ATERGIT

Principio Activo: Epinastina,
Acción Terapéutica: Antialérgicos oftálmicos

Cada ml de solución contiene: epinastina clorhidrato 0,50mg (equivalente a 0,44mg) cloruro de benzalconio 0,10mg, fosfato monosódico dihidrato 4,20mg, fosfato disódico anhidro 5,67mg, cloruro de sodio 4,60mg, hidroxipropilmetilcelulosa 2,00mg, edetato disódico dihidrato 0,1mg, agua purificada cs.

Fco. got. con 5ml de solución oftalmica estéril.

ATERGIT® solución oftálmica está indicado para la prevención del prurito ocular asociado a la conjuntivitis alérgica.

Aplicación tópica en la conjuntiva. Dosis usual en adultos y adolescentes: conjuntivitis alérgica:1 gota en cada ojo dos veces al día. Dosis usual pediátrica: conjuntivitis alérgica:en niños menores de 3 años de edad, la seguridad y la eficacia no se han establecido. Niños de 3 años a más:ver la dosis usual del adulto y del adolescente. Dosis geriátrica:ver la dosis usual del adulto y del adolescente.

ATERGIT® solución oftálmica está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a la epinastina o a alguno de los componentes de la forma.

Las reacciones adversas más frecuentes ocurren en un 1 a 10% en pacientes que experimentaron sensación de ardor en los ojos, foliculosis, hiperemia y prurito. Las reacciones adversas no oculares más frecuentes son infección (síntomas de resfríos e infecciones de las vías respiratorias superiores) en aproximadamente el 10% de los pacientes y dolores de cabeza, rinitis, sinusitis, aumenta de la tos y faringitis entre el 1-10% de los pacientes. Algunos de estos hechos fueron similares a la patología del estudio.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:en estudios carcinogénicos realizados durante 18 meses y dos años en ratones y ratas, respectivamente, epinastina no fue cancerígeno en dosis superiores a 40mg/kg (aproximadamente 30.000 veces superior a la dosis ocular máxima recomendada en humanos de 0,0014mg/kg/día sobre una base de mg/kg, asumiendo una absorción del 100% en humanos y animales). En cúmulos nuevamente sintetizados, epinastina fue negativa en la mutagénesis en los ensayos Ames/Salmonellay en el ensayo in vitrode aberración cromosómica utilizando linfocitos humanos. Se obtuvieron resultados positivos en las primeras acumulaciones de epinastina en dos estudios de aberración cromosómica in vitrorealizados en 1980 con linfocitos periféricos humanos y con células V79, respectivamente. Epinastina fue negativa en dos estudios clastógénicos in vitro, incluyendo el ensayo en el micronúcleo de ratones y el ensayo de aberración cromosómica en hámsteres chinos. Epinastina también fue negativa en el ensayo de transformación de células utilizando células de embriones de hámster chino, el ensayo de mutación en células V79/HCPRT de mamíferos y en el ensayo in vivo/in vitrode síntesis no programada de DNA utilizando hepatocitos primarios de ratas. Epinastina no tuvo efectos sobre la fertilidad de las ratas macho. Se observó la disminución de la fertilidad de las ratas hembra con dosis orales superiores a 90.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos. Embarazo: efectos teratogénicos:en estudios embriofetales realizados en ratas preñadas, no se observaron efectos de toxicidad embriofetal con dosis orales de 150.000 veces la dosis ocular recomendada para humanas. En estudios embriofetales realizados en conejas preñadas se observaron la resorción fetal y aborto con dosis oral de 55.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos. En ambos estudios no se notaron efectos teratogénicos inducidos por la droga. Epinastina redujo el aumento de peso de los cachorros de las ratas preñadas que recibieron de la dosis oral, que era 90.000 veces la dosis ocular máxima recomendada para humanos. Sin embargo, no existen estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios sobre reproducción en animales no son predictivos acerca de la respuesta humana, ATERGIT® solución oftálmica sólo puede ser utilizada durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto. Lactancia:un estudio realizado en ratas lactantes reveló la excreción de epinastina a través de la leche. Se desconoce si la droga es excretada en la leche humana. Debido a que numerosas drogas son excretadas en la leche humana, se debe tener especial cuidado con la administración de ATERGIT® solución oftálmica en mujeres en edad de lactancia. Uso pediátrico:no han sido determinadas la seguridad y efectividad entre pacientes pediátricos menores de 3 años. Uso geriátrico:no se observaron diferencias en cuanto a seguridad o efectividad entre pacientes ancianos y jóvenes.