableta usual del anticonceptivo hormonal combinado previo. Si se introduce como se recomienda, no es necesario la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Anticonceptivos sólo de progestina: Existen diversos tipos de métodos sólo de progestina. IMPLANON deberá introducirse de la siguiente manera: Anticonceptivos inyectables:Inserte IMPLANON en el día que debe colocarse la siguiente inyección. Minipíldora:Una mujer puede cambiar a IMPLANON en cualquier día del mes. IMPLANON debe introducirse en el lapso de 24 horas después de tomar la última tableta. Implante anticonceptivo o sistema intrauterino (SIU):Introduzca IMPLANON el mismo día que el implante anticonceptivo previo o al retiro del SIU. Si se introduce como se recomienda, no es necesario la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Después de un aborto natural o provocado: Primer Trimestre:IMPLANON deberá insertarse en el lapso de 5 días después de un aborto o aborto espontáneo en el primer trimestre. Segundo Trimestre:Introduzca IMPLANON entre 21 a 28 días después de un aborto o aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si se introduce como se recomienda, no es necesario la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Posparto: Sin lactancia:IMPLANON deberá introducirse entre 21 a 28 días posparto. Si se introduce como se recomienda, no es necesaria la anticoncepción de respaldo. Si se desvía del tiempo de inserción recomendado, deberá asesorarse a la mujer para utilizar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Lactancia:IMPLANON deberá introducirse después de la cuarta semana de posparto [ver Fertilidad, Embarazo y Madres que dan de Lactar]. Deberá indicarse a la mujer usar un método de barrera hasta 7 días después de la inserción. Si ya ha ocurrido la relación sexual, deberá descartarse un embarazo. Inserción de IMPLANON: La base para el uso exitoso y la posterior remoción de IMPLANON es una inserción subdérmica correcta y cuidadosamente realizada del implante único en forma de varilla, de acuerdo con las instrucciones. Tanto el profesional de la salud como la mujer deberán poder sentir el implante bajo la piel después de su colocación. Todos los profesionales de la salud que practican inserciones y/o remociones de IMPLANON deberán recibir instrucciones y capacitación antes de insertar o remover el implante. Preparación: Antes de insertar IMPLANON, lea cuidadosamente las instrucciones para inserción, así como la información de prescripción completa. Antes de insertar IMPLANON, el profesional de la salud deberá confirmar que: La mujer no está embarazada o tiene alguna otra contraindicación para el uso de IMPLANON [ver Contraindicaciones]. A la mujer se le ha practicado una historia médica y examen físico, incluyendo un examen de ginecología. La mujer comprende los beneficios y riesgos de IMPLANON. La mujer ha recibido una copia de Folleto de Información para el Paciente incluido en el empaque. La mujer ha revisado y completado un formato de consentimiento que se conservará con la gráfica de la mujer. La mujer no presenta alergias al antiséptico y anestésico a utilizarse durante la inserción. Inserte IMPLANON bajo condiciones asépticas. Es necesario el siguiente equipo para la inserción de implante: Una mesa de procedimientos para que la mujer se recueste. Paños quirúrgicos estériles, guantes estériles, solución antiséptica, marcador estéril (opcional). Anestesia local, agujas y jeringa. Gasa estéril, vendaje adhesivo, vendaje de presión. A continuación se muestra un aplicador y sus partes (Figuras 1a y 1b).





El procedimiento utilizado para la inserción de IMPLANON es opuesto al de una inyección. El obturador mantiene IMPLANON en el lugar mientras se retira la cánula. El obturador debe permanecer fijo en el lugar mientras que la cánula con la aguja se retira del brazo. No empuje el obturador. Procedimiento de Inserción: Paso 1. Indique a la mujer que se recueste sobre su espalda en la mesa de procedimientos con su brazo no dominante flexionado en el codo y rotado externamente de manera que su muñeca esté paralela con su oreja o su mano esté colocada cerca de su cabeza (Figura 2).



Paso 2. Identifique el sitio de inserción, el cual está al lado interno del brazo superior no dominante alrededor de 8-10 cm (3-4 pulgadas) por encima del epicóndilo medial del húmero (Figura 3). El implante deberá introducirse subdérmicamente justo debajo de la piel para evitar los grandes vasos sanguíneos y nervios que se encuentran más profundo en los tejidos subcutáneos en el surco entre los músculos del tríceps y el bíceps [ver Advertencias]. Paso 3. Haga dos marcas con un marcador estéril: primero, marcar el lugar donde se introducirá el implante de etonogestrel, y segundo, marcar un lugar a unos cuantos centímetros cerca de la primera marca (Figura 3). Esta segunda marca servirá más adelante como una guía de dirección durante la inserción.



Paso 4. Lave el lugar de inserción con una solución antiséptica. Paso 5. Anestesie el área de inserción (por ejemplo, con spray anestésico o inyectando 2 mL de lidocaína al 1% justo debajo de la piel a lo largo del túnel de inserción planificado). Paso 6. Retire el aplicador de IMPLANON desechable precargado estéril llevando el implante desde su blíster. Conserve estériles la aguja de IMPLANON y la varilla. El aplicador no deberá utilizarse si hay dudas de la esterilidad. Si se presenta contaminación, utilice un nuevo empaque de IMPLANON con un nuevo aplicador estéril. Paso 7. Mantenga la capa protectora de la aguja y busque la varilla de IMPLANON, que se ven como un cilindro blanco dentro de la punta de la aguja. Paso 8. Si no ve la varilla de IMPLANON, golpeé la parte superior de la capa protectora de la aguja contra una superficie firme para llevar el implante a la punta de la aguja. Paso 9. Luego de una confirmación visual, baje la varilla del IMPLANON en la aguja golpeando de nuevo en la punta de la aguja. Luego retire la capa protectora de la aguja mientras sostiene el aplicador de forma erguida. Paso 10. Observe que IMPLANON puede caerse de la aguja. Por lo tanto, después que retira la capa protectora de la aguja, mantenga el aplicador en la posición erguida hasta el momento de la inserción. Paso 11. Con su mano libre, estire la piel alrededor del sitio de inserción con el dedo pulgar e índice (Figura 4).



Paso 12. En un ángulo pequeño (no más de 20°), inserte sólo la punta de la aguja con el lado biselado en el sitio de inserción (Figura 5).



Paso 13. Descienda el aplicador a una posición horizontal. Levante la piel con la punta de la aguja, pero mantenga la aguja en el tejido conectivo subdérmico (Figura 6).



Paso 14. Mientras "tienta" (levantando) la piel, suavemente introduzca la aguja en toda su extensión. Mantenga la aguja en posición paralela a la superficie de la piel durante su inserción (Figura 7).



Paso 15. Si IMPLANON se coloca muy adentro, el proceso de remoción puede ser difícil o imposible. Si la aguja no se introduce en toda su extensión, el implante puede sobresalir del lugar de inserción y caerse. Paso 16. Rompa el sello del aplicador presionando el soporte del obturador (Figura 8).



Paso 17. Gire el obturador 90° en cada dirección con respecto a la aguja (Figura 9).



Paso 18. Mientras sostiene el obturador fijo en el lugar del brazo, extraiga completamente la cánula (Figura 10). Nota: Este procedimiento es opuesto al de una inyección. No empuje el obturador. Al sostener el obturador fijado en el lugar sobre el brazo y extraer completamente la cánula, se dejará el implante en su posición subdérmica correcta. No extraiga simultáneamente el obturador y la cánula del brazo del paciente.



Paso 19. Confirme que se ha introducido el implante revisando la punta de la aguja para verificar la ausencia del implante. Después de insertar el implante, la punta acanalada del obturador será visible dentro de la aguja (Figura 11).



Paso 20. Siempre verifique la presencia del implante en el brazo de la mujer inmediatamente después de insertar palpando. Al palpar ambos extremos del implante, usted deberá poder confirmar la presencia de la varilla de 4 cm (Figura 12).



Si no puede sentir el implante o tiene dudas de su presencia, revise la punta de la aguja para verificar la ausencia del implante. Después de insertar el implante, la punta acanalada del obturador será visible dentro de la aguja. Utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante. Los métodos adecuados que deben localizarse son ultrasonido (US) con un transductor de arreglo lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o imagen de resonancia magnética (IRM). Sírvase observar que la varilla de IMPLANON no es radiopaca y no puede observarse mediante rayos X o tomografía. Hasta que se haya verificado la presencia del implante, deberá indicarse a la mujer utilizar un método anticonceptivo no hormonal, tal como condones. Paso 21. Coloque un vendaje adhesivo pequeño en el sitio de inserción. Solicite que la mujer palpe el implante. Paso 22. Aplique un vendaje de presión con gasa estéril para minimizar los hematomas. La mujer puede retirar el vendaje de presión a las 24 horas y el pequeño vendaje en el sitio de inserción de 3 a 5 días. Paso 23. Complete la tarjeta de usuaria y entrégueselo a la mujer para que la conserve. Asimismo, llene la etiqueta de la gráfica de la paciente y adjúntela al registro médico de la mujer. Paso 24. El aplicador es para un solo uso y deberá eliminarse de acuerdo con las pautas del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades respecto de la manipulación de desechos peligrosos. Remoción de IMPLANON: Preparación: Antes de iniciar el procedimiento de remoción, el profesional de la salud deberá leer cuidadosamente las instrucciones para la remoción y consultar con la tarjeta de usuaria y/o la etiqueta de la gráfica de la paciente para la ubicación del implante. La ubicación exacta del implante en el brazo deberá verificarse mediante palpación. Si el implante no es palpable, podrá realizarse un ultrasonido con un transductor de arreglo lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o imagen de resonancia magnética con el fin de verificar su presencia. Un implante no palpable deberá ubicarse siempre primero antes de retirar. Los métodos adecuados para localización incluyen ultrasonido con un transductor de arreglo lineal de alta frecuencia (10 MHz o mayor) o imagen de resonancia magnética con el fin de verificar su presencia. Si estos métodos de imágenes no logran ubicar el implante, puede emplearse determinación del nivel de sangre en etonogestrel para verificación de la presencia del implante. Después de localizar un implante no palpable, considere realizar la remoción con la guía de ultrasonido. Se han presentado informes ocasionales de movimiento del implante; por lo general, esto incluye un movimiento menor con respecto a la posición original. Esto puede complicar la localización del implante mediante palpación, ultrasonido o imagen de resonancia magnética, y la remoción puede requerir de una incisión mayor y de más tiempo. Se descarta fuertemente la cirugía exploratoria sin conocimiento de la ubicación exacta del implante. La remoción de implantes profundamente insertados deberán realizarse con precaución para evitar lesión a las estructuras neurales o vasculares más profundas en el brazo y ser realizada por profesionales de la salud familiarizados con la anatomía del brazo. Antes de retirar el implante, el profesional de la salud deberá confirmar que: La mujer no presenta alergias al antiséptico o anestésico a usarse. Retire el implante bajo condiciones asépticas. Es necesario el siguiente equipo para retirar el implante: Una mesa de procedimientos para que la mujer se recueste. Paños quirúrgicos estériles, guantes estériles, solución antiséptica, marcador estéril (opcional). Anestesia local, agujas y jeringa. Escalpelo, fórceps estériles (mosquito derecho y curvo). Cierre cutáneo, gasa estéril, vendaje adhesivo y vendajes de presión. Procedimiento de Remoción: Paso 1. Limpie el sitio donde se realizará la incisión y aplique un antiséptico. Localice el implante palpando y marque el extremo distal (extremo más cercano al codo), por ejemplo, con un marcador estéril (Figura 13).



Paso 2. Anestesie en el brazo, por ejemplo, con 0.5 a 1 mL de lidocaína al 1% en el sitio marcado donde se realizará la incisión (Figura 14). Asegúrese de inyectar el anestésico local bajo el implante para mantenerlo cercano a la superficie de la piel.



Paso 3. Presione hacia abajo el extremo próximo del implante (Figura 15) para estabilizarlo; puede aparecer un bulto que indique el extremo distal del implante. Comenzando en la punta distal del implante, realice una incisión longitudinal de 2 mm hacia el codo.



Paso 4. Suavemente empuje el implante hacia la incisión hasta que la punta esté visible. Coja el implante con fórceps (de preferencia fórceps de mosquito curvo) y suavemente retire el implante (Figura 16).



Paso 5. Si el implante está encapsulado, realice una incisión en la capa protectora del tejido y luego retire el implante con el fórceps (Figuras 17 y 18).



Paso 6. Si la punta del implante no se vuelve visible a la incisión, suavemente introduzca un fórceps en la incisión (Figura 19). Gire el fórceps hacia su otra mano (Figura 20).



Paso 7. Con un segundo par de fórceps corte cuidadosamente el tejido alrededor del implante y coja el implante (Figura 21). El implante puede entonces ser retirado.



Paso 8. Confirme que el implante completo, que tiene 4 cm de largo, ha sido retirado midiendo su longitud. Si se retira un implante parcial (menos de 4 cm), deberá retirarse la parte restante siguiendo las instrucciones en la Remoción de IMPLANON. Si a la mujer le gustaría seguir usando IMPLANON, puede introducirse un nuevo implante inmediatamente después de retirarse el implante antiguo utilizando la misma incisión [ver Reemplazo de IMPLANON]. Paso 9. Después de retirar el implante, cierre la incisión con una steri-strip y aplique un vendaje adhesivo. Paso 10. Aplique un vendaje de presión con gasa estéril para minimizar los hematomas. La mujer puede retirar el vendaje de presión en 24 horas y el vendaje pequeño en 3 a 5 días. Reemplazo de IMPLANON: El reemplazo inmediato puede efectuarse después de retirar el implante previo y es similar al procedimiento de inserción descrito en la sección Inserción de IMPLANON. El nuevo implante puede producirse en un mismo brazo, y a través de la misma incisión desde la cual se retiró el implante anterior. Si está utilizándose la misma incisión para introducir un nuevo implante, anestesie el sitio de inserción [por ejemplo, 2 mL de lidocaína (1%)] aplicándolo justo debajo de la piel a lo largo del canal de inserción. Siga los pasos posteriores en las instrucciones de inserción [ver Inserción de IMPLANON].

Contraindicaciones

IMPLANON no deberá utilizarse en mujeres que presentan: Embarazo conocido o sospechado. Antecedentes actuales o pasados de trombosis o trastornos tromboembólicos. Tumores del hígado, benignos o malignos, o hepatopatía activa. Sangrado genital anormal no diagnosticado. Cáncer de mama conocido o sospechado, historia personal de cáncer de mama u otro cáncer sensible a la progestina, ahora o en el pasado. Reacción alérgica a cualquiera de los componentes de IMPLANON [ver Reacciones Adversas(3.8)].

Reacciones Adversas

Las siguientes reacciones adversas informadas con el uso de anticonceptivo hormonal se tratan en otra parte del inserto: Cambios en Patrones de Sangrado Menstruales. Embarazos ectópicos. Eventos trombóticos y Otros Eventos Vasculares. Hepatopatía. Experiencia en Pruebas Clínicas: Puesto que las pruebas clínicas se realizan en condiciones ampliamente diversas, los índices de reacción adversa observados en las pruebas clínicas de un fármaco no puede compararse directamente con los índices en las pruebas clínicas de otro fármaco y pueden no reflejar los índices observados en la práctica. En las pruebas clínicas que incluyen 942 mujeres que fueron evaluadas para verificar la seguridad, el cambio en los patrones de sangrado menstrual (menstruaciones irregulares) fue la reacción adversa más común que ocasionaba la descontinuación del uso de IMPLANON (11.1% de mujeres). Las reacciones adversas que dieron como resultado un índice de descontinuación de ? 1% se muestran en el Cuadro 3.



Otras reacciones adversas que se informaron por al menos 5% de participantes en pruebas clínicas de IMPLANON se muestran en el Cuadro 4.



Se informaron complicaciones en el sitio de implante por 3.6 % de participantes durante cualquiera de las evaluaciones en las pruebas clínicas. El dolor fue la complicación más frecuente en el sitio del implante que se reportó durante y/o después de inserción, que ocurrió en 2.9% de participantes. Adicionalmente, se reportó hematoma, enrojecimiento e inflamación por 0.1%, 0.3%, y 0.3% de pacientes, respectivamente [ver Advertencias]. Experiencia post-comercialización: Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante el uso posterior a la aprobación de IMPLANON. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, flatulencia, vómitos. Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: edema, fatiga, reacción en el sitio del implante, pirexia. Desórdenes del sistema inmune:reacciones anafilácticas. Infecciones e infestaciones: rinitis, infección en el tracto urinario. Investigaciones: elevación clínicamente relevante en la presión arterial, disminución de peso. Trastornos nutricionales y del metabolismo: aumento del apetito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia. Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, migraña, somnolencia. Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: embarazo ectópico. Trastornos siquiátricos: ansiedad, insomnio, disminución de la libido. Trastornos renales y urinarios: disuria. Trastornos del sistema reproductivo y mamas: descarga de la mama, agrandamiento de la mama, quiste ovárico, prurito genital, malestar vulvovaginal. Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel: angioedema, empeoramiento del angioedema y/o empeoramiento del angioedema hereditario, alopecia, cloasma, hipertricosis, prurito, erupción, seborrea, urticaria. Trastornos vasculares: sofocos. Las complicaciones relacionadas a la inserción o retiro del implante informados incluyen: hematomas, irritación local leve, dolor o picazón, fibrosis en el sitio de implante, parestesia o eventos similares a la parestesia, cicatrices y absceso.

Medicamentos Relacionados con IMPLANON

Indicado para el tratamiento de:

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