COLUFASE

Principio Activo: Nitazoxanida,
Acción Terapéutica: Intestinales y genitourinarios

COLUFASE 500 mg tabletas recubiertas:cada tableta contiene: nitazoxanida 500mg. Excipientes cs. COLUFASE 100mg, 5ml polvo para suspensión oral: cada 5ml de suspensión contiene: nitazoxanida 100mg. Excipientes cs.

COLUFASE 500mg: caja x 6 tabletas recubiertas. COLUFASE 100mg: 15ml polvo para suspensión oral: frasco x 30 ml y 60ml.

Aceptado:diarrea (tratamiento). Nitazoxanida está indicada en el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvumen pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad. Nitazoxanida también está indicada en el tratamiento de diarrea causada por Giardia lamblia. Infección Intestinal por parásitos (tratamiento) - Nitazoxanida está indicada en el tratamiento de infecciones intestinales por parásitos: Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Cyclospora cayetanensis, Entamoeba histolytical. E. dispar. Enterobius vermicularis, Hymenolepis nana, lsospora belli, Taenia saginata, o Trichuris trichiura.

Dosis usual en adultos y adolescentes: diarrea causada por Cryptosporidium parvum:la seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños mayores de 11 años de edad o en adultos. Nota:la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos. Diarrea causada por Giardia lamblia:vía oral, 500mg cada 12 horas, con alimentos, durante tres días. Nota:la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos. Infecciones intestinales por parásitos: vía oral, 500mg cada 12 horas, durante tres días. Dosis pediátrica usual: diarrea:infantes menores a un año de edad: la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Niños de 12 a 47 meses de edad:vía oral, 200mg cada 12 horas, durante tres días. Niños 4 a 11 años de edad:vía oral, 200mg cada 12 horas, durante tres días. Niños 12 años de edad o mayores:ver dosis usual en adultos y adolrescentes. Infecciones intestinales por parásitos: infantes menores a un año de edad:la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Niños de 12 a 47 meses de edad:vía oral, 100mg cada 12 horas, durante tres días.Niños de 4 a 11 años de edad: vía oral, 200mg cada 12 horas durante tres días. Niños 12 años de edad o mayores:ver dosis usual en adultos y adolescentes. COLUFASE tabletas recubiertas: dosis usual en adultos y adolescentes. Diarrea causada por Giardia lamblia:vía oral, una tableta cada 12 horas, con alimentos, durante tres días. Nota: la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos. Infecciones intestinales por parásitos: vía oral, 500mg cada 12 horas, durante tres días. Dosis pediátrica usual:diarrea: la presentación de tableta oral no debe ser administrada a pacientes pediátricos menores de 11 años. Infecciones intestinales por parásitos:infantes menores a un año de edad: la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Niños 1 a 11 años de edad:la presentación de tableta oral no debe ser administrada a pacientes pediátricos menores de 11 años. Niños 12 años de edad o mayores:ver dosis usual en adultos y adolescentes.

Las siguientes contraindicaciones han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica: excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser administrado cuando exista el siguiente problema médico: hipersensibilidad a la nitazoxanida. Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico: enfermedad biliar o enfermedad hepática o enfermedad renal (los efectos de nitazoxanida sobre estas condiciones médicas no han sido estudiados; se recomienda tomar precauciones). Diabetes mellitus (la suspensión oral contiene 1,48 gramos de sucrosa por cada 5ml; los pacientes diabéticos o las personas responsables de su cuidado deben monitorizar el efecto sobre la glucosa sérica y modificar el tratamiento hipoglicémico en forma apropiada). Pacientes VIH positivos o pacientes inmunosuprimidos (la seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes VIH positivos o inmunosuprimidos).

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica: necesitan atención médica sólo si persisten o son molestoso: incidencia más frecuente:dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: diarrea, cefalea, vómitos. Incidencia rara:anorexia, incremento del apetito, orina poco coloreada, mareos, crecimiento de las glándulas salivales, ojos pálidos, fiebre, flatulencia, infecciones, malestar, naúseas, prurito, rinitis y sudoración.

Carcinogénesis:no se han realizado estudios a largo plazo sobre carcinogénesis. Mutagenicidad:nitazoxanida sólo fue genotóxico en una cepa del ensayo de Ames para mutagenicidad bacteriana. Embarazo/reproducción: fertilidad:no hay evidencias de que nitazoxanida afecte la capacidad reproductiva de ratas o conejos. Embarazo:estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios en animales no han mostrado que nitazoxanida provoque efectos adversos sobre el feto. Lactancia:no se sabe si nitazoxanida se distribuye en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, se debe tener cuidado cuando se administre nitazoxanida a mujeres en lactancia. Pediatría:la seguridad y eficacia de nitazoxanida suspensión oral no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de un año de edad. Una única tableta de nitazoxanida contiene una mayor cantidad de nitazoxanida que la recomendada a pacientes pediátricos, y esta presentación no debe ser usada en pacientes menores de 11 años de edad. Geriatría:aun cuando no se han realizado estudios apropiados sobre la relación entre edad y los efectos de nitazoxanida en la población geriátrica, no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, se debe tomar en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas en los pacientes adultos mayores.