LIBRAMEST

Principio Activo: Homatropina,Ketorolac,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada tableta recubierta contiene: Ketorolaco trometamina 10 mg. Metilbromuro de homatropina 10 mg. Excipientes c.s.p

Caja x 2, 4, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas. Caja Dispenser x 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas.

Tratamiento del dolor y como antiespasmódico: Por contener Ketorolaco y Metilbromuro de Homatropina está indicado para el manejo a corto plazo de los cólicos y espasmos acompañados de dolor severo a moderado presente en casos de: Cólicos y espasmos de la motilidad gastrointestinal: Cólico intestinal y gastrointestinal, colon irritable y diarreas espásticas. Cólicos y espasmos de las vías biliares: Cálculos vesiculares, colelitiasis, colédocolitiasis y colecistitis. Cólicos y espasmos de las vías urinarias: Cólicos renales, cistitis, tenesmos, dismenorrea, tensión premenstrual. Este producto debe usarse sólo para tratamientos de corta duración por el riesgo de sangrado gastrointestinal, no debe de administrarse por más de cinco días. Nota: Ketorolaco al igual que las otras drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINEs), tiene buena acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.

Dosis usuales en adultos (vía oral): Analgésica Antiespasmódica: Pacientes de 16 a 64 años de edad que pesan por lo menos 50 kg. y tienen una función renal normal, dos tabletas inicialmente, seguida por una tableta 4 veces por día a intervalos de 4 a 6 horas según sea necesario. En pacientes que pesan menos de 50 kg; y/o pacientes con daño de la función renal una tableta hasta 4 veces por día cada 4 a 6 horas según sea necesario. Nota: La dosis recomendada y la frecuencia de administración no deben de incrementarse si el alivio del dolor es inadecuado u ocurren episodios de dolor entre las dosis. Límites de prescripción usual en adultos:Cuatro tabletas por día, la duración del tratamiento no debe de exceder de 5 días. Dosis pediátrica usual: En pacientes menores de 16 años la eficacia y seguridad de este producto no ha sido establecida Dosis Geriátrica usual:Analgésica:1 tableta hasta cuatro veces al día a intervalos de 4 a 6 horas según sea necesario. Nota:La dosis recomendada y la frecuencia de administración no deben de incrementarse si el alivio del dolor es inadecuado u ocurren episodios de dolor entre las dosis. Dosis suplementarias de analgésicos opioides pueden ser usadas si es que no hay contraindicación para proveer analgesia adicional. Limites de prescripción usual en Geriatría:Oral, 4 tabletas por día, la duración del tratamiento no debe de exceder de 5 días.

Por contener Ketorolaco no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Problemas de sangrado y desórdenes de la función plaquetaria (se incrementa el riesgo de ulceración gastrointestinal, perforación y/o hemorragia). Poliposis nasal asociada a broncoespasmo inducido por Aspirina, o angioedema, anafilaxis, e historia de otras reacciones alérgicas severas inducidas por Aspirina, Ketorolaco u otros AINEs (Alto riesgo de reacciones alérgicas severas por sensibilidad cruzada). Función renal deteriorada severa (se incrementa el riesgo de falla renal). Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas: Reacciones alérgicas como rinitis alérgica, urticaria, erupción cutánea inducido por Aspirina, Ketorolaco u otros AINEs (posibilidad de sensibilidad cruzada). Asma (puede exacerbarse). Colestasis o Hepatitis activa (las otras formas de daño de la función hepática aparentemente no alteran la depuración de Ketorolaco). Condiciones que predisponen a la toxicidad gastrointestinal, como: Alcoholismo activo, enfermedad inflamatoria intestinal y uso de tabaco o historia reciente de uso (se recomienda precaución y supervisión en los pacientes con riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal y debe considerarse el uso profiláctico de Misoprostol o Sucralfato en los pacientes de alto riesgo). Condiciones que predisponen y/o exacerban la retención de líquidos como: Compromiso de la función cardiaca, enfermedad congestiva del corazón, Edema preexistente o hipertensión, falla cardiaca congestiva, diabetes mellitus, daño de la función hepática, hipovolemia, sepsis. Contraindicado también en casos de daño de la función Hepática. El lupus eritematoso sistémico incrementa el riesgo de daño de la función renal. En casos de: Enfermedad cardiaca (arritmias, enfermedad cardiaca congestiva), gastrointestinal (acalasia, estenosis piloroduodenal), Glaucoma, Hemorragia aguda, daño de la función hepática, hernia hiatal, hipertensión, hipertiroidismo, atonía intestinal, íleo paralítico, hipertrofia prostática, retención urinaria, uropatía, taquicardia, colitis ulcerativa. Farmacología:El Ketorolaco contenido en la fórmula es un Antiinflamatorio no esteroide (AINE) químicamente relacionado a Indometacina y Tolmetin. Los AINEs disponibles inhiben la actividad de la enzima ciclooxigenasa, haciendo decrecer la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del Ácido Araquidónico. La reducción resultante en la actividad y síntesis de prostaglandinas puede ser en parte responsable de muchos efectos terapéuticos del AINE (Analgésico, Antiinflamatorio, Antipirético). El Metilbromuro de Homatropina posee acción antiespasmódica o espasmolítica por su efecto anticolinérgico parasimpaticolítico, la sustancia bloquea los efectos muscarínicos de la acetilcolina en las fibras musculares lisas digestivas y urinarias.

Nota: Ketorolaco comparte los riesgos asociados con otros AINEs incluyendo toxicidad gastrointestinal y/o renal (riesgo de efectos adversos se incrementa con la duración del tratamiento). Frecuentes (4%): Edema (hinchazón de cara, dedos, piernas, tobillos, y/o pie, inusual incremento de peso). Menos frecuentes (1 a 3%): Hipertensión, púrpura (pequeñas manchas rojas en la piel, enrojecimiento); erupción cutánea, estomatitis (úlceras, manchas blancas en los labios y boca). De rara incidencia (de 1%): Anafilaxis y otras reacciones gastrointestinales, en el sistema nervioso central, urinario, circulatorio, que ocurren por el uso prolongado. Las siguientes condiciones pueden necesitar atención médica (si es que continúan o son demasiado molestosas): De incidencia más frecuente (mayor a 3%): Dolor abdominal [13%], enrojecimiento del lugar de inyección, diarrea [7%]; Confusión [7%], somnolencia [6%]; Dolor de cabeza [17%]; Náusea [12%]. De incidencia menos frecuente (1 a 3%): Sensación de embotamiento o gas, ardor o dolor en el sitio de inyección, constipación, malestar en el tracto gastrointestinal, sudoración excesiva, vómitos. Por contener Homatropina: Se han reportado casos de dificultad respiratoria, debilidad muscular, cansancio, hipotensión ortostática, confusión.

Los pacientes con sensibilidad a Aspirina u otros AINEs pueden ser sensibles a Ketorolaco. Han ocurrido reacciones anafilactoides y asmáticas severas en estos pacientes. No administrar en caso de embarazo, ni a madres que dan de lactar. Pediatría:No hay información sobre la eficacia y seguridad de uso en pacientes menores de 16 años. Geriatría:Por contener Ketorolaco debe de ser administrado con precaución porque se han reportado problemas de ulceración y sangrado gastrointestinal de consecuencias serias incluso fatales. Por contener Homatropina: Los pacientes sensibles a los alcaloides de Belladona o derivados pueden ser sensibles a otros alcaloides o derivados, puede inhibirse la lactación, los niños son susceptibles a los efectos anticolinérgicos tóxicos, los pacientes geriátricos pueden presentar síntomas de excitación, agitación, confusión, sequedad de boca. No usar en caso de glaucoma. No usar por tiempo prolongado.