LUCENTIS LIVI

Principio Activo: Ranibizumab,

Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución acuosa, límpida, incolora o algo amarillenta, estéril y sin conservantes. Sustancia farmacéutica: Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial [frasco ampolla] contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. El ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante. Principio activo: Ranibizumab. Excipientes: a,a-trehalosa dihidrato, clorhidrato de L-histidina monohidrato; L-histidina; polisorbato 20; agua para preparaciones inyectables.

Caja con un vial de vidrio tipo I incoloro x 0.23 mL de solución inyectable. Caja con un vial x 0.23 mL + 01 aguja con filtro 18G 1 ½" + 01 aguja 30G ½" + 01 jeringa de 1 Ml.

Lucentis está indicado para el tratamiento de: la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) de tipo neovascular («húmeda >>); la disfunción visual debida a edema macular diabético (EMD); la disfunción visual debida a edema macular secundario a oclusión de vena retiniana (OVR) (oclusión de rama venosa retiniana -ORVR- u oclusión de la vena central de la retina -OVCR-); la disfunción visual debida a neovascularización coroidea (NVC) secundaria a miopía patológica (MP).

Posología: Viales [frascos ampolla] de un solo uso, únicamente para administración intravítrea. Administrar más de una inyección a partir de un mismo vial entraña riesgo de contaminación y de una ulterior infección. Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado y con experiencia en inyecciones intravítreas. La dosis recomendada de Lucentis es de 0,5 mg administrados como una única inyección intravítrea. Ello corresponde a un volumen de inyección de 0,05 ml. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a un mes. Población destinataria general: Tratamiento de la DMAE neovascular («húmeda >>): La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada mensualmente en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 mL. El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta alcanzar la agudeza visual máxima, es decir hasta que la agudeza visual de los pacientes es estable durante tres controles mensuales consecutivos realizados durante el tratamiento con ranibizumab. A partir de ese momento se debe controlar la agudeza visual de los pacientes mensualmente. El tratamiento se reanuda cuando el control indique una pérdida de agudeza visual debida a DMAE húmeda. Entonces se deben administrar inyecciones mensuales hasta alcanzar nuevamente una agudeza visual estable durante tres controles mensuales colectivos (lo que implica un mínimo de dos inyecciones). El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes. Tratamiento de la disfunción visual por EMD o a edema macular secundario a OVR: La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada mensualmente en forma de inyección intravítrea única. Esto corresponde a un volumen de inyección de 0,05 mL. El tratamiento se administra mensualmente y de forma continuada hasta alcanzar la agudeza visual máxima es decir, hasta que la agudeza visual de los pacientes es estable durante tres controles mensuales consecutivos realizados durante el tratamiento con ranibizumab. Si no hay ninguna mejora en la agudeza visual en el transcurso de las primeras tres inyecciones, no se recomienda continuar con el tratamiento. A partir de ese momento se debe controlar la agudeza visual de los pacientes mensualmente. El tratamiento se reanuda cuando el control indique una pérdida de agudeza visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR. Entonces se deben administrar inyecciones mensuales hasta alcanzar nuevamente una agudeza visual estable durante tres controles mensuales consecutivos (lo que implica un mínimo de dos inyecciones). El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes. Lucentis y fotocoagulación con láser en EMD y en edema macular secundario a oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR): Existe alguna experiencia con Lucentis administrado concomitantemente con fotocoagulación con láser. Cuando se administren en el mismo día, Lucentis se debe administrar como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser previamente. Lucentis puede administrarse en pacientes que han recibido fotocoagulación con láser previamente. Tratamiento de la disfunción visual por NVC secundaria a MP: El tratamiento se inicia con una sola inyección. Si el control indica signos de actividad de la enfermedad, p. ej. Disminución de la agudeza visual y/o signos de actividad de la lesión, se recomienda continuar con el tratamiento. El seguimiento de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, tomografía de coherencia óptica (OCT) o angiografía con fluoresceína (AF). Mientras que muchos pacientes pueden necesitar únicamente una o dos inyecciones durante el primer año, algunos pacientes pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia. Por lo tanto, se recomienda un seguimiento mensual durante los dos primeros meses y a partir de entonces como mínimo cada tres meses durante el primer año. Después del primer año, el médico deberá determinar la frecuencia de seguimiento. El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a un mes. Lucentis y la terapia fotodinámica con Visudyne en la NVC secundaria a MP: No hay experiencia en la administración concomitante de Lucentis y Visudyne. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población. Insuficiencia renal: No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lucentis en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de datos. Forma de administración: Vial para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea. Antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración. Antes del tratamiento, se debe instruir al paciente en la autoadministración de gotas antimicrobianas (cuatro veces al día durante 3 días, antes y después de cada inyección). El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefaróstato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad. Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro. Para la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección Instrucciones de Uso y Manipulación. La aguja para inyección se deberá introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 mL; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con infecciones oculares o perioculares en actividad o sospecha de ellas. Pacientes con inflamación intraocular grave.

Resumen del perfil de seguridad: La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea. Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Lucentis notificadas más frecuentemente son: dolor ocular, hiperemia ocular, aumento de la presión intraocular, vítritis, desprendimiento de vítreo, hemorragia retiniana, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco y prurito ocular. Las reacciones adversas no oculares notificadas más frecuentemente son cefalea, nasofaringitis y artralgia. Las reacciones adversas notificadas con menor frecuencia, pero de mayor gravedad, incluyen endoftalmitis, ceguera, desprendimiento de retina, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica. Se debe informar a los pacientes de los síntomas de estas reacciones adversas potenciales e instruirlos para que informen a su médico en caso de aparición de signos tales como dolor ocular o aumento del malestar en el ojo, empeoramiento del enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminución de la visión, aumento del número de pequeñas manchas en su visión o aumento de la sensibilidad a la luz. En la siguiente tabla se resumen las reacciones adversas ocurridas tras la administración de Lucentis en los ensayos clínicos. Listado tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a < 1/10), poco frecuentes (?1/1000 a < 1/100), raras (?1/10 000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. Infecciones e infestaciones: Muy frecuentes: Nasofaringitis. Frecuentes: Infección de las vías urinarias*. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Anemia. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes: Hipersensibilidad. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Trastornos oculares: Muy frecuentes: Vitritis, desprendimiento de vítreo, hemorragiaretiniana, alteración visual, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia conjuntival, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, blefaritis, ojo seco, hiperemia ocular, prurito ocular. Frecuentes: Degeneración retiniana, trastorno retiniano, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, desgarro del epitelio pigmentario retiniano, agudeza visual reducida, hemorragia vítrea, trastorno del cuerpo vítreo, uveítis, iritis, iridociclitis, catarata, catarata subcapsular, opacificación de la cápsula posterior, queratitis punctata, abrasión corneal, células flotantes en la cámara anterior, visión borrosa, hemorragia en el lugar de la inyección, hemorragia ocular, conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, secreción ocular, fotopsia, fotofobia, molestia ocular, edema palpebral, dolor palpebral, hiperemia conjuntival. Poco frecuentes: Ceguera, endoftalmitis, hipopion, hipema, queratopatía, adhesión del iris, depósitos corneales, edema corneal, estrías corneales, dolor en el lugar de inyección, irritación en el lugar de inyección, sensación anormal en el ojo, irritación palpebral. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Reacciones alérgicas (erupción, urticaria, prurito, eritema). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: Artralgia. Exploraciones complementarias: Muy frecuentes: Aumento de la presión intraocular. # Las reacciones adversas se definieron como acontecimientos adversos (en al menos 0,5 puntos porcentuales de pacientes) que ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 2 puntos porcentuales) en pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD con verteporfina). *observado sólo en población con EMD. Reacciones adversas de clase terapéutica: En los ensayos fase III en DMAE húmeda, la frecuencia global de hemorragias no oculares, un efecto adverso potencialmente relacionado con la inhibición sistémica del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), fue ligeramente superior a los pacientes tratados con ranibizumab. Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias. Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidente cerebrovascular e infarto de miocardio. En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, OVR y MP y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.