RONDIGAL

Principio Activo: Topiramato,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

Rondigal 25: cada comprimido recubierto contiene Topiramato 25 mg; Exc. cs. Rondigal 50: cada comprimido recubierto contiene Topiramato 50 mg; Exc. cs. Rondigal 100: cada comprimido recubierto contiene Topiramato 100 mg; Exc. cs.

Rondigal 25: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Rondigal 50: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. Rondigal 100: envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

RONDIGAL está indicado en la monoterapia de inicio en pacientes de 10 años de edad o mayores con convulsiones parciales o primarias generalizadas tónico-clónicas. RONDIGAL está indicado para el uso como tratamiento adjunto de convulsiones parciales en adultos y pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad. RONDIGAL también está indicado para el uso en el tratamiento de convulsiones primarias generalizadas tónico-clónicas en adultos y pacientes pediátricos de 2 a 16 años de edad. RONDIGAL está indicado para el uso en el tratamiento de convulsiones asociados al síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes mayores de 2 años de edad. RONDIGAL está indicado en adultos para la profilaxis de la cefalea migrañosa.

Epilepsia (tratamiento) Las dosis habitualmente recomendadas en el paciente epiléptico son de 200 a 400 mg/día, administrados en dos tomas, pudiendo llegar hasta un máximo de 1600. Al inicio del tratamiento, para favorecer la tolerabilidad por parte del paciente, se recomiendan dosis de 25 a 50 mg/día, con un ajuste semanal de 25 a 50 mg/día en función de la respuesta clínica. Dosis de 25 mg/día se administran en una única toma y dosis de 50 mg/día o más, se administran fraccionadas en dos tomas o según criterio médico. Cefalea migrañosa (profilaxis) Vía oral, con una dosis diaria total recomendada de 100 mg administrada en dos dosis. Para alcanzar la dosis referida de 100 mg de topiramato, se recomienda iniciar con 25 mg/día durante la primera semana administrado en la noche, luego se puede incrementar a razón de 25 mg por semana. Si se requiere se puede usar un intervalo mayor para ajustar la dosis. La dosis y el ajuste deben guiarse del resultado clínico. Nota: En pacientes con insuficiencia renal se recomienda usar la mitad de la dosis. Estos pacientes pueden requerir un tiempo mayor para alcanzar el nivel estable de concentración plasmática de cada dosis. Los pacientes en hemodiálisis, el Topiramato es depurado hemodiálisis a un ritmo mayor que en un individuo normal. Los periodos prolongados de diálisis pueden reducir la concentración de Topiramato a niveles inferiores para controlar efectivamente a las convulsiones. Para evitar la rápida disminución de la concentración plasmática de Topiramato durante la hemodiálisis se pude requerir una dosis adicional de Topiramato. De igual manera, los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener concentraciones plasmáticas elevadas de Topiramato y puede ser necesario ajustar la dosis. Dosis Pediátrica Usual:Anticonvulsivante: Vía oral, 5 a 9 mg/kg por día administrado dividido en dos dosis. La dosificación debe iniciarse con 25 mg o menos calculando a razón de 1 a 3 mg/kg por día nocturnos durante la primera semana, e incrementar en intervalos de 1 o 2 semanas de 1 a 3 mg/kg por día, administrando en dos dosis hasta alcanzar la dosis efectiva.

Hipersensibilidad a Topiramato.

En general son dosis dependientes, y más frecuentes en ancianos y con dosis mayores a 600 mg/día. Han sido reportado casos de náuseas, disminución del apetito, descenso del peso, vértigo, somnolencia, ataxia, disminución de la capacidad de concentración, confusión, nerviosismo, fatiga, parestesias, hipoestesias y rash cutáneo. En casos más raros se pueden presentar alteraciones del lenguaje y del desempeño cognitivo. La hipohidrosis y la acidosis metabólica se pueden presentar especialmente en niños. Favorecen su aparición la insuficiencia renal, los trastornos respiratorios graves, cuadros diarreicos, cirugía, etc. También se han descrito casos de diplopía, miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado. Otros efectos secundarios posibles son, litiasis renal, pérdida de peso, agitación, ansiedad, labilidad emocional, depresión y cuadros psicóticos.

En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en cualquiera de sus indicaciones, se ha notificado un aumento del riesgo (de aproximadamente el doble) de ideación y comportamiento suicida. Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para Topiramato. Durante el tratamiento con Topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión. Por lo tanto, se deberá controlar a los pacientes que estén medicados con antiepilépticos, para detectar signos de ideación, comportamiento suicida y si aparecen o aumentan los síntomas de depresión y se deberá considerar el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus familiares y/o cuidadores) que deben estar atentos y consultar a su médico cuando aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida, así como cualquier cambio inusual o empeoramiento en el estado de ánimo, humor o el comportamiento. Se ha notificado en un bajo porcentaje de paciente la aparición de un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular. Estos síntomas pueden presentarse en el primer mes de inicio del tratamiento con Topiramato. El tratamiento de este síndrome incluye la discontinuación del tratamiento con Topiramato, tan rápido como sea posible de acuerdo con el juicio del médico y las medidas apropiadas para reducir la presión intraocular. Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular. Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con Topiramato. La hidratación puede reducir el riesgo de formación de cálculos renales Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor. Además es muy importante monitorizar la elevación de la temperatura corporal y/o disminución de la sudoración (especialmente en los pacientes pediátricos o aquellos expuestos a ambientes calurosos; puede presentarse oligohidrosis o hipertermia). Es recomendable el control del bicarbonato sérico de inicio y periódico durante el tratamiento con Topiramato, este debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica. Si se considera seguir el tratamiento con acidosis persistente, se puede considerar tratamiento alcalinizante), si no, se deberá considerar la reducción de la dosis gradualmente o la discontinuación de este fármaco. También se recomienda el monitoreo de amoniaco en sangre si se producen síntomas de encefalopatía, ya que puede existir hiperamonemia y encefalopatía asociada con o sin el uso concomitante de ácido valproico. Los pacientes con fallas innatas del metabolismo o actividad mitocondrial reducida, pueden tener un mayor riesgo de hiperamoniemia. Embarazo/Reproducción:En mujeres en edad reproductiva es necesario considerar una posible reducción del efecto de los anticonceptivos orales por aumento de su metabolismo hepático. Embarazo y lactancia:El Topiramato ha sido catalogado como de categoría C, por lo que se requiere evaluar si el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el feto, antes de indicarlo a mujeres embarazadas. Se excreta por la leche materna, por lo que se deberá ponderar el beneficio potencial sobre la madre versus el riesgo potencial sobre el niño cuando se considere su uso durante la lactancia. En pacientes en los que se decida suspender el tratamiento se recomienda un retiro gradual de 100 mg/día cada semana.