TINELLE

Principio Activo: Dienogest + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

21 Comprimidos recubiertos color anaranjado claro y 7 Comprimidos recubiertos color amarillo claro. Cada comprimido recubierto color anaranjado claro contiene: Dienogest 2,00 mg, Etinilestradiol 0,03 mg, Excipientes c.s., Cada comprimido recubierto color amarillo claro contiene: Excipientes c.s.

Comprimidos Recubiertos x 28.

Anticoncepción hormonal.

Vía de administración: Oral. Como tomar Tinelle®: Los comprimidos recubiertos se toman diariamente a la misma hora (si es necesario con algunos líquidos), de conformidad con el orden impreso en el blister. Durante 21 días consecutivos, se toma un comprimido de color anaranjado claro (activo), seguido por un comprimido de color amarillo claro (placebo) por 7 días. Cada envase posterior se inicia al día siguiente después de tomar el último comprimido de color amarillo claro (placebo); por lo general se produce la hemorragia en este período. Normalmente, comienza a los 2-3 días después del último comprimido de color anaranjado claro (activo) y puede aún continuar cuando tome el primer comprimido de color anaranjado claro (activo) del próximo blister. Cómo iniciar Tinelle®: Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el último mes). Un comprimido recubierto con película debe tomarse a partir del primer día del ciclo menstrual (el primer día de la menstruación se cuenta como día 1). Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico), a los anticonceptivos orales. La mujer debe comenzar con Tinelle®, al día siguiente de tomar el último comprimido habitual o placebo o el día después del último comprimido activo de su AOC anterior. En el caso de haber utilizado un anillo vaginal o parche transdérmico, la mujer debe empezar a utilizar Tinelle® preferentemente el día en que se lo retira, pero a más tardar, cuando la siguiente aplicación deba tener lugar. Cambio a partir de un anticonceptivo solo con progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o de un progestágeno-sistema intrauterino liberador (SIU). Las mujeres que toman solo minipildoras de progestágeno pueden cambiar en cualquier momento a los anticonceptivos orales combinados. Los que utilizan implantes o SIU pueden comenzar el día en que se retira el implante o SIU. Las mujeres que reciben inyecciones pueden empezar a tomar este medicamento cuando le corresponda la siguiente inyección. Pero en todos estos casos, se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días. Utilización después de un aborto en el primer trimestre. El producto se puede tomar de inmediato, no son requeridas precauciones anticonceptivas adicionales. Aplicación en el Post-parto y el uso después de un aborto en el segundo trimestre: El producto puede empezarse de 21-28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si el comienzo del producto se retrasa se deben tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, los métodos de barrera) que serán necesarios para los primeros 7 días de la toma de la píldora. Sin embargo, si el acto sexual ya ha precedido, la existencia de un embarazo debe ser excluido, o el inicio del tratamiento debería demorarse para el próximo ciclo menstrual. Consejos en caso de olvido en la toma de este medicamento: Si se olvida tomar el comprimido de color anaranjado claro (activo) dentro de las 12 horas siguientes, no son necesarias precauciones, el producto debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar según el horario habitual. Si el comprimido de color anaranjado claro (activo) se olvida durante más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso deben ser aplicadas las siguientes normas: 1. La toma del comprimido de color anaranjado claro (activo) no debería ser interrumpida más de 7 días. 2. Para una buena inhibición del sistema hipotálamo-hipófisis-ovario los comprimidos de color anaranjado claro (activo) deben ser tomados durante 7 días sin interrupción. Basado en estos, se pueden dar los siguientes consejos para la práctica cotidiana: Primera semana: El paciente debe tomar el último comprimido de color anaranjado claro (activo) olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando en el tiempo normal. Precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) debe usarse durante los 7 días siguientes. Sin embargo, si el acto sexual ya ha precedido en los últimos 7 días, el embarazo no puede excluirse. El riesgo de quedar embarazada es proporcional al número de comprimidos de color anaranjado claro (activo) olvidados y se incrementa según se acerca "el período perdido" al periodo de descanso. Segunda semana: El paciente debe tomar el último comprimido de color anaranjado claro (activo) olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día y luego seguir tomando los comprimidos de color anaranjado claro (activo) de la forma habitual. Si ella ha tomado los comprimido de color anaranjado claro (activo) con regularidad en los últimos 7 días, no hay necesidad de tomar precauciones anticonceptivas. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido o ella no ha tomado los comprimidos con regularidad, se deben tomar precauciones anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días. Tercera semana: En este periodo el riesgo por una contracepción incompleta es muy elevado por lo cercano al periodo de descanso. Sin embargo, algún tipo de anticoncepción puede garantizarse mediante la modificación del calendario de los comprimidos. Mediante el uso de los siguientes protocolos, no hay necesidad de tomar precauciones adicionales de anticonceptivos, habida cuenta de que la mujer ha tomado los comprimidos de color anaranjado claro (activo) con regularidad en los últimos 7 días. Si no es así, el primer protocolo deberá ser seleccionado y adicionalmente se deben tomar anticonceptivos como precaución para los próximos 7 días. 1. La paciente debe tomar el último comprimido de color anaranjado claro (activo) olvidado, incluso si esto significa tomar dos comprimidos de color anaranjado claro (activo) en un día y luego seguir tomando los comprimidos de color anaranjado claro (activo) de la forma habitual. No se debe tomar los 7 comprimidos de color amarillo claro (placebo). Iniciar el siguiente envase tan pronto se haya finalizado el último comprimido de color anaranjado claro (activo), es decir, no se debe tomar los 7 comprimidos de color amarillo claro (placebo) del anterior blister. No es probable que el paciente tenga un sangrado por privación hasta el final del segundo envase cuando la paciente podría experimentar algunas manchas o sangrado. 2. La segunda posibilidad es que no se continúe tomando los comprimidos de color anaranjado claro (activo) del envase que ya está en uso. A continuación, se debe tomar los comprimidos de color amarillo claro (placebo) por 7 días (los días que se dejó de tomar el comprimido de color anaranjado claro (activo) deberían ser contados), y después continuar con un nuevo envase. Si se olvidaron varios comprimidos de color anaranjado claro (activo) del actual envase y no hay sangrado en el período de descanso la existencia de un embarazo no puede excluirse. Alteración Gastro-intestinal: En caso de vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido de color anaranjado claro (activo), podría ser que el comprimido no se absorba correctamente por el organismo. En este caso, debe tomarse un comprimido de color anaranjado claro (activo) tan pronto como sea posible. Después de más de 12 horas, deben seguirse las indicaciones para tomar los comprimidos olvidados. Si la paciente no quiere perturbar el orden de los comprimidos en el envase actual, tiene que tomar un comprimido de color anaranjado claro (activo) (o más) de un envase de repuesto. Retrasar o modificar el tiempo de sangrado menstrual: Para retrasar la hemorragia, la mujer debe continuar con otro envase de Tinelle® sin tomar los comprimidos de color amarillo claro (placebo) del anterior envase. Durante la toma del segundo envase las pacientes podrían experimentar algún manchado o sangrado en los días que toma el comprimido de color anaranjado claro (activo). Después de terminar del segundo envase los comprimidos de color anaranjado claro (activo) se reanuda la toma de los comprimidos de color amarillo claro (placebo) por 7 días, y a continuación puede comenzar, la toma regular de Tinelle®. Si ella quiere tener el inicio del ciclo menstrual en otro día de la semana, se puede disminuir la toma de comprimidos de color amarillo claro (placebo), según sea necesario. Sin embargo, cuanto más corto sea, mayor es la probabilidad de manchado o sangrado durante la toma del segundo envase. (Es similar al caso en que el ciclo menstrual se retrasa).

El uso de anticonceptivos orales combinados está contraindicado en el caso de la existencia de las siguientes enfermedades. En caso de que aparezcan por primera vez alguna de las enfermedades siguientes, mientras se está tomando anticonceptivos orales combinados, debe detenerse inmediatamente la toma de los mismos: El uso de Tinelle® está contraindicado en caso de: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos y excipientes del comprimido recubierto; Existencia de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o antecedentes del paciente; Existencia de trombosis arterial (cerebrovasculares, infarto de miocardio) o antecedentes del paciente o incluso la presencia de episodios prodrómicos (tales como angina de pecho y accidente isquémico transitorio); La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial: Diabetes mellitus con participación vascular; Hipertensión grave; Dislipidemia grave; Factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditaria o adquirida para la trombosis venosa o arterial, incluyendo resistencia proteína C activada (APC), la resistencia, hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, el lupus anticoagulante); Enfermedad hepática grave o paciente con antecedentes, si las pruebas de función hepática no se han normalizado todavía; Tumor hepático activo (benigno o maligno) o una paciente con antecedentes; Si se sabe o se sospecha de tumores esteroide-dependiente, (tumores de los órganos genitales o los senos); Sangrado vaginal de origen desconocido; Migraña con síntomas neurológicos focales en la historia del paciente; Pancreatitis o una historia del mismo si se asocia con hipertrigliceridemia grave; Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.

Existe un mayor riesgo de tromboembolismo venoso y arterial (por ejemplo, trombosis venosa, embolia pulmonar, derrame cerebral, ataque al corazón) para las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Algunos factores como el tabaquismo, la hipertensión, los trastornos de la coagulación sanguínea y el metabolismo lipídico, obesidad severa, las venas varicosas, flebitis y trombosis avanzada pueden aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial. Para los efectos secundarios graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (ver advertencias y precauciones). En la siguiente tabla se enumeran en orden decreciente de frecuencia los efectos adversos de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos. Estas son las frecuencias de los efectos secundarios observados en ensayos clínicos con dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos (un total de 3.590 mujeres participaron en estos estudios), la aparición de estos efectos secundarios pueden ser relacionadas con el uso de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg comprimidos. Dado que todos los efectos secundarios fueron de una frecuencia menor a 1 / 10, ninguna de las reacciones adversas que se produjeron eran "muy frecuentes". La siguiente clasificación fue utilizada para especificar la frecuencia de efectos secundarios: Muy frecuentes (? 1 / 10). Frecuentes (?1 / 100 y < 1 / 10). Poco frecuentes (? 1/1.000 y < 1 / 100). Raros (?1/10.000 y < 1/1.000). Muy raros ( < 1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas se notificaron durante los estudios realizados con dienogest 2 mg /etinilestradiol 0,03 mg comprimidos:


En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han detectado las siguientes reacciones adversas: Tromboembolismo venoso o arterial; Hipertensión; Tumores hepáticos; El desarrollo o empeoramiento de trastornos con la administración de anticonceptivos orales combinados, tales como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, Herpes gestacional o penfigoide gestacional, Sydenham-corea, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestática; Cloasma. El riesgo de cáncer de mama ha aumentado ligeramente en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, el riesgo de desarrollo de cáncer de mama por debajo de la edad de 40 años es pequeña, en comparación con el riesgo total. Para más información véase contraindicaciones y advertencias y precauciones. En mujeres con angioedema hereditario, estrógenos, exógenos puede inducir o agravar los síntomas de angioedema. Para más información, véase contraindicaciones y advertencias y precauciones.