MAXIMUS

2978 | Laboratorio HERSIL

Descripción

Principio Activo: Alendronato,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Composición

Cada tableta semanal recubierta contiene: alendronato monosódico trihidratado 91,37mg (equivalente a 70mg del ácido libre). Cada tableta diaria contiene: citrato de calcio tetrahidratado 1.500mg (equivalente a 315mg de ion calcio), colecalciferol (vitamina D3) 200UI, excipientes cs.

Presentación

Cada blíster-caja de MAXIMUS para tratamiento semanal que contiene: 1 tableta de consumo semanal recubierta contiene: alendronato monosódico trihidratado. 7 Tabletas de consumo diario que contienen: citrato de calcio tetrahidratado. Caja para cuatro semanas (4 blíster-cajas).

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis en varones. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

Dosificación

Vía de administración:administración por vía oral. Dosis usual en adultos: tratamiento de la osteoporosis en varones y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (mujeres):la tableta semanal (ácido alendrónico de 70mg) deberá tomarse una vez a la semana en ayunas, por lo menos 30 minutos antes del primer alimento, bebida o medicamento. La tableta diaria (citrato de calcio + vitamina D3) deberá ser tomada todos los días, de preferencia con la ingesta de alimentos (almuerzo o cena), nunca junto con la tableta semanal (ácido alendrónico de 70mg). Nota: la tableta semanal (ácido alendrónico de 70mg) deberá ser tomada en ayunas por lo menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento o medicamento por vía oral. La tableta semanal (ácido alendrónico de 70mg) sólo deberá ser acompañada de un vaso con agua pura (no mineral). Luego de la ingesta de la tableta semanal (ácido alendrónico de 70mg), se recomienda permanecer sentada o de pie y evitar recostarse. La tableta semanal (ácido alendrónico de 70mg) no deberá ser triturada o disuelta en la boca. No es necesario hacer ajustes en la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de la creatinina de 35 a 60ml/min). La tableta diaria (citrato de calcio + vitamina D3) se tomará 1 tableta por día, durante 7 días. Dosis usual pediátrica:la seguridad y eficacia no ha sido establecida para el ácido alendrónico.

Contraindicaciones

Acido alendrónico:excepto bajo circunstancias especiales, estos medicamentos no deben ser usados cuando los siguientes problemas médicos existen: enfermedades gastrointestinales como la duodenitis, disfagia, enfermedad sintomática esofágica, pirosis, gastritis, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y úlcera péptica. Alendronato puede exacerbar estas condiciones. Función renal con una depuración de creatinina menor a 35ml por minuto (0,58ml/seg); no es recomendado su uso debido a que su eliminación puede estar reducida. Hipersensibilidad al alendronato. Riesgo-beneficio debe ser considerada cuando los siguientes problemas médicos existen:hipocalcemia o deficiencia de vitamina D (el ácido alendrónico puede exacerbar estas condiciones; hipocalcemia y la deficiencia de vitamina D deben ser corregidas antes de iniciar la terapia con ácido alendrónico. Citrato de calcio más Vitamina D: excepto bajo circunstancias especiales, no debe usarse cuando los siguientes problemas médicos existen: hipercalcemia (primaria o secundaria), hipercalciuria, cálculo renal. Existe riesgo de exacerbación. Sarcoidosis. Puede potenciar la hipercalcemia. Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: deshidratación o desbalance de electrolitos. Puede incrementar el riesgo de hipercalcemia. Diarrea o malabsorción gastrointestinal crónica. Insuficiencia renal crónica. Historia de cálculo renal. En pacientes con idiosincrasia e hipersensibilidad a cualquier componente.

Reacciones Adversas

Acido alendrónico: reacciones que requieren atención médica:incidencia más frecuente: dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: disfagia, pirosis gástrica, irritación, dolor o ulceración del esófago, dolor muscular. Incidencia rara: erupción en la piel. Reacciones que requieren atención médica, solamente si son molestas o recurrentes:incidencia menos frecuente: distensión abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, cefalea, náuseas. Citrato de calcio + vitamina D3: por vitamina D: síntomas tempranos de toxicidad de vitamina D asociada con hipercalcemia:dolor óseo, constipación (usualmente más frecuente en niños y adolescentes); diarrea, somnolencia, sequedad de boca, cefalea continua, sed aumentada, frecuencia (especialmente en las noches) o cantidad de orina incrementada, latidos irregulares, pérdida de apetito, sabor metálico, dolor muscular. Náusea y vómito (usualmente más frecuente en niños y adolescentes), prurito, cansancio inusual. Síntomas tardíos de toxicidad de vitamina D asociada con hipercalcemia: dolor óseo, orina turbia, conjuntivitis, disminución de la libido, calcificación ectópica, fiebre alta, elevación de la presión arterial, sensibilidad aumentada de los ojos a la luz o irritación de los ojos. Latidos irregulares, picazón en la piel, letargia, pérdida de apetito, dolor muscular, náusea y vómito y pancreatitis, psicosis, rinorrea, pérdida de peso. Por calcio:incidencia rara: síndrome de hipercalcemia agudo, cálculos renales calcificados. Síntomas tempranos de hipercalcemia: constipación severa, sequedad de boca, cefalea continua, sed incrementada, irritabilidad, pérdida de apetito, depresión mental, sabor metálico, cansancio inusual. Síntomas tardíos de hipercalcemia: confusión, somnolencia, presión arterial elevada, sensibilidad incrementada de los ojos o la piel a la luz especialmente en pacientes con hemodiálisis. Latidos irregulares, rápidos o lentos, náusea y vómito, cantidad inusual de orina o incremento en la frecuencia.

Precauciones

Acido alendrónico: carcinogenicidad/tumorigenicidad: un estudio en 2 años de carcinogenicidad en ratas, con células parafoliculares (tiroideas), fueron incrementadas en altas dosis masculinas a dosis de 1 y 3,75mg/kg (1 y 3 veces la dosis humana de 10mg, respectivamente basadas sobre el área de superficie corporal). Mutagenicidad: el ácido alendrónico no fue genotóxico en el ensayo de mutagénesis microbiana in vitrocon activación metabólica y sin ella, en un ensayo de mutagénesis de células. El ácido alendrónico fue débilmente positivo a concentraciones mayores 5 mmol en la presencia de citotoxicidad. Embarazo/Reproducción: fertilidad: estudios en ratas hembras y machos que recibieron dosis de ácido alendrónico oral de hasta 5mg/kg por día (4 veces la dosis humana de 10mg basada sobre el área de superficie corporal) no encontraron efectos sobre la fertilidad. Embarazo: estudios adecuados y bien controlados en humanos no ha sido llevados a cabo. Estudios de reproducción en ratas que recibieron dosis de ácido alendrónico en el rango de 1 a 10mg/kg (1 a 9 veces la dosis humana de 10mg basada sobre el área de superficie corporal) mostró una disminución de la supervivencia de la post-implantación a 2mg/kg por día y disminuyó la ganancia de peso corporal en cachorros normales a 1mg/kg por día: Los sitios de osificación fetal incompleta de vértebras (cervical, torácica y lumbar). Ningún efecto fetal similar fue visto cuando conejas preñadas fueron tratadas con dosis de hasta de 35mg/kg por día (50 veces la dosis para humanos de 10mg en la superficie corporal total). Ambos, calcio total y ionizado, disminuyeron en ratas preñadas a dosis a 15mg/kg por día resultando en retraso y fallas en el parto. Ocurrió materno-toxicidad en ratas tratadas con 15mg/kg por día por varios períodos, estas muertes fueron disminuidas pero no eliminadas por cese de tratamiento. Categoría de embarazo C. Lactancia:no se ha probado la presencia de ácido alendrónico en la leche materna en humanos, pero se detectó dentro de la leche en ratas después de una dosis intravenosa. Pediátricos:no existe información sobre los efectos del ácido alendrónico en los pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no han sido establecidas, por lo que no está indicado su uso en niños. Ancianos:los estudios no han demostrado problemas específicos en este grupo etáreo. Citrato de calcio + vitamina D3: la ingesta prolongada de sales de calcio, puede producir cuadros de hipercalcemia e hipercalciuria. Debe monitorizarse la hipocalcemia: determinaciones de presión arterial, electrocardiograma, concentraciones séricas de magnesio, hormona paratiroidea, fosfato, potasio función renal. Monitorizar concentraciones de calcio y calcio ionizado. Determinar la concentración urinaria de calcio.

Indicado para el tratamiento de:

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