HANALGEZE

Acción Terapéutica: Analgésicos

HANALGEZE® 30 mg/mL Solución Inyectable: Vía I.M - I.V. Cada ampolla de 1 mL contiene: Ketorolaco Trometamina 30 mg. Excipientes c.s.p. 1 mL. HANALGEZE® 60 mg/2 mL Solución Inyectable: Vía I.M. Cada ampolla de 2 mL contiene: Ketorolaco Trometamina 60 mg. Excipientes c.s.p 2 mL. Lista de excipientes: Cloruro de sodio; alcohol deshidratado; hidroxido de sodio; agua para inyección.

HANALGEZE® 30 mg/mL Solución Inyectable: Caja de cartón dúplex x 1 o 2, ampollas de vidrio neutro tipo I color ámbar x 1mL contenidas en nido blanco. Caja de cartón dúplex x 1, 2, 5, 10, 20, 50, 60, 70, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 y 1000 ampollas de vidrio neutro tipo I color ámbar x 1mL. HANALGEZE® 60 mg/2 mL Solución Inyectable: Caja de cartón dúplex blanco x 1 o 2, ampollas de vidrio neutro tipo I color ámbar x 2mL contenidas en nido blanco. Caja de cartón dúplex blanco x 1, 2, 5, 10, 20, 50, 60, 70, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 y 1000 ampollas de vidrio neutro tipo I color ámbar x 2mL. HANALGEZE®HERSILTableta recubiertaAnalgésico. Antiinflamatorio.

Considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de Ketorolaco Trometamina y otras opciones de tratamiento antes de decidir utilizar Ketorolaco. Utilizar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo en concordancia con los objetivos individuales de tratamiento del paciente. Dolor agudo en pacientes adultos: HANALGEZE® Solución Inyectable está indicado para el tratamiento a corto plazo (? 5 días) del dolor agudo moderadamente grave que requiere analgesia a nivel opioide, por lo general en un entorno post-operatorio. La terapia siempre debe iniciarse con la dosis de Ketorolaco Trometamina IV o IM y Ketorolaco Trometamina oral se va a utilizar sólo como continuación del tratamiento, si es necesario. La duración total del uso de HANALGEZE® Solución Inyectable no debe exceder de 5 días de uso debido a la posibilidad de aumentar la frecuencia y gravedad de reacciones adversas asociadas con las dosis recomendadas, los pacientes deben cambiar a los analgésicos alternativos tan pronto como sea posible. HANALGEZE® Solución Inyectable se ha utilizado en forma concomitante con la morfina y petidina y ha demostrado un efecto ahorrador de opioides. En el progreso del dolor, se recomienda complementar el extremo inferior del intervalo de dosificación de Ketorolaco Trometamina inyección con dosis bajas de narcóticos, salvo contraindicación. Ketorolaco Trometamina inyección y los narcóticos no deben ser administrados en la misma jeringa.

Considere cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de Ketorolaco Trometamina y otras opciones de tratamiento antes de decidir utilizar Ketorolaco Trometamina. Utilizar la menor dosis efectiva durante el menor tiempo en consonancia con los objetivos individuales de tratamiento del paciente. En los adultos, la duración total del uso de Ketorolaco Trometamina de administración intramuscular o intravenosa no debe exceder de 5 días. Utilizar la dosis mínima efectiva para cada paciente individual. HANALGEZE® Solución Inyectable puede ser utilizado como una dosis única o múltiple de forma periódica o "a demanda" programada para el manejo del dolor agudo moderadamente grave, que requiere analgesia a nivel opioide, por lo general en un entorno post-operatorio. La hipovolemia debe ser corregida antes de la administración de Ketorolaco Trometamina. Los pacientes deben cambiar a los analgésicos alternativos tan pronto como sea posible, pero la terapia de Ketorolaco Trometamina no debe exceder de 5 días. Cuando se administra HANALGEZE® Solución Inyectable, el bolo IV debe ser administrado en no menos de 15 segundos. La administración IM debe administrarse lenta y profundamente en el músculo. El efecto analgésico comienza en aprox. 30 minutos con un efecto máximo en 1 a 2 horas después de la dosificación IV o IM. La duración del efecto analgésico es generalmente de 4 a 6 horas. Tratamiento de dosis única:El siguiente régimen debe limitarse a la administración de dosis única IM: Pacientes menores de 65 años de edad: Una dosis de 60 mg. Pacientes ? 65 años de edad, con insuficiencia renal y/o menos de 50 kg de peso corporal: Una dosis de 30 mg. Dosis IV: Pacientes menores de 65 años de edad: Una dosis de 30 mg. Pacientes ? 65 años de edad, con insuficiencia renal y/o menos de 50 kg de peso corporal: Una dosis de 15 mg. Múltiples dosis de tratamiento (IV o IM): Pacientes menores de 65 años de edad: La dosis recomendada es 30 mg de Ketorolaco Trometamina inyección cada 6 horas. La dosis máxima diaria de estas poblaciones no debe superar los 120 mg. Para los pacientes ? 65 años de edad, los pacientes con insuficiencia renal, y los pacientes de menos de 50 kg: La dosis recomendada es 15 mg de Ketorolaco Trometamina inyección cada 6 horas. La dosis máxima diaria de estas poblaciones no debe superar los 60 mg. Para el dolor, no aumente la dosis o la frecuencia de Ketorolaco Trometamina. Se debe considerar la posibilidad de completar estos regímenes con dosis bajas de opioides salvo contraindicación.

Ketorolaco Trometamina está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada al Ketorolaco Trometamina. En pacientes con úlcera péptica activa, con hemorragia gastrointestinal reciente o perforación y en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal. Ketorolaco Trometamina no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINEs. Como analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía importante. Para el tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de injerto de derivación arterial coronaria (CABG). En pacientes con insuficiencia renal avanzada o en pacientes con riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen. En trabajo de parto y parto, ya que, mediante su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la circulación fetal e inhibir la musculatura uterina, lo que aumenta el riesgo de hemorragia uterina. En madres lactantes, debido a los posibles efectos adversos de los medicamentos inhibidores de prostaglandinas en los recién nacidos. Ketorolaco Trometamina inhibe la función plaquetaria y por lo tanto, esta contraindicado en pacientes con sospecha o confirmación de hemorragia cerebrovascular, diátesis hemorrágica, hemostasia incompleta y aquellos con alto riesgo de hemorragia. En pacientes que actualmente reciben aspirina o AINEs debido a los riesgos acumulativos de inducir eventos adversos graves relacionados con los AINEs. El uso concomitante de Ketorolaco Trometamina y probenecid está contraindicado. El uso concomitante de Ketorolaco Trometamina y pentoxifilina está contraindicado. Ketorolaco Trometamina inyección está contraindicado para la administración neuroaxial (epidural o intratecal) debido a su contenido de alcohol.

Los porcentajes de reacciones adversas aumentan con dosis más altas de Ketoralaco Trometamina. Los médicos deben estar alerta a las complicaciones graves del tratamiento con Ketorolaco Trometamina, tales como ulceración gastrointestinal, hemorragia y perforación, hemorragia postoperatoria, insuficiencia renal aguda, reacciones anafilácticas y anafilactoides e insuficiencia hepática. Estas complicaciones relacionadas con los AINEs pueden ser graves en algunos pacientes para los que Ketorolaco Trometamina está indicado, sobre todo cuando el medicamento se utiliza inadecuadamente. Pacientes que toman Ketorolaco Trometamina u otros AINEs en los ensayos clínicos, las reacciones adversas reportadas más frecuentemente en aproximadamente el 1% al 10% de los pacientes son: Reacciones gastrointestinales (GI) que incluyen:Dolor abdominal, estreñimiento/diarrea, dispepsia, flatulencia, saciedad gastrointestinal, úlceras gastrointestinales (gástrica/duodenal), hemorragia grave/ perforación, acidez estomacal, náuseas *, estomatitis, vómitos. Otras Reacciones: Función renal anormal, anemia, mareo, somnolencia, edema, elevación de enzimas hepáticas, dolores de cabeza *, hipertensión, aumento del tiempo de sangría, dolor en el sitio de la inyección, prurito, púrpura, erupciones, tinnitus, transpiración. * Incidencia superior al 10 %: Acontecimientos adversos adicionales, reportados ocasionalmente ( < 1% en pacientes tratados con Ketorolaco Trometamina u otros AINEs en los ensayos clínicos) incluyen: En todo el cuerpo:Fiebre, infecciones, sepsis. Cardiovasculares:Insuficiencia cardiaca congestiva, palpitaciones, palidez, taquicardia, síncope. Dermatológicas:Alopecia, fotosensibilidad, urticaria. Gastrointestinal:Anorexia, sequedad de boca, eructos, esofagitis, sed excesiva, gastritis, glositis, hematemesis, hepatitis, aumento del apetito, ictericia, melena, hemorragia rectal. Hematológico y linfático:Equimosis, eosinofilia, epistaxis, leucopenia, trombocitopenia. Metabólicas y nutricionales:Cambio de peso. Sistema nervioso:Sueños anormales, pensamiento anormal, ansiedad, astenia, confusión, depresión, euforia, síntomas extrapiramidales, alucinaciones, hiperquinesia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nerviosismo, estupor, parestesia, somnolencia, temblores, vértigo, malestar. Reproductor, femenino:Infertilidad. Respiratorio:Asma, tos, disnea, edema pulmonar, rinitis. Sentidos especiales:Sabor anormal, anomalías en la visión, visión borrosa, pérdida de la audición. Urogenital:Cistitis, disuria, hematuria, aumento de la frecuencia urinaria, nefritis intersticial, oliguria/poliuria, proteinuria, insuficiencia renal, retención urinaria. Otras reacciones raramente observadas (reportado de la experiencia de post-comercialización en pacientes que toman Ketorolaco Trometamina u otros AINEs) son las siguientes: En todo el cuerpo:Angioedema, muerte, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, reacción anafilactoide, edema laríngeo, edema de la lengua (ver Advertencias), mialgia. Cardiovascular:Arritmia, bradicardia, dolor en el pecho, sofocos, hipotensión, infarto de miocardio, vasculitis. Dermatológicos:Dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reacciones ampollosas incluyendo síndrome Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Gastrointestinales:Pancreatitis aguda, insuficiencia hepática, estomatitis ulcerativa, exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). Hematológico y linfático:Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfadenopatía, pancitopenia, hemorragia de heridas postquirúrgicas. Metabolismo y nutrición:Hiperglucemia, hiperpotasemia, hiponatremia. Sistema nervioso:Meningitis aséptica, convulsiones, coma, psicosis. Respiratorios:Broncoespasmo, depresión respiratoria, neumonía. Sentidos especiales:Conjuntivitis. Urogenital:Dolor en el costado, con o sin hematuria y/o azotemia, síndrome urémico hemolítico.

Carcinogénesis, mutagénesis: Un estudio de 18 meses en ratones con dosis orales de Ketorolaco Trometamina a 2 mg/kg/día (0.9 veces la exposición humana sistémica recomendada a una dosis IM o IV de 30 mg [cuatro veces al día], basado en la concentración plasmática del área bajo la curva [AUC]) y un estudio de 24 meses en ratas a 5 mg/kg/día (0.5 veces el AUC humana) no mostró evidencia de tumorigenicidad. Ketorolaco Trometamina no fue mutagénico en el test de Ames, en la síntesis no programada de ADN y reparación, y en el ensayo de mutación anterógrada. Ketorolaco Trometamina no causó roturas cromosómicas in vivoen los ensayos de micronúcleos de ratón. A 1590 mcg/mL y en mayores concentraciones, Ketorolaco Trometamina incrementó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster chino. Embarazo/Reproducción: Fertilidad:Deterioro de la fertilidad no se produjo en ratas machos o hembras con dosis orales de 9 mg/kg (0.9 veces el AUC humana) y 16 mg/kg (1.6 veces el AUC humana) de Ketorolaco Trometamina, respectivamente. El uso de Ketorolaco Trometamina, al igual que con cualquier medicamento conocido por inhibir la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o estén en investigación de infertilidad, debe ser considerado la suspensión de Ketorolaco Trometamina. Embarazo: Clasificado en la categoría C según la FDA. Efectos teratogénicos:Los estudios de reproducción se han realizado durante la organogénesis con dosis orales diarias de Ketorolaco Trometamina a 3.6 mg/kg (0.37 veces el AUC humana) en conejos y en 10 mg/kg (1.0 veces el AUC humana) en ratas. Los resultados de estos estudios no revelaron evidencia de teratogenicidad para el feto. Sin embargo, los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana. Efectos no teratogénicos:Debido a los efectos conocidos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del ductus arterioso), debe ser evitado el uso durante el embarazo (sobre todo el embarazo tardío). Las dosis orales de Ketorolaco Trometamina a 1.5 mg/kg (0.14 veces el AUC humana), administrada después del día 17 de la gestación, causó distocia y una mayor mortalidad de las crías de las ratas. No hay estudios adecuados y bien controlados de Ketorolaco Trometamina en mujeres embarazadas. Ketorolaco Trometamina debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Trabajo de parto y parto:El uso de Ketorolaco Trometamina está contraindicado en trabajo de parto y el parto, ya que, mediante su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la circulación fetal e inhibir la musculatura uterina, lo que aumenta el riesgo de hemorragia uterina. Lactancia: Después de una administración única de 10 mg de Ketorolaco Trometamina por vía oral a los seres humanos, la concentración máxima observada en la leche fue de 7.3 ng/mL, y la proporción máxima leche/plasma fue de 0,037. Después de 1 día de administración (cuatro veces al día), la concentración máxima en la leche fue de 7,9 ng/mL, y la proporción máxima leche/plasma fue de 0.025. Debido a los posibles efectos adversos de los medicamentos inhibidores de la prostaglandina en los recién nacidos, el uso en madres lactantes está contraindicado. Pediatría:Ketorolaco Trometamina no está indicado para su uso en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de Ketorolaco Trometamina en pacientes pediátricos menores de 17 años no han sido establecidas. Geriatría: (? 65 años de edad): Debido a que Ketorolaco Trometamina se puede eliminar más lentamente en los pacientes geriátricos que también son más sensibles a los efectos adversos relacionados con la dosis de los AINEs, precaución extrema, dosis reducidas, y un cuidadoso monitoreo clínico deben utilizarse en el tratamiento de los pacientes geriátricos con Ketorolaco Trometamina. General: No puede esperarse que Ketorolaco Trometamina substituya a los corticosteroides o trate la insuficiencia de corticosteroides. La interrupción brusca de los corticosteroides puede conducir a la exacerbación de la enfermedad. Los pacientes en tratamiento prolongado con corticoides deben reducir su tratamiento de manera gradual, si se toma la decisión de suspender los corticosteroides. La actividad farmacológica de Ketorolaco Trometamina en la reducción de la inflamación puede disminuir la utilidad de este signo diagnóstico en la detección de complicaciones de supuestas condiciones no infecciosas y dolorosas. Efectos hepáticos: Ketorolaco Trometamina debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Elevaciones límite de una o más pruebas de función hepática puede ocurrir hasta en un 15% de los pacientes que toman AINEs, incluyendo Ketorolaco Trometamina. Estas anormalidades de laboratorio pueden progresar, pueden permanecer sin cambios, o pueden ser transitorias con la continuación de la terapia. Elevaciones notables de ALT o AST (aproximadamente tres veces o más del límite superior normal) se han reportado en aproximadamente en el 1% de los pacientes en los ensayos clínicos con AINEs. Además, se han reportado casos raros de reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia y hepatitis fulminante fatal, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de ellos con resultados fatales. En un paciente con síntomas o signos que sugieran disfunción hepática, o en los que se ha producido una prueba de función hepática anormal, se debe evaluar la evidencia del desarrollo de una reacción hepática más severa durante el tratamiento con Ketorolaco Trometamina. Si aparecen signos clínicos y síntomas compatibles con la enfermedad hepática o si se producen manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc), debe interrumpirse Ketorolaco Trometamina. Efectos hematológicos: La anemia se observa a veces en los pacientes tratados con AINEs, como el Ketorolaco Trometamina. Esto puede deberse a la retención de líquidos, pérdida de sangre gastrointestinal oculta o grave, o un efecto incompletamente descritos en la eritropoyesis. Los pacientes en tratamiento a largo plazo con AINEs, incluyendo Ketorolaco Trometamina, deben tener sus niveles de hemoglobina o hematocrito controlados si presentan signos o síntomas de anemia. Los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y se ha demostrado que prolongan el tiempo de sangría en algunos pacientes. A diferencia de la aspirina, su efecto sobre la función plaquetaria es cuantitativamente menor, de menor duración y reversible. Los pacientes que recibieron Ketorolaco Trometamina que puedan verse afectados negativamente por las alteraciones en la función plaquetaria, tales como las personas con trastornos de la coagulación o los pacientes que reciben anticoagulantes, deben ser vigilados cuidadosamente. Asma preexistente: Los pacientes con asma pueden tener asma sensible al ácido acetilsalicílico. El uso de ácido acetilsalicílico en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicilico se ha asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. La reactividad cruzada, incluyendo broncoespasmo, entre aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos se ha reportado en estos pacientes sensibles al ácido acetilsalicilico, Ketorolaco Trometamina no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad al ácido acetilsalicilico y debe utilizarse con precaución en pacientes con historial de asma. Información para pacientes: Ketorolaco Trometamina es un AINE potente y puede causar efectos secundarios graves, como hemorragia gastrointestinal o insuficiencia renal, que puede resultar en hospitalización incluso con un desenlace fatal. Los médicos, cuando prescriban Ketorolaco Trometamina, deben informar a sus pacientes o a sus cuidadores de los riesgos potenciales del tratamiento con Ketorolaco Trometamina, instruir a los pacientes a buscar atención médica si desarrollan eventos adversos relacionados con el tratamiento, y aconsejar a los pacientes de no dar Ketorolaco Trometamina por vía oral a los miembros de la familia y descartar cualquier medicamento sin usar. Recuerde que la duración total de uso de dosis de Ketorolaco Trometamina IV o IM no debe exceder de 5 días en adultos. Ketorolaco Trometamina no está indicado para su uso en pacientes pediátricos. Los pacientes deben ser informados de la siguiente información antes de iniciar el tratamiento con un AINE y periódicamente durante el curso del tratamiento: Ketorolaco Trometamina, al igual que otros AINEs, puede provocar graves efectos secundarios cardiovasculares, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, que puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. Aunque eventos cardiovasculares graves pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar alertas a los signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, dificultad para hablar, y deben solicitar atención médica al observar cualquier signo o síntoma indicativo. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento. Ketorolaco Trometamina, al igual que otros AINE, puede causar malestar gastrointestinal y, en raras ocasiones, graves efectos secundarios gastrointestinales, como úlceras y hemorragia, lo cual puede resultar en hospitalización e incluso la muerte. Aunque ulceraciones gastrointestinales graves y hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de úlceras y hemorragia, y debe pedir atención médica al observar cualquier signo o síntomas de sospecha como dolor epigástrico, dispepsia, melena, y hematemesis. Los pacientes deben ser informados de la importancia de este seguimiento. Ketorolaco Trometamina, al igual que otros AINEs, puede causar graves efectos secundarios en la piel tales como dermatitis exfoliativa, SSJ y NET, que puede resultar en hospitalizaciones e incluso la muerte. Aunque las reacciones graves en la piel pueden ocurrir sin previo aviso, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de erupción en la piel y ampollas, fiebre u otros signos de hipersensibilidad, tales como escozor, y deben pedir atención médica al observar cualquier signo o síntoma indicativo. Los pacientes deben ser advertidos de suspender el medicamento inmediatamente si desarrollan cualquier tipo de erupción cutánea y ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible. Los pacientes deben informar rápidamente a sus médicos signos o síntomas de aumento de peso inexplicable o edema. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, dolor en el hipocondrio derecho, y síntomas " similares a la gripe"). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir el tratamiento y buscar tratamiento médico inmediato. Los pacientes deben ser informados de los síntomas de una reacción anafiláctica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Si esto ocurre, los pacientes deben ser instruidos para buscar asistencia médica inmediata. A finales del embarazo, al igual que con otros AINEs, Ketorolaco Trometamina debe evitarse, porque puede ocasionar el cierre prematuro del ductus arterioso. Pruebas de laboratorio: Debido a que ulceraciones gastrointestinales graves y hemorragia pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deben vigilar los signos o síntomas de hemorragia gastrointestinal. Los pacientes en tratamiento prolongado con AINEs, deben tener su hemograma y perfil bioquímico controlados periódicamente.