LYRICA

Principio Activo: Pregabalina,
Acción Terapéutica: Antiepilépticos

LYRICA 300 mg cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina y excipientes c.s.p.

Lyrica 300 mg; Caja de cartón por 2, 14 y 28 cápsulas duras. LYRICA®PFIZERCápsulas duras de 75mg y 150mgAnticonvulsivo. Antineurálgico.

LYRICA está indicada para: Tratamiento del dolor neuropático asociado a neuropatía diabética periférica. Tratamiento de la neuralgia postherpética. Terapia adyuvante para pacientes adultos con crisis convulsivas parciales. Tratamiento de la fibromialgia. Tratamiento del dolor neuropático asociado a lesión de la médula espinal.

LYRICA es administrado oralmente con o sin alimentos. Al descontinuar LYRICA, retírela gradualmente durante un mínimo de 1 semana. Dolor neuropático asociado a neuropatía diabética periférica: La dosis máxima recomendada de LYRICA es de 100 mg tres veces al día (300 mg/día) en pacientes con depuración de creatinina de al menos 60 mL/min. Comenzar la dosificación con 150 mg/día. La dosis se puede incrementar a 300 mg/día durante 1 semana basado en la eficacia y tolerabilidad. Porque LYRICA es eliminado principalmente por excreción renal, ajuste la dosis en pacientes con disminución de la función renal [ver Dosificación y Administración]. A pesar de que LYRICA fue también estudiado a dosis de 600 mg/día, no hay evidencia que esta dosis confiera beneficios adicionales significativos y además es menos tolerable. En vista de que las reacciones adversas son dosis-dependiente, el tratamiento con dosis por encima de 300 mg/día no es recomendable [ver Reacciones Adversas]. Neuralgia postherpética: La dosis recomendada de LYRICA es de 75 a 150 mg dos veces al día, o 50 a 100 mg tres veces al día (150 a 300 mg/día) en pacientes con depuración de creatinina de al menos 60 mL/min. Comenzar la dosificación con 75 mg dos veces al día, o 50 mg tres veces al día (150 mg/día). La dosis se puede incrementar a 300 mg/día durante 1 semana basado en la eficacia y tolerabilidad. Porque LYRICA es eliminado principalmente por excreción renal, ajuste la dosis en pacientes con disminución de la función renal [ver Dosificación y Administración]. Los pacientes que no experimenten alivio del dolor suficiente después de 2 a 4 semanas de tratamiento con 300 mg/día, y pueden tolerar LYRICA, podrían ser tratados con dosis de hasta 300 mg dos veces al día, o 200 mg tres veces al día (600 mg/día). En vista de que las reacciones adversas son dosis-dependientes y que la mayor tasa de descontinuación del tratamiento es debido a las reacciones adversas, reserve la dosificación por encima de 300 mg/día para aquellos pacientes que continúen con dolor y toleren la dosis diaria de 300 mg [ver Reacciones Adversas]. Terapia adyuvante para pacientes adultos con crisis convulsivas parciales: La dosificación de LYRICA de 150 a 600 mg/día ha demostrado ser eficaz como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis convulsivas parciales en adultos. Tanto la eficacia como el perfil de eventos adversos de LYRICA han demostrado ser dosis-dependiente. Administre la dosis total diaria dividida en dos o tres dosis. En general, es recomendado que los pacientes inicien con dosis diaria total no mayor de 150 mg/día (75 mg dos veces al día, o 50 mg tres veces al día). Basado en la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis puede ser incrementada a un máximo de 600 mg/día. Porque LYRICA es eliminado principalmente por excreción renal, ajuste la dosis en pacientes con disminución de la función renal [ver Dosificación y Administración]. El efecto en la tolerabilidad de la dosificación escalonada de LYRICA no se ha estudiado formalmente. La eficacia de agregar LYRICA en pacientes que reciben gabapentina no ha sido evaluada en estudios clínicos controlados. Consecuentemente, recomendaciones de dosificación para el uso de LYRICA con gabapentina no se pueden dar. Tratamiento de la Fibromialgia: La dosis recomendada de LYRICA para fibromialgia es 300 a 450 mg/día. Comenzar la dosificación con 75 mg dos veces al día (150 mg/día). La dosis se puede incrementar a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) durante 1 semana basada en la eficacia y tolerabilidad. Los pacientes que no experimenten un beneficio suficiente con 300 mg/día pueden incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día). A pesar de que LYRICA fue también estudiado a dosis de 600 mg/día, no hay evidencia que esta dosis confiera beneficios adicionales significativos y además es menos tolerable. En vista de que las reacciones adversas son dosis-dependiente, el tratamiento con dosis por encima de 450 mg/día no es recomendable [ver Reacciones Adversas]. Porque LYRICA es eliminado principalmente por excreción renal, ajuste la dosis en pacientes con disminución de la función renal [ver Dosificación y Administración]. Dolor neuropático asociado a lesión de la médula espinal: El rango de dosis recomendada de LYRICA para el tratamiento de dolor neuropático asociado a lesión de la médula espinal es 150 a 600 mg/día. La dosis recomendada de inicio es 75 mg dos veces al día (150 mg/día). La dosis se puede incrementar a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) durante 1 semana basada en la eficacia y tolerabilidad. Los pacientes que no experimenten un beneficio suficiente después de 2 a 3 semanas de tratamiento con 150 mg dos veces al día y toleren LYRICA podrían ser tratados con dosis hasta 300 mg dos veces al día [ver Estudios Clínicos]. Porque LYRICA es eliminado principalmente por excreción renal, ajuste la dosis en pacientes con disminución de la función renal [ver Dosificación y Administración]. Pacientes con Falla Renal: En vista de que las reacciones adversas son dosis-dependiente y como LYRICA es eliminada principalmente por excreción renal, ajuste la dosis en pacientes con disminución de la función renal. Base el ajuste de dosis en pacientes con falla renal en la depuración de creatinina (Depcr), como se indica en la Tabla 7. Para usar esta tabla de dosis, se necesita un estimado de la Depcr en mL/min del paciente. Depcr en mL/min puede ser estimada de la creatinina sérica (mg/dL) usando la ecuación de Cockcroft y Gault: DepCr = [140 - edad (años)] x peso (kilos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) (x 0.85 para pacientes mujeres). Después, consulte la sección de Dosificación y Administración para determinar la dosis diaria recomendada basada en la indicación, para un paciente con función renal normal (Depcr?60 mL/min). Luego, consulte la Tabla 7 para determinar la correspondiente dosis ajustada renal. (Por ejemplo: Un paciente que comienza la terapia con LYRICA para neuralgia postherpética con función renal normal (Depcr ?60 mL/min) recibe una dosis diaria total de 150mg/día de pregabalina. Sin embargo, un paciente con falla renal con una Depcr de 50 mL/min podría recibir una dosis diaria de 75 mg/día de pregabalina administrada en dos o tres dosis divididas.). Para pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Adicionalmente a la dosis diaria ajustada, se debe administrar de forma inmediata una dosis suplementaria después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis (véase Tabla 7).

LYRICA está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a pregabalina o alguno de sus componentes. Angioedema y reacciones de hipersensibilidad han sucedido en pacientes que reciben terapia con pregabalina.

Experiencia de estudios clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. En todos los ensayos controlados y no controlados a través de diversas poblaciones de pacientes durante el desarrollo previo a la comercialización de LYRICA, más de 10,000 pacientes han recibido LYRICA. Aproximadamente 5000 pacientes fueron tratados durante 6 meses o más, más de 3100 pacientes fueron tratados durante 1 año o más, y más de 1400 pacientes fueron tratados durante al menos 2 años. Las reacciones adversas más comunes que provocaron la descontinuación en todos los estudios clínicos controlados previos a la comercialización. En los ensayos controlados previos a la comercialización de todas las poblaciones combinadas, el 14% de los pacientes tratados con LYRICA y el 7% de los pacientes tratados con placebo descontinuaron prematuramente el tratamiento debido a reacciones adversas. En el grupo tratado con LYRICA, las reacciones adversas que con mayor frecuencia provocaron descontinuación fueron mareos (4%) y somnolencia (4%). En el grupo placebo, el 1% de los pacientes se retiraron debido a los mareos y < 1% se retiró debido a la somnolencia. Otras reacciones adversas que llevaron a la descontinuación del tratamiento en los ensayos controlados, con mayor frecuencia en el grupo de LYRICA comparado con el grupo placebo fueron: ataxia, confusión, astenia, pensamiento anormal, visión borrosa, falta de coordinación y edema periférico (1% cada uno). Las reacciones adversas más comunes en todos los estudios clínicos controlados previos a la comercialización. En los ensayos controlados previos a la comercialización de todas las poblaciones de pacientes combinados, mareos, somnolencia, boca seca, visión borrosa, edema, aumento de peso, y "pensamiento anormal" (principalmente dificultades de concentración/atención) fueron más comúnmente reportados por los pacientes tratados con LYRICA que los tratados con placebo (?5% y dos veces la tasa de lo observado para el grupo placebo). Estudios controlados con dolor neuropático asociado a neuropatía diabética periférica. Las reacciones adversas que provocaron la descontinuación. En ensayos clínicos en pacientes con dolor neuropático asociado a neuropatía diabética periférica, el 9% de los pacientes tratados con LYRICA y el 4% de los pacientes tratados con placebo descontinuaron prematuramente el tratamiento debido a reacciones adversas. En el grupo tratado con LYRICA, las razones más comunes de descontinuación debida a reacciones adversas fueron mareos (3%) y somnolencia (2%). En comparación, < 1% de los pacientes con placebo se retiraron debido a mareos y somnolencia. Otras razones para la descontinuación en los ensayos, que se producen con mayor frecuencia en el grupo de LYRICA que en el grupo placebo, fueron astenia, confusión, y edema periférico. Cada uno de estos acontecimientos llevó a la descontinuación en aproximadamente el 1% de los pacientes. Las reacciones adversas más comunes: La Tabla 2 enumera todas las reacciones adversas, independientemente de la causalidad, que se produjeron en ? 1% de los pacientes con dolor neuropático asociado a neuropatía diabética en el grupo combinado LYRICA para los que la incidencia fue mayor en este grupo de LYRICA combinada versus el grupo placebo. La mayoría de los pacientes tratados con pregabalina en estudios clínicos tuvieron reacciones adversas con una intensidad máxima de "leve" o "moderada".


Estudios controlados en Neuralgia Postherpética Reacciones adversas que provocaron la descontinuación: En los ensayos clínicos en pacientes con neuralgia postherpética, el 14% de los pacientes tratados con LYRICA y el 7% de los pacientes tratados con placebo descontinuaron prematuramente el tratamiento debido a reacciones adversas. En el grupo de tratamiento con LYRICA, las razones más comunes de descontinuación debida a reacciones adversas fueron mareos (4%) y somnolencia (3%). En comparación, menos de 1% de los pacientes con placebo descontinuaron debido a mareos y somnolencia. Otras razones para la descontinuación en los ensayos, que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de LYRICA que en el grupo placebo, fueron confusión (2%), así como edema periférico, astenia, ataxia y trastornos de la marcha (1% cada uno). Reacciones adversas más comunes: La Tabla 3 enumera todas las reacciones adversas, independientemente de la causalidad, que se produjeron en ? 1% de los pacientes con dolor neuropático asociado a neuralgia postherpética en el grupo combinado LYRICA para los que la incidencia fue mayor en este grupo de LYRICA combinada que en el grupo de placebo. Además, se incluyó un evento, incluso si la incidencia en el grupo total de LYRICA no es mayor que en el grupo de placebo, si la incidencia del evento en el grupo de 600 mg/día es más del doble que en el grupo placebo. La mayoría de los pacientes tratados con pregabalina en estudios clínicos tuvieron reacciones adversas con una intensidad máxima de "leve" o "moderada". En general, el 12,4% de todos los pacientes tratados con pregabalina y el 9,0% de todos los pacientes tratados con placebo tuvieron al menos un evento severo, mientras que el 8% de los pacientes tratados con pregabalina y el 4,3% de los pacientes tratados con placebo presentaron al menos un evento adverso severo relacionado con el tratamiento.


Estudios controlados en la terapia adyuvante en pacientes adultos con crisis convulsivas parciales: Reacciones adversas que provocaron la descontinuación: Aproximadamente el 15% de los pacientes tratados con LYRICA y el 6% de los pacientes tratados con placebo en los ensayos en epilepsia descontinuaron prematuramente el tratamiento debido a reacciones adversas. En el grupo tratado con LYRICA, las reacciones adversas que con más frecuencia llevaron a descontinuación fueron mareos (6%), ataxia (4%) y somnolencia (3%). En comparación, < 1% de los pacientes en el grupo de placebo descontinuaron debido a cada uno de estos eventos. Otras reacciones adversas que llevaron a la descontinuación de al menos 1% de los pacientes en el grupo de LYRICA y por lo menos dos veces más frecuentemente en comparación con el grupo placebo fueron: astenia, diplopía, visión borrosa, pensamiento anormal, náuseas, tremor, vértigo, dolor de cabeza y confusión (donde cada provocó descontinuación en el 2% o menos de los pacientes). Reacciones adversas más comunes: La Tabla 4 enumera todas las reacciones adversas relacionadas con la dosis que se producen en al menos un 2% de todos los pacientes tratados con LYRICA. Dosis-relacionados se definió como la incidencia de los eventos adversos en el grupo de 600 mg/día fuera de al menos 2% mayor que las tasas de los grupos placebo y 150 mg/día. En estos estudios, 758 pacientes recibieron LYRICA y 294 pacientes recibieron placebo durante 12 semanas. Dado que los pacientes también fueron tratados con 1 a 3 otros fármacos antiepilépticos, no es posible determinar si las siguientes reacciones adversas se pueden atribuir sólo a LYRICA, o la combinación de LYRICA y otros fármacos antiepilépticos. La mayoría de los pacientes tratados con pregabalina en estudios clínicos tuvieron reacciones adversas con una intensidad máxima de "leve" o "moderada".


Estudios controlados con fibromialgia: Las reacciones adversas que provocaron descontinuación. En los ensayos clínicos de los pacientes con fibromialgia, el 19% de los pacientes tratados con pregabalina (150-600 mg/día) y el 10% de los pacientes tratados con placebo descontinuó prematuramente el tratamiento debido a reacciones adversas. En el grupo tratado con pregabalina, las razones más comunes de descontinuación debida a reacciones adversas fueron mareos (6%) y somnolencia (3%). En comparación, < 1% de los pacientes tratados con placebo descontinuaron el tratamiento debido a mareos y somnolencia. Otras razones para la descontinuación en los ensayos, que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina que en el grupo con placebo, fueron: fatiga, dolor de cabeza, trastorno del equilibrio y aumento de peso. Cada una de estas reacciones adversas provocó descontinuación del tratamiento en aproximadamente el 1% de los pacientes. Reacciones adversas más comunes: La Tabla 5 enumera todas las reacciones adversas, independientemente de la causalidad, que ocurren en ? 2% de los pacientes con fibromialgia del grupo de tratamiento "todo pregabalina", cuya incidencia fue mayor en comparación con el grupo tratado con placebo. La mayoría de los pacientes tratados con pregabalina en estudios clínicos experimentaron reacciones adversas con una intensidad máxima de "leve" o "moderada".


Estudios controlados en dolor neuropático asociado a lesión de la médula espinal:Reacciones adversas que provocaron descontinuación: En los ensayos clínicos de los pacientes con dolor neuropático asociado a lesión de la médula espinal, el 13% de los pacientes tratados con pregabalina y el 10% de los pacientes tratados con placebo descontinuaron el tratamiento prematuramente debido a reacciones adversas. En el grupo de tratamiento con pregabalina, las razones más comunes de descontinuación debido a reacciones adversas fueron somnolencia (3%) y edema (2%). En comparación, ninguno de los pacientes tratados con placebo descontinuaron el tratamiento debido a somnolencia y edema. Otras razones por las cuales descontinuaron el tratamiento en los ensayos, que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo tratado con pregabalina que en el grupo con placebo, fueron fatiga y trastornos del equilibrio. Cada una de estas reacciones adversas llevó a la descontinuación en menos de 2% de los pacientes. Reacciones adversas más comunes: La Tabla 6 enumera todas las reacciones adversas, independientemente de la causalidad, que se producen en ?2% de los pacientes con dolor neuropático asociado a lesión de la médula espinal en los ensayos controlados. La mayoría de los pacientes tratados con pregabalina en estudios clínicos experimentaron reacciones adversas con una intensidad máxima de "leve" o "moderada".


Otras Reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos de LYRICA:A continuación hay una lista de reacciones adversas reportadas por pacientes tratados con LYRICA durante todos los estudios clínicos. El listado no incluye los casos que ya han sido listados en las tablas anteriores o en algún otro inserto, esos eventos donde la causa de la droga fue remota, esos eventos que fueron generales y no hubo suficiente información, y otros eventos reportados solo una vez que no tuvieron suficiente probabilidad de ser una amenaza a la vida del paciente. Los eventos son catalogados por sistemas y listados en orden de frecuencia decreciente de acuerdo a las siguientes definiciones: reacción adversa frecuente, son aquellas que ocurren una o más veces en al menos 1/100 pacientes; reacción adversa infrecuente son aquellas que ocurren en 1/100 a 1/1000 pacientes; reacciones raras son aquellas que ocurren en menos de 1/1000 pacientes. Los eventos de mayor importancia clínica están descritas la sección de Advertencias. El cuerpo como un todo: Frecuente: Dolor abdominal, Reacciones Alérgicas, Fiebre, Infrecuente: Abscesos, Celulitis, Escalofríos, Malestar, Rigidez del Cuello, Sobredosis, Dolor Pélvico, Reacción de Fotosensibilidad, Raras: Reacciones Anafilactoides, Ascitis, Granuloma, Efecto Resaca, Daño Intencional, Fibrosis Retroperitonial, Shock. Sistema Cardiovascular: Infrecuente: Trombosis profunda, Falla cardiaca, Hipotensión, Hipotensión postural, Desorden vascular retinal, Síncope; Raras: Depresión de ST, Fibrilación Ventricular. Sistema Digestivo:Frecuente: Gastroenteritis, Incremento de Apetito; Infrecuente: Colecistitis, Colelitiasis, Colitis, Disfagia, Esofagitis, Gastritis, Hemorragia Gastrointestinal, Melena, Ulceración de la boca, Pancreatitis, Hemorragia Rectal, Edema de Lengua; Raras: Estomatitis Aftosa, Ulcera Esofágica, Absceso Periodontal. Sistema Hemático y Línfatico: Frecuente: Equimosis; Infrecuente: Anemia, Eosinofilia, Anemia Hipocrómica, Leucocitosis, Leucopenia, Linfadenopatia, Trombocitopenia; Raras: Mielofibrosis, Policitemia, Disminución de la protrombina, Púrpura, Trombocitopenia. Trastornos metabólicos y nutricionales: Raras: Disminución de la tolerancia a la glucosa, Urato Cristaluria. Sistema Locomotor: Frecuentes: Artralgia, Calambres en las piernas, Mialgia, Miastenia; Infrecuentes: Artrosis, Raras: Condrodistrofia, Espasmo generalizado. Sistema Nervioso: Frecuentes: Ansiedad, Despersonalización, Hipertonía, Hipoestesia, Disminución de la libido, Nistagmo, Parestesia, Sedación, Estupor, Contracciones; Infrecuentes: Sueños anormales, Agitación, Apatía, Afasia, Parestesia peribucal, Disartria, Alucinaciones, Hostilidad, Hiperalgesia, Hiperestesia, Hipercinesia, Hipocinesia, Hipotonía, Aumento de la libido, Mioclono, Neuralgia, Raras: Adicción, Síndrome cerebeloso, Rigidez en rueda dentada, Coma, Delirio, Delusiones, Disautonomía, Discinesia, Distonía, Encefalopatía, Síndrome extrapiramidal, Síndrome de Guillain-Barré, Hipoalgesia, Hipertensión intracraneal, Reacción maníaca, Reacción paranoide, Neuritis periférica, Trastorno de personalidad, Depresión psicótica, Reacción esquizofrénica, Trastorno del sueño, Tortícolis, Trismo. Sistema respiratorio - Raras: Apnea, Atelectasia, Bronquiolitis, Hipo, Laringismo, Edema pulmonar, Fibrosis pulmonar, Bostezo. Piel y anexos - Frecuente: Prurito, Infrecuentes: Alopecia, Piel seca, Eczema, Hirsutismo, Úlcera cutánea, Urticaria, Erupción Vesiculoampoloso; Raras: Angioedema, Dermatitis exfoliativa, Dermatitis liquenoide, Melanosis, Alteraciones de las uñas, Erupción petequial, Erupción purpúrica, Erupción pustulosa, Atrofia de la piel, Necrosis de la piel, Nódulos cutáneos, Síndrome de Stevens-Johnson, Nódulos subcutáneos. Organos de los sentidos: Frecuentes: Conjuntivitis, Diplopía, Otitis media, Tinnitus, Infrecuentes: Anomalía de acomodación, Blefaritis, Ojo seco, Hemorragia ocular, Hiperacusia, Fotofobia, Edema de retina, Pérdida del gusto, Alteración del gusto, Raras: Anisocoria, Ceguera, Úlcera corneal, Exoftalmos, Parálisis extraocular, Iritis, Queratitis, Queratoconjuntivitis, Miosis, Midriasis, Ceguera nocturna, Oftalmoplejía, Atrofia óptica, Papiledema, Parosmia, Ptosis, Uveítis. Sistema Urogenital - Frecuente: Anorgasmia, Impotencia, Frecuencia urinaria, Incontinencia urinaria; Infrecuente: Eyaculación anormal, Albuminuria, Amenorrea, Dismenorrea, Disuria, Hematuria, Cálculos renales, Leucorrea, Menorragia, Metrorragia, Nefritis, Oliguria, Retención urinaria, Orina anormal; Raras: Insuficiencia renal aguda, Balanitis, Neoplasia vesical, Cervicitis, Dispareunia, Epididimitis, Lactancia femenina, Glomerulitis, Trastorno ovárico, Pielonefritis. Comparación de Género y Raza. El perfil de acontecimientos adversos en general de la pregabalina fue similar entre hombres y mujeres. No hay datos suficientes para apoyar una declaración con respecto a la distribución de los informes de experiencias adversas por la raza. Experiencia Post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior de LYRICA. Debido a que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal ante la exposición al fármaco. Desorden del Sistema Nervioso: Dolor de Cabeza. Desorden Gastrointestinal:Náuseas, Diarrea. Desorden del Sistema Reproductivo y Mamario: Ginecomastia, Aumento de Mamas. Además, hay informes posteriores a la comercialización de los eventos relacionados con la reducción de la función del tracto gastrointestinal inferior (ejemplo, obstrucción intestinal, íleo paralítico, constipación) cuando LYRICA fue coadministrada con medicamentos que tienen el potencial de producir constipación, tales como analgésicos opioides. También hay informes posteriores a la comercialización de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que toman pregabalina y otros medicamentos depresores del CNS.