QUETIDIN

Principio Activo: Quetiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Quetidin 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene 28,900 mg de quetiapina fumarato equivalente a 25 mg de quetiapina, excipientes c.s.p. Quetidin 100 mg: Cada comprimido recubierto contiene 115,500 mg de quetiapina fumarato equivalente a 100 mg de quetiapina, excipientes c.s.p. Quetidin 200 mg: Cada comprimido recubierto contiene 231,000 mg de quetiapina fumarato equivalente a 200 mg de quetiapina, excipientes c.s.p.

Comprimidos Recubiertos x 30. QUETIDIN®DRUGTECH300mgAntipsicótico.

Tratamiento de los trastornos psicóticos incluyendo a la esquizofrenia. La eficacia de la quetiapina por más de 6 semanas no ha sido evaluada en ensayos controlados.

Debido a que la posibilidad de suicidio es inherente a la esquizofrenia, los pacientes no deben tener acceso a cantidades grandes de quetiapina. Para disminuir el riesgo de sobredosis, se debe abastecer al paciente con la cantidad más pequeña de medicación necesaria para el manejo satisfactorio. La quetiapina puede administrarse con o sin alimentos, con el estómago lleno o vacío. Los alimentos incrementan marginalmente la absorción de la quetiapina. Vía oral. Dosis usual de adultos: Antipsicótico: Inicialmente 25 mg (base) 2 veces al día, con incrementos de 25 a 50 mg (base) 2 ó 3 veces al día hasta un rango de dosis objetivo de 300 a 400 mg (base) al día, en dosis divididas administradas 2 ó 3 veces al día, del 4° al 7° día. Puede realizarse ajustes adicionales de la dosis en incrementos o decrementos de 25 a 50 mg (base) 2 veces al día con intervalos de 2 días. Algunos pacientes pueden requerir una dosis tan pequeña como de 150 mg al día. Nota: En pacientes geriátricos y en pacientes con alteración de la función hepática, predisposición a una hipotensión u otro debilitamiento, debe considerarse una titulación más lenta de la dosis y una dosis objetivo menor. Un estudio de dosis-respuesta no encontró que las dosis por encima de 300 mg (base) al día sean más eficaces que una dosis de 300 mg (base) al día. Cuando se reinstituye la terapia con quetiapina en un paciente que ha discontinuado la quetiapina por más de 1 semana, debe seguirse el esquema de titulación inicial. Si la discontinuación ha sido por menos de 1 semana, puede reinstituirse la quetiapina a la dosis de mantenimiento previa. Límites usuales de prescripción en adultos: 800 mg (base) al día. Dosis pediátrica usual: Antipsicótico: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo.

Está contraindicado el uso de antipsicóticos atípicos o de segunda generación en pacientes ancianos con demencia y que manifiestan psicosis o cambio en el comportamiento de tipo psicótico. Los estudios clínicos con estos fármacos en esta población han mostrado una mayor tasa de mortalidad asociada a su uso en comparación con los pacientes que recibían placebo. Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe ser utilizado cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a la quetiapina. Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos:Demencia de Alzheimer (la disfagia asociada con el uso de medicamentos antipsicóticos puede incrementar el riesgo de neumonía por aspiración; riesgo incrementado de convulsiones debido a un menor umbral convulsivo en la demencia de Alzheimer). Cáncer de mama o historia de ella (aunque no se ha demostrado elevación de las concentraciones de prolactina en los ensayos clínicos con quetiapina, estas elevaciones han ocurrido con otros medicamentos antipsicóticos y en estudios en animales con quetiapina; se ha encontrado que un tercio de los cánceres de mama en humanos son dependientes de la prolactina in vitro). Enfermedad cardiovascular, incluyendo: Anormalidades de la conducción; insuficiencia cardiaca; infarto o isquemia del miocardio, o historia de ello; enfermedad cerebrovascular; condiciones que predispondrían a una hipotensión, incluyendo: deshidratación; hipovolemia (la hipotensión ortostática puede ser exacerbada o puede exacerbar condiciones cardiovasculares o cerebrovasculares preexistentes; si ocurre hipotensión durante la titulación de la dosis, se recomienda que se regrese al nivel previo; la deshidratación puede predisponer al paciente a un incremento de la temperatura corporal central y los medicamentos antipsicóticos pueden alterar la capacidad del cuerpo para disminuir su temperatura central, incrementando el riesgo de un choque de calor). Abuso o dependencia de drogas, o historia de ello (debe observarse cercanamente a los pacientes por signos de mal uso o abuso de quetiapina, como se hace con cualquier medicación nueva que actúe sobre el SNC). Alteración de la función hepática; o alteración severa de la función renal (puede incrementar las concentraciones sanguíneas de la quetiapina; puede necesitarse un ajuste de la dosis especialmente en el periodo de dosificación inicial). Hipotiroidismo (ha ocurrido disminución de la tiroxina (T₄) total y libre durante los ensayos clínicos). Convulsiones o historia de ellas (rara vez han ocurrido convulsiones durante los estudios previos al mercadeo de la quetiapina; debe utilizarse con cuidado en pacientes con historia de convulsiones o con una disminución del umbral convulsivo).

Nota: Se ha asociado disturbios de la regulación de la temperatura corporal con el uso de otros agentes antipsicóticos. Se aconseja cuidado al administrar quetiapina a pacientes que experimentarán condiciones que contribuyan a una elevación de la temperatura corporal central, tales como el ejercicio extenuante, la exposición a un calor extremo, la deshidratación o el tratamiento concomitante con medicamentos anticolinérgicos. El síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha asociado con el uso de agentes antipsicóticos. Durante los ensayos clínicos con quetiapina se ha comunicado de 2 posibles casos. El SNM es un complejo sintomático potencialmente fatal que puede incluir: Híperpirexia; rigidez muscular; estado mental alterado; e inestabilidad autonómica que se ve como un pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardiaca. También pueden ocurrir una elevación de la creatincinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. El diagnóstico diferencial debe excluir una enfermedad médica seria, tal como una neumonía o infección sistémica, que se presente conjuntamente con efectos extrapiramidales, así como toxicidad anticolinérgica central, choque de calor, fiebre por fármacos y patología primaria del SNC. La discinesia tardía, un síndrome de movimientos involuntarios, discinéticos, potencialmente irreversible, se ha descrito en pacientes que toman otros medicamentos antipsicóticos. Ocurre más frecuentemente en pacientes ancianos, especialmente mujeres. El riesgo de desarrollar el síndrome o de experimentar efectos irreversibles parece incrementarse con la duración del tratamiento y la dosis acumulada total, aunque puede desarrollarse en cualquier momento durante la terapia antipsicótica. No existe un tratamiento conocido para esta entidad, aunque puede ocurrir una remisión parcial o completa cuando se retira el medicamento antipsicótico. Alternativamente, la medicación antipsicótica puede suprimir los signos del síndrome, enmascarando el proceso subyacente. Por estas razones, la quetiapina debe utilizarse sólo en aquellos pacientes con una enfermedad crónica que responde a la medicación antipsicótica y para la cual no hay tratamientos potencialmente menos dañinos disponibles o apropiados. También, debe utilizarse la dosis efectiva menor y debe evaluarse periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento. Aquellas que indican la necesidad de atención médica: Incidencia menos frecuente. Disartria; disnea; síntomas extrapiramidales parkinsonianos (dificultad para hablar o deglutir; pérdida del control del balance; cara como máscara; andar pesado; movimientos lentos; rigidez de los brazos o piernas; temblor y sacudidas de las manos y dedos); síntomas semejantes a la gripe (fiebre; escalofríos; dolores musculares); leucopenia (fiebre; escalofríos; dolor de garganta); hipotensión ortostática (mareos, aturdimiento o desmayos, especialmente al incorporarse desde una posición de sentado o echado); edema periférico; exantema. Incidencia rara. Cambios en el cristalino de los ojos (usualmente asintomáticos); galactorrea (en mujeres); hipotiroidismo (pérdida del apetito; ganancia de peso; piel seca, hinchada; cansancio); hipotensión; cambios menstruales; síndrome neuroléptico maligno (ver Notaal inicio); convulsiones; taquicardia. Nota: Los cambios en el cristalino de los ojos se han observado en pacientes durante la terapia a largo plazo y en perros se han desarrollado cataratas durante la terapia crónica. Se recomienda exámenes oftalmológicos regulares durante el tratamiento. Aquellas que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente. Constipación; mareos; somnolencia; boca seca; dispepsia (indigestión); aumento de peso. Nota: La dispepsia y el aumento de peso están relacionados con la dosis. Incidencia menos frecuente. Dolor abdominal; visión anormal; anorexia (disminución del apetito); astenia (disminución de la fuerza y energía); cefalea; hipertonía (aumento del tono muscular); sudoración incrementada; palpitaciones; faringitis; rinitis. Nota: El dolor abdominal está relacionado con la dosis. Otras: Hipertensión; ansiedad; mialgia; dolor ótico; neutropenia; eosinofilia (ocasional); posible prolongación del intervalo QT; priapismo (bien raro).

Los pacientes que tienen factores de riesgo de diabetes, como obesidad o una historia familiar de diabetes e inician tratamiento con antipsicóticos atípicos, deberían realizarse pruebas de glicemia al inicio del tratamiento y después efectuarse controles periódicos con la finalidad de disminuir el riesgo de desarrollar complicaciones metabólicas serias. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser supervisados con el objetivo de hallar tempranamente la aparición de síntomas de hiperglicemia como polidipsia, poliuria, polifagia o debilidad. En caso de desarrollar los síntomas de hiperglicemia debe realizárseles pruebas de glucosa en sangre en ayunas. Carcinogenicidad / tumorigenicidad: Se ha encontrado incrementos estadísticamente significativos de la incidencia de adenomas de células foliculares de la glándula tiroides en ratones y ratas machos, posiblemente como resultado de la estimulación crónica de la glándula tiroides por la hormona tiroestimulante. En ratas hembras se ha encontrado incrementos estadísticamente significativos de la incidencia de adenocarcinomas de la glándula mamaria, que se considera que son mediados por la prolactina. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida. Mutagenicidad: La quetiapina produjo un incremento reproducible de las mutaciones en 1 de 6 cepas en ensayos de mutación de genes bacterianos in vitroen presencia de activación metabólica. Los ensayos de aberración cromosómica in vitroen cultivos de linfocitos humanos y un ensayo de micronúcleos in vivoen ratas no encontraron evidencia de un potencial clastogénico. Gestación: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. La quetiapina no mostró un potencial teratogénico en ratas y conejos durante el período de organogénesis. Sin embargo, en ratas se encontró un retardo de la osificación esquelética en los fetos. También, se encontró una disminución del peso corporal fetal y una reducción de la ganancia de peso materno y/o un incremento de las muertes maternas con las dosis más altas. En conejos se encontró resultados similares. Categoría C de la FDA para la gestación. Lactancia materna: La quetiapina se distribuye en la leche de los animales. No se sabe si se distribuye en la leche materna humana, pero no se recomienda dar de lactar mientras se toma quetiapina. Pediatría: No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos de la quetiapina. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo. Geriatría: En los estudios que incluyeron sujetos de 65 años de edad y mayores, no se ha encontrado problemas específicos que limiten la utilidad de la quetiapina en ancianos. Sin embargo, la depuración media plasmática de la quetiapina en ancianos fue 30 a 50% menor que en sujetos jóvenes. Puede ser necesario una reducción de la dosis inicial y de las dosis objetivo y una titulación más lenta de la dosis en pacientes ancianos. Vigilancia del paciente: Debe medirse los valores de transaminasas antes de iniciar el tratamiento con quetiapina en pacientes con una alteración de la función hepática o con sospecha de ella; debe reevaluarse periódicamente a estos pacientes así como a los pacientes que desarrollan signos y síntomas sugestivos de un trastorno hepático de inicio reciente. Se recomienda una supervisión cuidadosa de los pacientes con tendencias suicidas, especialmente en pacientes de alto riesgo, ya que la posibilidad de un intento suicida es inherente a la esquizofrenia; se debe prescribir la menor cantidad de medicación necesaria para el manejo adecuado del paciente para prevenir la sobredosis. Se recomienda exámenes del cristalino del ojo con lámpara de hendidura al inicio y cada 6 meses durante el tratamiento con quetiapina; se ha visto alteraciones del cristalino durante la terapia prolongada y cataratas en perros. Usar con cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa.