MICOFLAVIN

Principio Activo: Micofenolato mofetilo,
Acción Terapéutica: Inmunosupresores

MICOFLAVIN 250: Caja conteniendo 50 y 100 cápsulas. MICOFLAVIN 500: Caja conteniendo 50 comprimidos recubiertos.

Rechazo a trasplante de órganos (profilaxis) el Micofenolato está indicado, en combinación con ciclosporina y corticoides, para la prevención del rechazo del trasplante alogénico cardíaco, hepático y renal. Nefritis lúpica (tratamiento): el Micofenolato está indicado en el tratamiento de nefritis lúpica.

Información de dosificación general: Los pacientes que reciben micofenolato deben estar bajo la supervisión de un profesional con experiencia en terapia inmunosupresora. Si se presenta neutropenia (recuento de neutrófilos absolutos [ANC]) menor a 1300 células por microlitro), se recomienda reducir la dosis o interrumpir la terapia con micofenolato, y realizar tests apropiados de diagnóstico. Uso Seguro: Las tabletas de micofenolato no deben ser aplastadas. Se debe evitar la inhalación o contacto directo con la piel de micofenolato. Formas de dosificación oral. Micoflavin 250 cápsulas: 250 mg de Micofenolato mofetilo/cápsula. Micoflavin 500 comprimidos recubiertos: 500 mg de Micofenolato mofetilo/comprimido recubierto. Dosis habitual en adultos: Profilaxis del rechazo del trasplante: Cardíaco: Oral, 1.5 gramos dos veces por día tan pronto como sea posible después del trasplante cardíaco, en combinación con ciclosporina y corticoides. Renal: Oral, 1 gramo 2 veces por día tan pronto como sea posible después del trasplante, en combinación con ciclosporina y corticoides. Nota: En pacientes con insuficiencia renal crónica severa que están más allá del período post-trasplante inmediato, dosis mayores a 1 gramo 2 veces por día deben ser evitadas, y los pacientes deben ser observados cuidadosamente. Hepático: Oral, 1.5 gramos 2 veces por día tan pronto como sea posible después del trasplante, en combinación con ciclosporina y corticoides. Nefritis Lúpica:Oral, 0.5 a 1 gramo dos veces al día. Dosis pediátrica habitual: Profilaxis del rechazo del trasplante: Cardíaco - La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Renal: Menores a 3 meses de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Pacientes con superficie corporal de 1.25 a 1.5 metros cuadrados: Oral, 750 mg dos veces al día (1.5 gramos diarios). Pacientes con superficie corporal: >1.5 metros cuadrados - Oral, 1 gramo dos veces al día (2 gramos diarios). Hepático: La seguridad y eficacia no han sido establecidas. Dosis Geriátrica Habitual: Ver Dosis Habitual en Adultos.

Excepto bajo circunstancias especiales, el medicamento no debe ser usado cuando exista el siguiente problema médico: Hipersensibilidad a Micofenolato mofetilo, ácido micofenólico o cualquiera de los componentes del medicamento. Hipersensibilidad a polisorbato 80 (TWEEN). La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existen los siguientes problemas médicos: Función retardada del riñón post-trasplante. Enfermedades del sistema digestivo, activas. Deficiencia hereditaria de hipoxantina-guanina fosforibosil transferasa tales como Síndrome Kelley-Seegmiller o Lesch-Nyhan. Fenilcetonuria. Insuficiencia de la función renal, severa.

Aquellos que requieren atención médica. Incidencia más frecuente. Anemia, dolor de pecho, tos incrementada, disnea, hematuria (sangre en orina), Hipertensión, Leucopenia (neutropenia) o Infección, Edema periférico. Incidencia menos frecuente. Arritmia, Artralgia, Colitis, Hemorragia gastrointestinal, Hiperplasia gingival, Gingivitis, Mialgia, Neutropenia severa, Moniliasis oral, Pancreatitis, Estomatitis, Trombocitopenia, Tremor. Incidencia no determinada. Endocarditis infecciosa, desorden pulmonar intersticial, atrofia vellosa intestinal, meningitis, infección micobacteriana atípica, fibrosis pulmonar, falla respiratoria, tuberculosis. Aquellas que requieren atención médica solamente si persisten o son molestos. Incidencia más frecuente. Dolor Abdominal o de estómago; constipación o diarrea; dispepsia; náusea, vómito, debilidad. Incidencia menos frecuente. Acné; mareo; insomnio; rash cutáneo.

Carcinogénesis/Tumorigenicidad:En un estudio carcinogenético de 104 semanas en ratones, el MMF a dosis diarias de hasta 180 mg/kg no fue tumorogénico. La dosis más alta testeada fue 0,5 veces la dosis clínica recomendada (3 g/día) en pacientes con trasplante cardíaco, corregidas de acuerdo al área de superficie corporal (BSA). En un estudio carcinogenético de 104 semanas en ratas, el MMF en dosis orales diarias de hasta 15 mg/kg no fue tumorogénico. La dosis más alta fue de 0,08 veces la dosis clínica recomendada en pacientes con trasplante cardíaco corregidas según BSA. Aunque esas dosis en animales fueron más bajas que las administradas a los pacientes, eran las dosis máximas para esas especies, y se consideran adecuadas para evaluar el potencial de riesgo en humanos. La supresión de la inmunidad mediada por células en los pacientes sometidos a trasplante de órganos se asocia con un incremento del riesgo de enfermedades benignas linfoproliferativas benignas y malignas, linfomas y cánceres de piel. Se desarrollan linfomas en humanos tratados con micofenolato, a pesar que una relación causal definitiva no ha sido establecida. Otras neoplasias se han reportado en forma infrecuente. Mutagenicidad:No se encontró evidencia de genotoxicidad, con o sin activación metabólica, en las pruebas de mutación bacteriana, de conversión génica mitótica de hongos, aberración micronuclear de ratones, o aberración cromosomal de células ováricas de hámster. Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva:En aquellos pacientes inmunodeprimidos que presenten síntomas neurológicos, los profesionales de la salud deben considerar en el diagnóstico diferencial a la PML. Desde la perspectiva clínica, lo indicado sería realizar una consulta con el neurólogo. En los pacientes que desarrollen PML, debe considerarse reducir la inmunosupresión o retirarla totalmente. Sin embargo, en pacientes trasplantados, reducir la inmunosupresión podría suponer un riesgo de rechazo del injerto. Embarazo/Reproducción:Categoría Embarazo FDA: D (ver Advertencias). Lactancia:No se conoce si esta droga se excreta por la leche humana. Dado que muchas drogas se excretan por esta vía, y el riesgo de reacciones serias adversas que puedan producirse en los lactantes, es conveniente suprimir la lactancia o el tratamiento con el MMF, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Pediatría:Trasplante renal Estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas pediátricos específicos que puedan limitar la utilidad de Micofenolato en niños receptores de trasplante renal. Trasplante cardíaco o hepático: No hay información disponible sobre la relación entre la edad y los efectos de este medicamento en pacientes receptores de trasplantes alogénicos cardíacos o hepáticos. La seguridad o eficacia no ha sido establecida. Geriatría:No hay información disponible en relación a la edad y los efectos del micofenolato en los pacientes geriátricos. En general, la dosis debe ser determinada cuidadosamente concomitante o el uso de otros medicamentos. Los pacientes adultos mayores pueden tener un mayor riesgo de presentar reacciones adversas, comparados con pacientes más jóvenes. Dental:Los efectos inmunosupresores de Micofenolato pueden provocar un incremento de la incidencia de ciertas infecciones bacterianas y retraso en la cicatrización. El tratamiento dental, cuando sea posible, debe ser realizado antes de iniciar el tratamiento y realizarse con mucho cuidado durante el mismo. Los pacientes deben ser instruidos sobre los métodos de higiene oral.