SIMPONI - JANSSEN

Principio Activo: Golimumab,

Cada pluma prellenada contiene: Golimumab* 50mg. Excipientes c.s.p. *Anticuerpo monoclonal IgG1k humano producido en una línea celular de hibridoma murino mediante tecnología de DNA recombinante. Lista de excipientes: Sorbitol, L-histidina, Polisorbato (PS) 80 y agua para inyección.

Caja de cartón x 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I x 0.5ml con aguja fija de acero inoxidable + ultrasafe. Caja de cartón x 3 jeringas prellenadas de vidrio tipo I x 0.5ml con aguja fija de acero inoxidable + ultrasafe cada una. Caja de cartón x 1 pluma prellenada de vidrio tipo I x 0.5ml con aguja fija de acero inoxidable. Caja de cartón x 1 jeringa prellenada de vidrio tipo I x 0.5ml con aguja fija de acero inoxidable + autoinyector. Caja de cartón x 3 jeringas prellenadas de vidrio tipo I x 0.5ml con aguja fija de acero inoxidable + autoinyector cada una. Puede que solamente estén comercializadas algunas formas de presentación.

Artritis reumatoide (AR): Simponi, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en: el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada; el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX. Simponi, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física. Artritis psoriásica (APs): Simponi, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) no ha sido adecuada. Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica y mejorar la función física. Espondilitis anquilosante (EA): Simponi está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. Colitis ulcerosa (CU): Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

El tratamiento con Simponi se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o colitis ulcerosa. Posología: Artritis reumatoide: Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Simponi debe administrarse de forma conjunta con MTX. Artritis psoriásica: Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Espondilitis anquilosante: Se debe administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis). Se debe reconsiderar continuar con el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico tras ese periodo de tiempo. Pacientes con peso corporal superior a 100kg: En pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante con un peso corporal de más de 100kg y que no alcancen una respuesta clínica adecuada después de 3 ó 4 dosis, se puede considerar el aumentar la dosis de golimumab a 100 mg administrados una vez al mes, teniendo en cuenta el aumento del riesgo de ciertas reacciones adversas graves con la dosis de 100mg en comparación con la dosis de 50mg. Se debe reconsiderar continuar el tratamiento en pacientes en los que no se observe beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100mg. Colitis ulcerosa: Pacientes con peso corporal inferior a 80 kg: Simponi, se administra como una dosis inicial de 200mg, seguido de 100mg en la semana 2, y posteriormente 50mg cada 4 semanas. Pacientes con peso corporal superior o igual a 80 kg: Simponi se administra como una dosis inicial de 200mg seguido de 100mg en la semana 2, y posteriormente 100mg cada 4 semanas. Durante el tratamiento de mantenimiento, los corticosteroides se pueden reducir de acuerdo con las directrices de la práctica clínica. Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente dentro de las 12-14 semanas de tratamiento (después de 4 dosis). Se deberá considerar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestran evidencia de beneficio terapéutico dentro de este período de tiempo. Dosis olvidadas: Si un paciente olvida inyectarse Simponi en la fecha programada, se debe inyectar la dosis olvidada tan pronto como el paciente lo recuerde. Se debe avisar a los pacientes que no se inyecten una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones: Si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y mantener su calendario original. Si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección. Pacientes de edad avanzada (? 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática: No se ha estudiado Simponi en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones de dosis. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Simponi en pacientes menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: Simponi se debe administrar por vía subcutánea. Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes se pueden autoinyectar Simponi si su médico lo considera apropiado, con seguimiento médico según sea necesario. Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen total de Simponi de acuerdo con las instrucciones de administración que figuran en el prospecto. Si son necesarias varias inyecciones a la vez, las inyecciones deben administrarse en diferentes zonas del cuerpo. Para consultar las instrucciones de administración, ver sección "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones". Forma de administración:Si desea inyectarse Simponi usted mismo, es necesario que un profesional sanitario le enseñe a preparar la inyección y a inyectarse. Si no le han enseñado a hacerlo, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para programar una sesión de aprendizaje. En estas instrucciones: 1. Preparación para utilizar la pluma prellenada. 2. Selección y preparación de la zona de inyección. 3. Inyección del medicamento. 4. Después de la inyección. El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la pluma prellenada.


1. Preparación para utilizar la pluma prellenada: No agite la pluma prellenada en ningún momento. No retire la tapa de la pluma prellenada hasta que se le indique. Compruebe la fecha de caducidad o expira: Compruebe la fecha de caducidad (indicada por “EXPIRA”) en la pluma prellenada. También puede comprobar la fecha de caducidad impresa en la caja. No utilice la pluma prellenada si la fecha de caducidad ha pasado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Consulte a su médico o farmacéutico. Compruebe el precinto de seguridad: Compruebe el precinto de seguridad alrededor de la tapa de la pluma prellenada. No utilice la pluma prellenada si el precinto está roto. Consulte a su médico o farmacéutico. Espere 30 minutos para permitir que la pluma prellenada alcance la temperatura ambiente: Para que la inyección sea correcta, deje la pluma prellenada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños. No utilice ningún otro método para calentar la pluma prellenada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente). No retire la tapa de la pluma prellenada mientras espera a que alcance la temperatura ambiente. Prepare el resto del material: Mientras espera, prepare el resto del material que necesita, como algodón impregnado en alcohol, una bolita de algodón o una gasa y un recipiente para objetos punzantes. Compruebe el líquido de la pluma prellenada: Mire a través del visor para comprobar que el líquido de la pluma prellenada es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro. La solución puede utilizarse si contiene algunas partículas traslúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas. También observará una burbuja de aire, que es normal. No utilice la pluma prellenada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes. En tal caso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 2. Selección y preparación de la zona de inyección (ver figura 2): El medicamento se inyecta habitualmente en la porción intermedia de la cara anterior del muslo. También se puede hacer en el abdomen por debajo del ombligo, excepto en la zona de aproximadamente 5 cm inmediatamente inferior al ombligo. No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada o dura, o presente cicatrices o estrías. Si se requieren múltiples inyecciones, estas deben administrarse en diferentes zonas del cuerpo.


Elección de la zona de inyección para los cuidadores (ver figura 3): Si es un cuidador quien administra la inyección, puede hacerlo también en la cara externa de los brazos. Puede utilizar cualquier localización mencionada, con independencia de la forma o el tamaño de su cuerpo.


Prepare la zona de inyección: Lávese bien las manos con jabón y agua caliente. Limpie la zona de inyección con un algodón mojado en alcohol. Deje secar la piel antes de la inyección. No abanique ni sople sobre la zona limpia. No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección. 3. Inyección del medicamento: No retire la tapa hasta que esté listo para inyectarse el medicamento. El medicamento debe inyectarse en el plazo de 5 minutos desde que se retira la tapa. Retire la tapa (figura 4): Cuando esté listo para inyectarse, gire ligeramente la tapa para romper el precinto de seguridad. Desprenda la tapa y deshágase de ella después de la inyección. No vuelva a poner la tapa porque dañará la aguja que hay dentro de la pluma prellenada. No utilice la pluma prellenada si se ha caído sin la tapa. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


Empuje la pluma prellenada firmemente contra la piel (ver figuras 5 y 6): Sujete la pluma prellenada relajadamente con la mano. NO pulse el botón en este momento. Puede elegir entre 2 modos de inyección. Se recomienda la inyección sin pellizcar la piel (Figura 5a). Sin embargo, si prefiere, puede pellizcar la piel para crear una superficie más firme para la inyección (Figura 5b). Empuje el extremo abierto de la pluma prellenada firmemente contra la piel con un ángulo de 90 grados hasta que el manguito de seguridad se deslice completamente al interior de la cubierta transparente (Figura 6).


Pulse el botón de inyección (ver figura 7): Mantenga la pluma prellenada apretada firmemente contra la piel y presione la parte saliente del botón con los dedos o el pulgar. No será capaz de pulsar el botón a menos que la pluma prellenada esté firmemente apretada contra la piel y el manguito de seguridad se deslice dentro de la cubierta transparente. Una vez apretado, el botón permanece pulsado y no es necesario seguir presionándolo.


Oirá un sonido fuerte, un "clic" - no se alarme. El primer “clic” indica que la aguja se ha insertado y ha empezado la inyección. No tiene porqué sentir el pinchazo en este momento. No levante la pluma prellenada de la piel. Si retira la pluma prellenada de la piel, puede que no se inyecte la dosis completa. Continúe sujetando hasta el segundo “clic” (ver figura 8): Mantenga la pluma prellenada firmemente contra la piel hasta que oiga un segundo “clic”. Esto suele tardar entre 3 y 6 segundos, pero pueden pasar 15 segundos hasta que oiga el segundo "clic". El segundo “clic” indica que la inyección ha terminado y que la aguja ha regresado a la pluma prellenada. Levante la pluma prellenada de la zona de inyección. Si tiene algún problema auditivo, cuente 15 segundos desde el momento en que presionó el botón y a continuación levante la pluma prellenada de la zona de inyección.

4. Después de la inyección: Utilice una bolita de algodón o una gasa. Puede que en la zona de inyección aparezca un poco de sangre o líquido. Es normal. Con una bolita de algodón o una gasa, presione sobre la zona de inyección durante 10 segundos. Si es necesario, tape la zona de inyección con un apósito adhesivo pequeño. No se frote la piel. Compruebe el visor - un indicador amarillo confirma la administración adecuada (ver figura 9): Si no aparece el indicador amarillo en el visor, o si sospecha que puede no haber recibido una dosis completa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. No administrar una segunda dosis sin consultar con su médico.


Deshágase de la pluma prellenada (ver figura 10): Seguidamente, coloque la pluma prellenada en un recipiente para objetos punzantes. Siga las instrucciones del médico o el enfermero para deshacerse del recipiente. Si cree que algo ha salido mal durante la inyección o tiene alguna duda, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección "Lista de Excipientes". Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas. Insuficiencia cardiaca de moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA).

Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa (RA) más frecuente notificada en el período controlado de los ensayos pivotales en AR, APs, EA y CU fue la infección del tracto respiratorio superior, produciéndose en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab, en comparación con el 10,7% de los pacientes control. Las reacciones adversas más graves que se han notificado con golimumab son infecciones graves (como sepsis, neumonía, TB, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas), trastornos desmielinizantes, linfoma, la reactivación del VHB, ICC, procesos autoinmunes (síndrome de tipo lupus) y reacciones hematológicas. Tabla de reacciones adversas: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia post-comercialización a nivel mundial con el uso de golimumab. Dentro de su clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (? 1/10); Frecuentes (? 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100); Raras (? 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).



Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Infecciones: La reacción adversa más frecuente notificada en el período controlado de los ensayos pivotales fue la infección del tracto respiratorio superior, presente en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 60,9; intervalo de confianza [IC] del 95%: 54,9, 67,3) en comparación con el 10,7% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 53,2; IC del 95%: 44,4, 63,2). En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones del tracto respiratorio superior fue de 41,6 episodios, IC del 95%: 40,1, 43,2 en los pacientes tratados con golimumab. En el período controlado de los ensayos pivotales, se observaron infecciones en el 22,8% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 130,4; IC del 95%: 121,6, 139,7) en comparación con el 19,9% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 123,0; IC del 95%: 109,4, 137,8). En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones fue de 96,0 episodios, IC del 95%: 93,7, 98,4 en los pacientes tratados con golimumab. En el período controlado de los ensayos en AR, APs y EA, se observaron infecciones graves en el 1,4% de los pacientes tratados con golimumab y en el 1,3% de los pacientes control. Durante el seguimiento la incidencia de infecciones graves por cada 100 pacientes-año en el período controlado de los ensayos en AR, APs y EA fue de 7,4 eventos; IC del 95%: 4,6, 11,1 en el grupo de tratamiento con golimumab 100mg, 3,3; IC del 95%: 1,3, 6,9 en el grupo de tratamiento con golimumab 50mg y 4,2; IC del 95%: 1,8, 8,2 en el grupo placebo. En el período controlado de los ensayos de CU de inducción con golimumab, se observaron infecciones graves en el 0,8% de los pacientes tratados con golimumab en comparación con el 1,5% de los pacientes tratados con placebo. Las infecciones graves detectadas en los pacientes tratados con golimumab fueron tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida sepsis y neumonía, infecciones fúngicas invasivas y otras infecciones oportunistas. Algunas de estas infecciones han tenido un desenlace mortal. En las fases controladas y no controladas de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, se observó una mayor incidencia de infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas y TB en pacientes tratados con golimumab 100 mg en comparación con los pacientes tratados con golimumab 50mg. La incidencia por cada 100 pacientes-año de todas las infecciones graves fue de 4,9 episodios, IC del 95%: 4,3, 5,7 en los pacientes tratados con golimumab 100 mg y de 3,1 episodios, IC del 95%: 2,5, 3,9 en los pacientes tratados con golimumab 50mg. Neoplasias: Linfoma: En los ensayos pivotales, la incidencia de linfoma en los pacientes tratados con golimumab fue mayor que la esperada en la población general. En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, se observó una mayor incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab 100mg comparada con los pacientes tratados con golimumab 50mg. Se diagnosticó linfoma en 7 pacientes (uno en el grupo de tratados con golimumab 50mg y 6 en los grupos de tratados con golimumab 100mg) con una incidencia (IC del 95%) por cada 100 pacientes-año durante el seguimiento de 0,04 (0,00, 0,23) y de 0,15 (0,05, 0,32) episodios con golimumab 50 mg y 100 mg, respectivamente, y de 0,00 (0,00, 0,69) episodios con placebo. La mayoría de los linfomas se produjeron en el estudio GO-AFTER, que reclutó pacientes previamente expuestos a agentes anti-TNF, siendo su enfermedad de mayor duración y más refractaria. Neoplasias distintas al linfoma: En los períodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 2 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control. Durante aproximadamente 2 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo cáncer de piel no melanoma) fue similar a la de la población general. En los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, se diagnosticó cáncer de piel no melanoma en cinco pacientes tratados con placebo, 8 con golimumab 50 mg y 17 con golimumab 100 mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,39 (0,26, 0,58) con golimumab combinado y de 1,03 (0,33, 2,40) con placebo. En los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, se diagnosticaron neoplasias, sin incluir linfoma ni cáncer de piel no melanoma, en tres pacientes tratados con placebo, 17 con golimumab 50mg y 17 con golimumab 100mg, siendo la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de 0,53 (0,37, 0,73) con golimumab combinado y de 0,61 (0,13, 1,80) con placebo. Casos notificados en los ensayos clínicos en asma: En un ensayo clínico preliminar, los pacientes con asma grave persistente recibieron una dosis de carga de golimumab (150% de la dosis asignada) por vía subcutánea en la semana 0, seguida de golimumab 200mg, golimumab 100mg o golimumab 50mg por vía subcutánea cada cuatro semanas hasta la semana 52. Se diagnosticaron ocho neoplasias en el grupo combinado de tratamiento con golimumab (n = 230) y ninguno en el grupo placebo (n = 79). Se notificó linfoma en un paciente, cáncer de piel no melanoma en dos pacientes y otras neoplasias en cinco pacientes. No se observó un agrupamiento específico de ningún tipo de neoplasia. Durante la fase controlada con placebo del ensayo, la incidencia (IC del 95%) de todas las neoplasias por 100 pacientes y año de seguimiento en el grupo de tratamiento con golimumab fue de 3,19 (1,38; 6,28). En este ensayo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento en los tratados con golimumab fue de 0,40 (0,01; 2,20) para el linfoma, de 0,79 (0,10; 2,86) para el cáncer de piel no melanoma y de 1,99 (0,64; 4,63) para otras neoplasias. En los pacientes que recibieron placebo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento de estas neoplasias fue de 0,00 (0,00; 2,94). Se desconoce la relevancia de este dato. Trastornos neurológicos: En los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, se observó una mayor incidencia de enfermedad desmielinizante en pacientes tratados con golimumab 100mg en comparación con pacientes tratados con golimumab 50mg. Elevación de las enzimas hepáticas: En el período controlado de los ensayos pivotales en AR y APs, la proporción de pacientes tratados con golimumab y de controles que presentaron elevación leve de la ALT ( >1 y < 3 x límite superior de la normalidad [LSN]) fue similar (del 22,1% al 27,4%); en el ensayo en EA, se observó una elevación leve de la ALT en un mayor número de pacientes tratados con golimumab (25,6%) que de controles (3,9%). En los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en AR y APs, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 3 años la incidencia de la elevación leve de la ALT también fue similar en los pacientes tratados con golimumab y en los pacientes control. En la población con EA, la elevación leve de la ALT tuvo una incidencia más alta en los tratados con golimumab que en el grupo control. En el período controlado de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones leves de la ALT ( >1 y < 3x LSN) en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y pacientes control (de 8,0% a 6,9%, respectivamente). En los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de 1 año, la incidencia de la elevación leve de ALT fue 17,4% en pacientes que reciben golimumab durante el período de mantenimiento del estudio en CU. En el período controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ? 5 x LSN fue poco frecuente y se detectó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que pacientes control (0,0%). No se observó esta tendencia en la población con APs. En los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en AR, APs y EA, con una mediana de seguimiento de 3 años, la elevación de la ALT ?5 x LSN tuvo una incidencia similar en los grupos tratados con golimumab y de control. Por lo general, estas elevaciones fueron asintomáticas y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron al continuar o suspender el tratamiento con golimumab o al modificar la medicación concomitante. En los períodos controlados de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones de la ALT ? 5 x LSN en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y tratados con placebo (de 0,3% a 1,0%, respectivamente). En los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de 1 año, la incidencia de la elevación de ALT ? 5 x LSN fue 0,7% en pacientes que reciben golimumab durante el período de mantenimiento del estudio en CU. Dentro de los ensayos pivotales en AR, APs y EA, un paciente con alteraciones hepáticas previas y medicación como factor de confusión que había recibido golimumab sufrió una hepatitis ictérica no infecciosa que resultó mortal. No puede excluirse el papel de golimumab como un factor contribuyente o agravante. Reacción en la zona de inyección: En los períodos controlados de los ensayos pivotales, el 5,1% de los pacientes tratados con golimumab presentaron reacciones en la zona de inyección, frente al 2,0% en los pacientes control. La presencia de anticuerpos anti-golimumab pude incrementar el riesgo de reacciones en la zona de inyección. La mayoría de las reacciones en la zona de inyección fueron leves o moderadas, siendo la manifestación más frecuente el eritema en la zona de inyección. Las reacciones en la zona de inyección no suelen requerir que se interrumpa el tratamiento. En los ensayos controlados de fase IIb y III en AR, APs, EA, asma persistente grave y en los ensayos de fase II/III en CU, ningún paciente tratado con golimumab sufrió ninguna reacción anafiláctica. Autoanticuerpos: Durante el año de seguimiento de los períodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales, el 3,5% de los pacientes tratados con golimumab y el 2,3% de los pacientes control tuvieron un resultado positivo para ANA (título de 1:160 o mayor). La presencia de anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) al año de seguimiento fue poco frecuente en los pacientes que al inicio del tratamiento habían sido negativos para dichos anticuerpos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Simponi se presenta como una pluma prellenada de un solo uso. Cada envase de Simponi incluye instrucciones de administración que describen detalladamente el uso de la pluma prellenada. Después de sacar la pluma prellenada de la nevera se deben esperar 30 minutos para que la pluma prellenada alcance temperatura ambiente antes de inyectar Simponi. No debe agitarse la pluma prellenada. La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas. Este aspecto es habitual en soluciones que contienen proteína. Simponi no debe utilizarse si la solución cambia de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles. El inserto contiene instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma prellenada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.