QUETIDIN XR

Principio Activo: Quetiapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Quetidin XR® 50 mg: Cada Comprimido Recubierto de Liberación Prolongada contiene 57,575 mg de quetiapina fumarato equivalente a 50 mg de quetiapina. Quetidin XR® 200 mg: Cada Comprimido Recubierto de Liberación Prolongada contiene 230,300 mg de quetiapina fumarato equivalente a 200 mg de quetiapina. Quetidin XR® 300 mg: Cada Comprimido Recubierto de Liberación Prolongada contiene 345,450 mg de quetiapina fumarato equivalente a 300 mg de quetiapina. Quetidin XR® 400 mg: Cada Comprimido Recubierto de Liberación Prolongada contiene 460,600 mg de quetiapina fumarato equivalente a 400 mg de quetiapina. Excipientes: Núcleo: Lactosa monohidrato, Manitol, Copolímero de metacrilato de amonio tipo A, Oxido de polietileno WSRN60K, Oxido de polietileno WSR301, Butilhidroxitolueno, Talco, Estearato de magnesio, Crospovidona (comprimidos de 200mg, 300mg y 400mg). Recubrimiento: Hipromelosa 2910 (comprimidos de 50 mg), Macrogol 6000 (comprimidos de 50 mg), Colorante oro perlado (comprimidos de 50 mg), Colorante mica oro (comprimidos de 50 mg), Polímero blanco Opadry II (comprimidos de 200mg, 300mg y 400mg). Pigmento nacarado Amarillo Opadry fx (comprimidos de 200mg, 300mg y 400mg), Oxido de hierro rojo (comprimidos de 400mg).

Es indicado para: El tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo: Prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Quetidin XR. El tratamiento del trastorno bipolar: Para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar Para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar, en pacientes cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina. El tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en monoterapia. Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Quetidin XR.

Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación. Por tanto, se debe asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la dosificación adecuada para su enfermedad. Quetidin XR se debe administrar una vez al día, sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, masticarse o triturarse. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar:Quetidin XR debe ser administrado al menos una hora antes de una comida. La dosis diaria al comienzo del tratamiento es de 300 mg en el Día 1 y 600 mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no obstante, si está justificado clínicamente puede aumentarse la dosis hasta 800 mg al día. Se debe ajustar la dosis dentro del rango de dosis eficaz de 400 mg a 800 mg al día, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad del paciente. No es necesario un ajuste de la dosis para el tratamiento de mantenimiento en la esquizofrenia. Para el tratamiento de los episodios depresivos en el trastorno bipolar:Quetidin XR debe ser administrado al acostarse. La dosis total diaria durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4). La dosis diaria recomendada es de 300 mg. En los ensayos clínicos, no se observó un beneficio adicional en el grupo de 600 mg en comparación con el grupo de 300 mg. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 600 mg. Las dosis superiores a 300 mg deben ser iniciadas por médicos con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar. En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg. Para la prevención de la recurrencia en el trastorno bipolar:Para la prevención de la recurrencia de los episodios maníacos, mixtos o depresivos en el trastorno bipolar, los pacientes que han respondido a Quetidin XR en el tratamiento agudo del trastorno bipolar deben continuar con Quetidin XR a la misma dosis administrada al acostarse. La dosis de Quetidin XR puede ser ajustada dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de dosis de 300 mg a 800 mg/día. Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja. Para el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en el TDM:Quetidin XR debe administrarse antes de la hora de acostarse. La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4. Se observó efecto antidepresivo con 150 y 300 mg/día en los ensayos a corto plazo como tratamiento adicional (con amitriptilina, bupropion, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina y venlafaxina) y con 50 mg/día en los ensayos a corto plazo en monoterapia. A dosis más altas, existe un aumento del riesgo de acontecimientos adversos. Los médicos deben, por tanto, asegurar que se utiliza para el tratamiento la dosis efectiva más baja, comenzando con 50 mg/día. La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente. Cambio de tratamiento desde Quetidin comprimidos recubiertos de liberación inmediata: Para conseguir una pauta posológica más cómoda, los pacientes que estén siendo tratados en la actualidad con dosis divididas de los comprimidos recubiertos de liberación inmediata de Quetidin, pueden pasar a ser tratados con Quetidin XR a la dosis diaria total equivalente administrada una vez al día. Pueden requerirse ajustes individuales de la dosis. Pacientes de edad avanzada: Como con otros antipsicóticos y antidepresivos, Quetidin XR se debe emplear con precaución en los ancianos, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de titulación de la dosis de Quetidin XR puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes. El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes. Los pacientes ancianos deben comenzar con 50 mg/día. Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente. En los pacientes de edad avanzada con episodios depresivos mayores en el TDM, la dosificación debe comenzar con 50 mg/día en los Días 1-3, aumentando a 100 mg/día en el Día 4 y a 150 mg/día en el Día 8. Debe utilizarse la dosis efectiva más baja, comenzando desde 50 mg/día. Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento. No se ha evaluado la eficacia y seguridad en pacientes mayores de 65 años con episodios depresivos en el marco del trastorno bipolar. Niños y Adolescentes: Quetidin XR no está recomendado para el uso en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad. La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Quetiapina se presenta en las secciones Advertencias, Reacciones adversas y Farmacología. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por tanto, Quetidin XR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día. Se puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg/día hasta una dosis eficaz, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente.

Está contraindicado el uso de antipsicóticos atípicos o de segunda generación en pacientes ancianos con demencia y que manifiestan psicosis o cambios en el comportamiento de tipo psicótico. Los estudios clínicos con estos fármacos en esta población han mostrado una mayor tasa de mortalidad asociada a su uso en comparación con los pacientes que recibían placebo. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este producto. Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4, tales como inhibidores de las proteasas del VIH, agentes antifúngicos de tipo azol, eritromicina, claritromicina y nefazodona.

Las reacciones adversas a medicamentos (RAs) más frecuentemente notificadas con quetiapina son somnolencia, mareo, sequedad de boca, astenia leve, estreñimiento, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia. Como con otros antipsicóticos, se han asociado a quetiapina aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico. Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995). Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, < 1/10), poco frecuentes (?1/1.000, < 1/100), raros (?1/10.000, < 1/1.000) y muy raros ( < 1/10.000).


Con el uso de neurolépticos se han notificado casos de prolongación del QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardiaco y torsades de pointes, y se consideran efectos de clase. Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad): Las mismas reacciones adversas descritas anteriormente para adultos deben ser consideradas para niños y adolescentes. La siguiente tabla resume las reacciones adversas que se producen con una mayor categoría de frecuencia en pacientes niños y adolescentes (10-17 años de edad) que en la población adulta o las reacciones adversas que no han sido identificadas en la población adulta.