MICARDIS

Principio Activo: Telmisartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Excipientes: hidróxido sódico, polividona, meglumina, sorbitol, estearato magnesio, c.s.

Hipertensión. Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Prevención cardiovascular. Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: Enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, Accidente cerebrovascular (ACV), o enfermedad arterial periférica) o Diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.

Tratamiento de la hipertensión esencial: La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg una vez al día. Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Prevención cardiovascular: La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg de telmisartán son eficaces en la reducción de la morbilidad cardiovascular. Al inicio del tratamiento con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular se recomienda monitorizar cuidadosamente la tensión arterial, y si se considera necesario, ajustar la medicación antihipertensiva. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20 mg (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Pacientes con insuficiencia hepática:Micardis está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración: Los comprimidos de telmisartán son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos. Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia). Trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave.

Resumen del perfil de seguridad:Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (?1/10.000 a < 1/1.000), e insuficiencia renal aguda. La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs. 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión. La incidencia de las reacciones adversas no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la reducción de la morbilidad cardiovascular fue consistente con el obtenido en pacientes hipertensos. Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización. El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años. Resumen tabulado de reacciones adversas:Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100); raras (?1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis. Raros: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raros: Eosinofilia, trombocitopenia, Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hiperpotasemia. Raros: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos). Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, depresión. Raros: Ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Síncope. Raros: Somnolencia.Trastornos oculares: Raros: Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo.Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Bradicardia. Raros: Taquicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión2, hipotensión ortostática.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, tos. Muy raros: Enfermedad pulmonar intersticial4. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos. Raros: Sequedad de boca, malestar de estómago. Trastornos hepatobiliares: Raros: Función hepática anormal/trastorno hepático.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Prurito, hiperhidrosis, exantema. Raros: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica.Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia. Raros: Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis).Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo.Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor torácico, astenia (debilidad). Raros: Enfermedad pseudogripal.Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre. Raras: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre. 1, 2, 3, 4: ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Sepsis:En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Hipotensión: Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar. Función hepática anormal/trastorno hepático: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas.Enfermedad pulmonar intersticial: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia. postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.