LABRIXILE

Principio Activo: Pramipexol,
Acción Terapéutica: Antiparkinsonianos

Cada comprimido de LABRIXILE® contiene 0,18 mg de pramipexol base, equivalentes a 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato; y en otra presentación 0,7mg de pramipexol base equivalentes a 1mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato y excipientes csp.

Comp. x 30 de 0.25mg y 1mg.

Pramipexol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en asociación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "on/off").

Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimento. La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día. Tratamiento inicial:Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo. Pauta de escalada de dosis de pramipexol:



Si es necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) a intervalos semanales, hasta una dosis máxima de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) por día. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg (de sal) por día. Tratamiento de mantenimiento:La dosis individual debe estar comprendida entre 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) y un máximo de 3,3 mg de base (4,5 mg de sal) diarios. Durante el aumento progresivo de dosis en ensayos pivotales, la eficacia se observó con una dosis inicial diaria de 1,1 mg de base (1,5 mg de sal). Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas. En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal). En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa. Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis como durante el tratamiento de mantenimiento con pramipexol, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales. Interrupción del tratamiento:La suspensión brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de un síndrome neuroléptico maligno. Por lo tanto, la dosis de pramipexol deberá disminuirse en etapas de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) por día hasta llegar a una dosis de 0,54 mg de base (0,75 mg de sal). Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal) por día. Posología en pacientes con insuficiencia renal:La eliminación del pramipexol depende de la función renal. Para iniciar el tratamiento, se recomiendan las siguientes pautas posológicas: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de la dosis. En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de pramipexol de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día. No se debe exceder una dosis máxima diaria de 1,57 mg de pramipexol base (2,25 mg de sal). En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de pramipexol debe administrarse como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios. No se debe exceder una dosis máxima diaria de 1,1 mg de pramipexol base (1,5 mg de sal). Si la función renal se deteriora durante el tratamiento de mantenimiento, la dosis diaria de pramipexol debe reducirse en el mismo porcentaje con que disminuye el aclaramiento de creatinina, es decir, si el aclaramiento de creatinina desciende en un 30%, la dosis diaria de pramipexol debe reducirse también en un 30%. La dosis diaria puede administrarse fraccionada en dos tomas, si el aclaramiento de creatinina oscila entre 20 y 50 ml/min y en una única toma, si el aclaramiento de creatinina es inferior a 20 ml/min. Posología en pacientes con insuficiencia hepática:Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón. Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de pramipexol no ha sido investigada. Posología en niños y adolescentes:Pramipexol no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Cabe esperar las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con pramipexol: sueños anormales, amnesia, síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones como la ingesta y la compra compulsiva, hipersexualidad y ludopatía; confusión, estreñimiento, delirio, mareo, discinesia, disnea, fatiga, alucinaciones, dolor de cabeza, hipercinesia, hiperfagia, hipotensión, insomnio, trastornos de la libido, náuseas, paranoia, edema periférico, neumonía, prurito, exantema y otras manifestaciones de hipersensibilidad; inquietud, somnolencia, episodios de sueño repentino, síncope, alteraciones visuales incluyendo visión borrosa y disminución de la agudeza visual, vómitos, disminución de peso, aumento de peso. Reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios controlados en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga. La incidencia de somnolencia se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg de pramipexol sal por día. Una reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia. La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido. Otras reacciones adversas: Infecciones e infestaciones:Poco frecuente: neumonía. Trastornos psiquiátricos:Frecuentes: sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos del controlde los impulsos y compulsiones, estado de confusión, alucinaciones, insomnio, inquietud; Poco frecuentes: compra compulsiva, delirio, hipersexualidad, trastornos de la libido, paranoia, ludopatía; Frecuencia no conocida: ingesta compulsiva, hiperfagia. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: mareo, discinesia, somnolencia; Frecuentes: amnesia, dolor de cabeza; Poco frecuentes: hipercinesia, episodios de sueño repentino, síncope; Poco frecuente: somnolencia excesiva. Trastornos oculares: Frecuentes alteraciones visuales incluyendo visión borrosa y disminución de la agudeza visual. Trastornos vasculares: Muy frecuentes: hipotensión. Trastornos respiratorios,torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas; Frecuentes: estreñimiento, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: hipersensibilidad, prurito, exantema. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: fatiga, edema periférico, disminución de peso; Poco frecuentes: aumento de peso.

Cuando se prescriba pramipexol a pacientes con enfermedad de Parkinson con insuficiencia renal, se sugiere una reducción de la dosis. Alucinaciones: Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes de la posibilidad de que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales). Discinesia: En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de pramipexol. Si esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa. Episodios de sueño repentino y somnolencia: Se ha asociado la administración de pramipexol con la aparición de somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Se han notificado episodios poco frecuentes de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin señales de aviso previas. Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con pramipexol. Los pacientes que han presentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino no deben conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con pramipexol. Asimismo, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Debido a posibles efectos aditivos, deberá tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otros medicamentos sedantes o alcohol, en combinación con pramipexol. Trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos: En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, incluyendo pramipexol, y especialmente en los tratados a dosis altas, se han notificado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad. Además, los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que los pacientes pueden presentar otros síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones como la ingesta y la compra compulsiva. En estos casos se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento. Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (? 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia. Pacientes con alteraciones psicóticas: Los pacientes con alteraciones psicóticas sólo deben ser tratados con agonistas dopaminérgicos cuando los potenciales beneficios superen a los riesgos. Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos antipsicóticos con pramipexol. Monitorización oftalmológica: Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión. Enfermedad cardiovascular grave: Debe tenerse precaución en caso de enfermedad cardiovascular grave. Se recomienda monitorizar la presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento, debido al riesgo general de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica. Síndrome neuroléptico maligno: Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno.