FEMELLE

Principio Activo: Drospirenona + etinilestradiol,
Acción Terapéutica: Anticonceptivos y anovulatorios

Cada comprimido recubierto beige contiene drospirenona 3,00 mg, etinilestradiol 0,03 mg, excipientes c.s.p. Cada comprimido recubierto blanco (placebo) contiene excipientes c.s.p.

Comprimidos Recubiertos x 28.

Prevención del embarazo.

Vía oral - Para empezar a tomar este anticonceptivo, el primer comprimido de color beige se toma ya sea en el Día 1 (primer día de sangrado menstrual) del ciclo menstrual o en el primer Domingo después de iniciada la menstruación. El régimen consiste de 21 comprimidos de una combinación monofásica de drospirenona y etinilestradiol de color beige y 7 comprimidos inertes (no hormonales) de color blanco. La paciente debe empezar el siguiente ciclo y todos los ciclos subsecuentes de 28 días de tratamiento el mismo día de la semana en que comenzó el primer ciclo, siguiendo el mismo esquema. No se recomienda un período libre de medicación (período de reposo). Las pacientes deben tomar el comprimido beige al día siguiente después de haber tomado el último comprimido blanco, independientemente de si ha iniciado su período menstrual o no o de si la menstruación continúa. El tratamiento con este anticonceptivo puede iniciarse 4 semanas después del parto en la madre que no da de lactar; debe considerarse el riesgo incrementado de enfermedad tromboembólica asociada con el período posparto. No se recomienda el empleo de este anticonceptivo en la madre que da de lactar hasta que haya suspendido completamente la lactación. Dosis usual de adultos y adolescentes: Anticonceptivo sistémico: 1 comprimido beige activo al día por 21 días consecutivos comenzando en el Día 1 del ciclo menstrual o en el primer Domingo después de iniciado el ciclo menstrual, seguidos por un comprimido blanco inerte al día en los días 22 a 28 del ciclo menstrual. El siguiente ciclo de tratamiento se comienza al día siguiente después de tomar el último comprimido inactivo blanco. Los comprimidos deben tomarse a la misma hora cada día, de preferencia después de la cena o al acostarse. Nota: Cuando se inicia el esquema en el Día domingo, la paciente debe tomar su primer comprimido el primer domingo después del inicio de la menstruación. Si el período de la paciente comienza en un domingo, ella debe tomar el primer comprimido el mismo día. Cuando el esquema comienza en el Día 1, la paciente debe tomar su primer comprimido en el día 1 de su ciclo menstrual (primer día de la menstruación). Los últimos 7 comprimidos del ciclo de 28 días no contienen hormona. Estos 7 comprimidos acompañantes son de un color diferente (blanco) a los que contienen hormonas (de color beige).

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser empleado cuando existen los siguientes problemas médicos: Insuficiencia suprarrenal; alteración de la función hepática; o insuficiencia renal (no debe utilizarse este medicamento porque predispone a hipercaliemia). Carcinoma de la mama conocido o sospechado; carcinoma de endometrio; o neoplasia dependiente de estrógenos conocida o sospechada (pueden empeorar). Insuficiencia cardiaca (puede agravar esta condición por retención de fluidos). Enfermedad cerebrovascular activa o historia de ella; enfermedad de arterias coronarias activa o historia de ella (el estrógeno tiene un efecto protector contra la aterosclerosis; cualquier asociación con riesgo se ha relacionado a la trombosis o a la interferencia con el perfil colesterol-lipoproteína; los anticonceptivos orales deben discontinuarse o deben ser evitados estrictamente si ocurre cualquier accidente cardiovascular o cerebrovascular). Ictericia colestásica del embarazo; o ictericia con el uso previo de anticonceptivos (los estrógenos pueden incrementar el riesgo de recurrencia). Enfermedad hepática colestásica activa; tumores hepáticos benignos o malignos o historia de ellos (pueden alterar el metabolismo de los estrógenos; los estrógenos pueden empeorar estas condiciones; se puede reiniciar el uso de anticonceptivos orales después de que las pruebas de función hepática regresen a lo normal). Gestación (este medicamento debe discontinuarse si se confirma una gestación y no debe utilizarse durante el embarazo para tratar la amenaza de aborto o el aborto habitual o para inducir un sangrado por deprivación como prueba del embarazo). Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos activos o historia de ellos (no se recomiendan los anticonceptivos en mujeres con factores predisponentes, especialmente aquéllas que fuman tabaco o tienen una anormalidad subyacente del sistema de coagulación. Se han reportado casos de trombosis retiniana asociados al uso de anticonceptivos orales; estos anticonceptivos deben discontinuarse en pacientes que tienen una pérdida de la visión parcial o completa inexplicada, inicio de proptosis o diplopía, papiledema o lesiones vasculares retinianas. Los anticonceptivos orales deben iniciarse no antes de 4 a 6 semanas después del parto porque el período posparto inmediato está asociado con un riesgo incrementado de tromboembolismo). Sangrado uterino anormal o no diagnosticado (debe descartarse la posibilidad de malignidad; los progestágenos pueden retardar el diagnóstico al enmascarar la condición subyacente, incluyendo el cáncer). Lactancia materna. Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos:Enfermedad de la vesícula biliar o historia de ella, especialmente de cálculos biliares (el riesgo global es bajo y con una importancia clínica mínima; sin embargo, se recomienda utilizarlo con cuidado. Hipertensión (elevan la presión sanguínea en algunas mujeres normotensas que están en un alto riesgo o incrementan la elevación en mujeres hipertensas). Hipercaliemia o niveles séricos de potasio elevados (puede incrementar el potencial de hipercaliemia en pacientes de alto riesgo). Depresión mental o historia de ella (los anticonceptivos orales deben discontinuarse si ocurre una depresión significativa, especialmente en mujeres con historia previa de depresión). Cefaleas de tipo migraña (como la migraña se ha asociado con un mayor riesgo de accidente cerebro/vascular, debe discontinuarse los anticonceptivos orales si las migrañas son recurrentes, persistentes o más severas con el empleo de ellos, especialmente en individuos predispuestos a trombosis). Cirugía mayor (el uso concurrente de anticonceptivos orales incrementa el riesgo relativo de tromboembolismo postoperatorio en 2 a 4 veces en mujeres predispuestas, especialmente las que fuman tabaco o en aquellas mujeres con historia previa de tromboembolismo. Cuando sea posible o si es apropiado, los anticonceptivos orales deben discontinuarse al menos 4 semanas antes y por 2 semanas después de una cirugía mayor electiva).

Aquellas que indican la necesidad de atención médica inmediata. Incidencia rara: Hemorragia cerebral; enfermedad de la vesícula biliar; infarto de miocardio; embolismo pulmonar (ansiedad; dolor urente en el abdomen inferior; dolor torácico; escalofríos; convulsiones; tos; sensación de calor; sensación de calor en los labios y lengua; cefalea; nerviosismo; adormecimiento de los dedos; dolor lumbar, en la pelvis o estomacal; timbre en los oídos); tromboembolismo o trombosis (dolor abdominal súbito, severo o continuo; expectoración de sangre; cefalea severa o súbita; pérdida súbita de la coordinación; dolor en el pecho, ingle o pierna, especialmente en la pantorrilla; sensación súbita de falta de aire inexplicada; dificultad súbita para hablar; cambios súbitos en la visión; debilidad, adormecimiento o dolor en un brazo o pierna inexplicado); tromboflebitis (color azul, cambios en el color de la piel, dolor, sensibilidad, hinchazón del pie o pierna). Aquellas que indican la necesidad de atención médica: Incidencia más frecuente, especialmente durante los primeros 3 meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangrado menstrual o sangrado intermenstrual, tales como amenorrea, sangrado intercurrente, menstruación escasa o pequeño manchado de sangre entre los periodos. Incidencia menos frecuente: Cefaleas o migrañas que empeoran o que se incrementan en frecuencia; hipertensión que empeora o se exacerba; candidiasis vaginal o vaginitis esporádica o recurrente. Incidencia rara: Tumores en la mama; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular; adenomas benignos de células hepáticas; depresión mental que empeora ligeramente. Aquellas que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias: Incidencia más frecuente: Cólico o balonamiento abdominal; acné (usualmente menos frecuente después de los primeros 3 meses de uso; dolor, sensibilidad o hinchazón de la mama; cambios en la erosión cervical uterina y secreción; cambios en la curvatura corneal; ictericia colestásica; mareos; infertilidad después de la discontinuación; intolerancia a los lentes de contacto; retención de sodio y fluidos. Incidencia menos frecuente: Ganancia o pérdida de vello facial o corporal; cambios en la libido; melasma (manchas marrones en la piel expuesta); ganancia o pérdida de peso. Nota: El melasma usualmente es temporal pero puede ser permanente. Las mujeres que tienen una piel oscura, tienen historia de haber tenido melasma durante la gestación o tienen una exposición prolongada al sol son las más susceptibles a desarrollar melasma.

Carcinogenicidad: Un estudio en ratones encontró un incremento de carcinomas de la glándula harderiana. Un estudio en ratas encontró un incremento de la incidencia de feocromocitomas de la glándula suprarrenal. Gestación: No se recomienda su empleo durante la gestación y debe discontinuarse inmediatamente si se sospecha de una gestación. Los estudios en animales han mostrado que causa efectos adversos serios en el feto. De las 14 gestaciones que ocurrieron con exposición a este anticonceptivo in utero, una produjo un infante con atresia esofágica. Los estudios en animales han revelado varios efectos teratogénicos. Categoría X de la FDA para la gestación. Lactancia materna: Este medicamento se distribuye en la leche materna humana y puede causar efectos adversos, ictericia y crecimiento de la mama en el niño. La mujer que da de lactar no debe utilizar este medicamento hasta que haya suspendido completamente la lactación al niño. Pediatría: Su uso no está indicado en niños que no han alcanzado la menarquia. Vigilancia del paciente: Determinaciones de la presión sanguínea, función hepática, prueba de Papanicolaou y exámenes físicos según determine el médico; debe darse una atención especial a las mamas, hígado y área pélvica en el examen físico y se debe recomendar a las pacientes que se autoexaminen las mamas cada mes; debe darse una atención especial al descarte de malignidad en pacientes que presentan sangrado uterino persistente o recurrente. Determinaciones de la glucosa sérica, perfil lipídico sérico y perfil de lipoproteínas séricas en forma rutinaria sólo para mujeres con un riesgo especial, incluyendo mujeres de 35 años de edad y mayores, mujeres que tienen una historia personal o familiar fuerte de enfermedad cardiaca, diabetes mellitus, hipertensión, o cuya historia personal incluye diabetes mellitus gestacional, xantomatosis u obesidad. Usar con cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa.