OLZAPIN FT

3678 | Laboratorio ABL PHARMA

Descripción

Principio Activo: Olanzapina,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Composición

OLZAPIN FT 5mg: Cada comprimido de disolución bucal contiene: Olanzapina 5 mg. Excipientes c.s. OLZAPIN FT 10mg: Cada comprimido de disolución bucal contiene: Olanzapina 10mg. Excipientes c.s..

Indicaciones

Esquizofrenia Olzapin FT, esta indicado para el tratamiento oral de la esquizofrenia en adultos y adolescentes (entre 13 y 17 años). En el caso de los adolescentes, los médicos deben considerar el potencial incremento (en los adolescentes, en comparación con los adultos) para la ganancia de peso y la hiperlipidemia. Los médicos deben considerar los riesgos potenciales a largo plazo de la prescripción a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar la prescripción de otras drogas primero en los adolescentes. Desorden Bipolar tipo I (Manía o episodios combinados). Monoterapia: Olzapin FT vía oral, está indicado en el tratamiento de la manía aguda o episodios combinados asociados con desorden bipolar tipo I y tratamiento de mantenimiento del desorden bipolar tipo I en adultos y adolescentes (entre 13 y 17 años), según estudios clínicos. En el caso de los adolescentes, los médicos deben considerar el potencial incremento (en los adolescentes, en comparación con los adultos) para la ganancia de peso y la hiperlipidemia. Los médicos deben considerar los riesgos potenciales a largo plazo de la prescripción a los adolescentes, y en muchos casos esto puede llevar a considerar la prescripción de otras drogas primero en los adolescentes. La terapia adyuvante del litio o valproato - OLZAPIN FT oral está indicado para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar I como terapia combinada con litio o valproato. La eficacia se estableció en dos ensayos clínicos de 6 semanas en adultos. La efectividad de la terapia adyuvante para el uso a largo plazo no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados. Consideración especial en el tratamiento pediátrico de la Esquizofrenia y Desorden Bipolar tipo I: La esquizofrenia y desorden bipolar tipo I pediátrico son graves desordenes mentales; sin embargo, el diagnóstico puede ser difícil. Para la esquizofrenia infantil, los patrones de los síntomas pueden ser variables, y para el trastorno bipolar tipo I pediátrico, los pacientes pueden tener patrones variables de periodicidad de los síntomas maníacos o mixtos. Se recomienda que la terapia con medicamentos para la esquizofrenia infantil y el trastorno bipolar tipo I, se inicie solo después que sea ha considerado de una evaluación diagnostica completa y cuidadosa y se ha tomado atención a los riesgos asociados con el tratamiento con medicamentos. El tratamiento con medicamentos para la esquizofrenia infantil y el trastorno bipolar tipo I deben ser parte de un programa de tratamiento total que incluye a menudo las intervenciones psicológicas, educativas y sociales. Combinación con Fluoxetina Olzapin FT esta indicado solo asociado a la Fluoxetina para el tratamiento en adultos de: Episodios depresivos asociados con desorden bipolar tipo I. Depresión Resistente (Desorden depresivo mayor, en pacientes que no han respondido a dos ciclos separados de diferentes antidepresivos a dosis y duración adecuada en el episodio actual). OLZAPIN FT en monoterapia no está indicado para el tratamiento los episodios de depresión asociados con Desorden Bipolar I o tratamiento de la Depresión resistente al tratamiento.

Dosificación

Vía Oral. Olanzapina puede administrarse con o sin comidas ya que los alimentos no modifican su absorción. OLZAPIN FT comprimidos de disolución bucal, es una forma de dosificación que debe ser colocada sobre la lengua o sublingualmente, la misma que se disuelve en forma instantánea en la boca, en presencia de agua o saliva. Esquizofrenia:Adultos: Selección de dosis - La olanzapina oral debe administrarse en esquema de una vez al día, independientemente de las comidas, que generalmente comienza con dosis de 5 a 10 mg inicialmente, con una dosis objetivo de 10 mg / día en algunos días. Otros ajustes de dosis, si está indicado, por lo general debe realizarse a intervalos de no menos de una semana, ya que el estado de equilibrio para la olanzapina no se lograría por aproximadamente una semana en el paciente típico. Cuando los ajustes de dosis son necesarios, se recomiendan aumentos / disminuciones de dosis de 5 mg QD. Eficacia en la esquizofrenia se demostró en un rango de dosis de 10 a 15 mg / día en los ensayos clínicos. Sin embargo, dosis superiores a 10 mg / día no demostraron ser más eficaces que los 10 mg / día. Un aumento a una dosis superior a la dosis objetivo de 10 mg / día (es decir, a una dosis de 15 mg / día o más) se recomienda sólo después de la evaluación clínica. La olanzapina no está indicado para su uso en dosis superiores a 20 mg / día. Dosificación en poblaciones especiales - La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes que están débiles, que tienen una predisposición a reacciones de hipotensión, que de otra manera muestran una combinación de factores que pueden desencadenar un enlentecimiento del metabolismo de la olanzapina (por ejemplo, mujeres no fumadores, las pacientes ? 65 años de edad), o que pueden ser más sensibles farmacodinámicamente a olanzapina. Cuando esté indicado, dosis escalonadas, deben ser desarrolladas con precaución en estos pacientes. Tratamiento de mantenimiento - La eficacia de la olanzapina por vía oral, 10 mg / día a 20 mg / día, en el tratamiento de mantenimiento la respuesta en los pacientes esquizofrénicos que se había mantenido estables con olanzapina durante aproximadamente 8 semanas y fueron seguidos por una recaída ha sido demostrado en un ensayo controlado con placebo. El médico decide el uso Olanzapina por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. Adolescentes (entre 13 a 17 años): Selección de dosis - La olanzapina oral debe administrarse en esquema de una vez al día, independientemente de las comidas con una dosis de inicio recomendada de 2,5 ó 5 mg, con una dosis objetivo de 10 mg / día. La eficacia en adolescentes con esquizofrenia se ha demostrado sobre la base de un rango de dosis flexible de 2,5 a 20 mg / día en los ensayos clínicos, con una dosis modal media de 12,5 mg / día (dosis media de 11,1 mg / día). Cuando el ajuste de dosis son necesarios, aumentos/ decrementos de la dosis de 2.5 o 5 mg son recomendados. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg / día no han sido evaluadas en ensayos clínicos. El tratamiento de mantenimiento - La eficacia de OLANZAPINA para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en la población adolescente no ha sido evaluado de forma sistemática, sin embargo, la eficacia de mantenimiento se pueden extrapolar de los datos en adultos, junto con las comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de OLANZAPINA en pacientes adultos y adolescentes. Por lo tanto, generalmente se recomienda que los pacientes que respondieron continúen más allá de la respuesta aguda, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento. Desorden Bipolar I (Episodios maníacos o mixtos):Adultos: Selección de dosis para monoterapia - OLANZAPINA oral debe administrarse en esquema de una vez al día, independientemente de las comidas, que generalmente comienza con 10 o 15 mg. Ajuste de dosis, está indicado, por lo general debe realizarse a intervalos de no menos de 24 horas, lo que refleja los procedimientos en los ensayos controlados con placebo. Al ajustar la dosis son necesarios, aumentos/disminuciones de dosis de 5 mg QD se recomiendan. A corto plazo (3-4 semanas), la eficacia antimaníaca fue demostrada en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg / día en los ensayos clínicos. La seguridad de dosis superiores a 20 mg / día no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Monoterapia de mantenimiento - El beneficio del mantenimiento de pacientes bipolar I con monoterapia oral de OLANZAPINA, en dosis de 5 a 20 mg / día, después de alcanzar un nivel de respuesta de una duración promedio de 2 semanas, se demostró en un ensayo clínico controlado. El médico que decida utilizar OLANZAPINA por períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga en el paciente individual. Selección de dosis para tratamiento adjunto - Cuando se administra como tratamiento adjunto con litio o valproato, vía oral, la dosis de OLANZAPINA debe generalmente iniciarse con 10 mg una vez al día, independientemente de las comidas. La eficacia antimaníaca fue demostrada en un rango de dosis de 5 mg a 20 mg / día en los ensayos clínicos. La seguridad de dosis superiores a 20 mg / día no ha sido evaluada en ensayos clínicos. Adolescentes (entre 13 a 17 años): Selección de dosis - OLANZAPINA oral debe administrarse en esquema de una vez al día, independientemente de las comidas con una dosis de inicio recomendada de 2,5 ó 5 mg, con una dosis objetivo de 10 mg / día. La eficacia en adolescentes con Desorden bipolar I (episodios maníacos o mixtos) se ha demostrado sobre la base de un rango de dosis flexible de 2,5 a 20 mg / día en los ensayos clínicos, con una dosis media modal de 10,7 mg / día (dosis media de 8,9 mg / día). Cuando se ajuste la dosis se recomienda, aumentos / decrementos de la dosis de 2.5 o 5 mg. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg / día no han sido evaluadas en ensayos clínicos. Tratamiento de mantenimiento: La eficacia de OLANZAPINA para el tratamiento de mantenimiento del Desorden bipolar I en población adolescente no ha sido evaluado, sin embargo, la eficacia de mantenimiento se pueden extrapolar de los datos en adultos, junto con las comparaciones de los parámetros farmacocinéticos de olanzapina en pacientes adultos y adolescentes.Por lo tanto, generalmente se recomienda que los pacientes que respondieron continúen más allá de la respuesta aguda, pero con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento. Olanzapina y Fluoxetina en combinación: Episodios Depresivos asociados con Trastorno Bipolar I. Olanzapina por vía oral debe administrarse en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, generalmente se inicia con 5 mg de OLANZAPINA por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Ajuste de la dosis, si fuera indicado, se puede hacer de acuerdo con la eficacia y tolerancia dentro del rango de dosis de OLANZAPINA oral de 5 a 12,5 mg y fluoxetina 20 a 50 mg. La eficacia antidepresiva fue demostrada con olanzapina y fluoxetina en combinación en pacientes adultos con un rango de dosis de 6 a 12 mg de olanzapina y 25 a 50 mg de fluoxetina. Aunque no existe un cuerpo de evidencia para responder a la pregunta de cuánto tiempo un paciente tratado con olanzapina y fluoxetina en combinación debe permanecer en él, es generalmente aceptado que el trastorno bipolar tipo I, incluyendo los episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I, es una enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico. El médico debe reexaminar periódicamente la necesidad de tratamiento farmacológico continuado. Seguridad de la co-administración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina y de 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. Monoterapia con olanzapina no está indicada para el tratamiento de episodios depresivos asociados al trastorno bipolar I. Olanzapina y Fluoxetina en combinación: Tratamiento de la Depresión Resistente Olanzapina por vía oral debe administrarse en combinación con fluoxetina una vez al día por la noche, independientemente de las comidas, que suele comenzar con 5 mg de olanzapina por vía oral y 20 mg de fluoxetina. Un ajuste de dosis está indicado, se puede hacer de acuerdo con la eficacia y tolerancia dentro de los rangos de dosis de olanzapina por vía oral 5 a 20 mg y de fluoxetina de 20 a 50 mg. La eficacia antidepresiva se ha demostrado con olanzapina y fluoxetina en combinación en pacientes adultos con un rango de dosis de olanzapina 6-18 mg y fluoxetina 25 a 50 mg. Aunque no existe un cuerpo de evidencia para responder a la pregunta de cuánto tiempo un paciente tratado con olanzapina y fluoxetina en combinación debe permanecer en ella, es generalmente aceptado que la depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes adultos que no responden a los dos por separado el uso de antidepresivos diferentes dosis y duración adecuadas en el episodio actual) es una enfermedad crónica que requiere tratamiento crónico. El médico debe reexaminar periódicamente la necesidad de tratamiento farmacológico continuado. Seguridad de la co-administración de dosis superiores a 18 mg de olanzapina y de 75 mg de fluoxetina no ha sido evaluada en estudios clínicos. La monoterapia con olanzapina no está indicada para el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento (trastorno depresivo mayor en pacientes que no responden a los dos antidepresivos de dosis y duración adecuadas en el episodio actual). Olanzapina y Fluoxetina en combinación: Dosificación en Poblaciones Especiales. La dosis inicial de olanzapina por vía oral 2,5 a 5 mg con 20 mg de fluoxetina se debe utilizar en pacientes con predisposición a reacciones de hipotensión, los pacientes con insuficiencia hepática, o pacientes que presentan una combinación de factores que pueden retardar el metabolismo de la olanzapina o fluoxetina en combinación (sexo femenino, edad geriátrica, el estado de no fumadores), o aquellos pacientes que pueden ser sensibles farmacodinámicamente a olanzapina. Modificaciones de la dosificación puede ser necesarias en pacientes que presentan una combinación de factores que pueden retardar el metabolismo. Cuando esté indicado, la escalada de dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes. olanzapina y la fluoxetina en combinación no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes mayores de 65 años de edad o en pacientes < 18 años de edad. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicado en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento o otra persona.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Cuando se usa en combinación con fluoxetina, se debe revisar las contraindicaciones de ambos. Para obtener información específica acerca de las contraindicaciones de litio o valproato, consulte la sección de contraindicaciones.

Reacciones Adversas

La mayoría de las reacciones adversas comunes (? 5% y por lo menos el doble que para placebo) asociadas a:Reacciones adversas asociadas con el uso de olanzapina oral en estudios clínicos de 6 semanas - tratamiento de Esquizofrenia: Hipotensión postural, estreñimiento, aumento de peso, mareos, trastornos de la personalidad, acatisia. Reacciones adversas asociadas con el uso de olanzapina oral en estudios clínicos de 3 a 4 semanas - tratamiento de Desorden Bipolar I (Maniaco o episodios mixtos): Astenia, boca seca, constipación, dispepsia, incremento del apetito, somnolencia, mareos, temblor. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 2% o más entre los pacientes tratados con olanzapina oral, a corto plazo, controlados con placebo. La incidencia, redondeado al porcentaje más cercano, emergente del tratamiento reacciones adversas que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con olanzapina oral (dosis ? 2,5 mg / día) y con una incidencia mayor que con placebo que participaron en la fase aguda fase de ensayos controlados con placebo. Fueron: Sistema del cuerpo / Reacciones Adversas Cuerpo como un todo: Lesiones accidentales, Astenia, Fiebre, dolor de espalda, Dolor de pecho. Sistema Cardiovascular: Hipotensión postural, Taquicardia, Hipertensión. Sistema Digestivo: Sequedad en la boca, Estreñimiento, Dispepsia, Vómitos, Aumento del apetito. Hematológicas y sistema linfático: Equimosis. Trastornos metabólicos y nutrición: aumento de peso, Edema periférico. Sistema músculo-esquelético: Dolor de las extremidades (uqe no sean las articulaciones), Dolor en las articulaciones Sistema Nervioso: Somnolencia, Insomnio, Mareo, Trastornos de la marcha, Temblor, Acatisia, Hipertonía, deterioro de las articulaciones. Sistema respiratorio: Rinitis, Aumento de la tos, Faringitis. Órganos de los sentidos: Ambliopía. Sistema urogenital: incontinencia urinaria, infección del tracto urinario. Reacciones adversas normalmente observadas en ensayos a corto plazo con olanzapina oral como terapia combinada con litio o valproato. En el trastorno bipolar I (episodios maníacos o mixtos) adjunto ensayos controlados con placebo, las reacciones adversas más comúnmente observadas asociados con la combinación de olanzapina y litio o valproato (incidencia ? 5% y al menos dos placebo) fueron: Sequedad en la boca, aumento de peso, aumento del apetito, mareo, dolor de espalda, estreñimiento, trastornos del habla, aumento de la salivación, amnesia, parestesia. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 2% o más entre los pacientes tratados con olanzapina oral, en estudios clínicos a corto plazo con olanzapina como terapia combinada con litio o valproato. La incidencia, redondeado al porcentaje más cercano, emergente del tratamiento reacciones adversas que ocurrieron en el 2% o más de los pacientes tratados con la combinación de olanzapina (dosis ? 5 mg / día) y litio o valproato y con mayor incidencia de litio o valproato solo que participaron en la fase aguda de los ensayos controlados combinados con placebo, son: Sistema del Cuerpo / Reacciones Adversas Cuerpo como un todo: astenia, El dolor de espalda, lesiones accidentales, dolor de pecho. Sistema Cardiovascular; hipertensión. Sistema Digestivo: Sequedad en la boca, aumento del apetito, sed, estreñimiento; aumento de la salivación. Trastornos metabólicos y nutricionales: El aumento de peso, edema periférico, edema. Sistema Nervioso; somnolencia, temblor, depresión, mareo, trastornos del habla, amnesia, parestesia, apatía, confusión, euforia, incoordinación. Sistema respiratorio: faringitis, disnea. Piel y anexos: transpiración, acné, piel seca. Sentidos Especiales: Ambliopía, visión anormal Sistema urogenital: dismenorrea, vaginitis. El porcentaje de pacientes con tratamiento de emergencia de síntomas extra piramidales según la evaluación de notificaciones espontáneas de reacciones adversas durante el tratamiento agudo en el mismo ensayo clínico controlado que compara la olanzapina a 3 dosis fijas con placebo en el tratamiento de la esquizofrenia en un ensayo de 6 semanas. Se informaron Eventos con: distonia, Parkinson, acatisia, disquinesia, eventos residuales, cualquier evento extra piramidal. Incidencia de reacciones adversas, en los estudios clínicos controlados con placebo, en el tratamiento de la esquizofrenia y desorden bipolar I en Adolescentes. Eventos distónicos, Parkinson, acatisia, disquinesia, eventos no específicos, cualquier evento extra piramidal. Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación de ensayos clínicos de olanzapina por vía oral. La siguiente es una lista de los tratamiento de emergencia de las reacciones adversas notificadas por los pacientes tratados con olanzapina oral (en dosis múltiples 0,1 mg / día) en ensayos clínicos. En esta lista no se incluyen las reacciones (1) que ya figuran en las tablas anteriores o en el etiquetado, (2) que la cause la drogas es remota, (3) que fueron tan generales como para ser poco informativos, (4) que no fueron considera que tiene importantes implicaciones clínicas, o (5) que se produjo a una velocidad igual o menor que el placebo. Las reacciones se clasifican por sistema corporal usando las siguientes definiciones: reacciones adversas frecuentes son aquellos que ocurren en al menos 1 / 100 pacientes; poco frecuentes las reacciones adversas son las que ocurren en 1 / 100 a 1 / 1000 pacientes; reacciones raras son aquellas que ocurren en menos de 1 / 1000 pacientes. Cuerpo como un todo. Infrecuentes: escalofríos, edema facial, reacción de foto sensibilidad, el suicidio attempt1; Raras: escalofríos y fiebre, efecto de resaca, muerte súbita1. Sistema cardiovascular. Infrecuente: accidente cerebro vascular, la vasodilatación. Sistema Digestivo. Poco frecuentes: náuseas y vómitos, edema de la lengua; Raras: íleo, obstrucción intestinal, depósito de hígado graso. Hematológicas y sistema linfático. Poco frecuentes: leucopenia, trombocitopenia Trastornos metabólicos y nutricionales. Infrecuentes: aumento de fosfatasa alcalina, bilirrubinemia, hipoproteinemia. Sistema músculo-esquelético: Raras: la osteoporosis. Sistema Nervioso. Poco frecuente: ataxia, disartria, disminución de la libido, estupor; Raras: coma. Sistema Respiratorio. Infrecuentes: epistaxis; Raras: edema pulmonar. Piel y anexos. Poco frecuentes: alopecia. Órganos de los sentidos. Poco frecuentes: alteración de alojamiento, los ojos secos; Raras: midriasis. Sistema urogenital. Poco frecuentes: amenorrhea2, dolor en el pecho, disminución de la menstruación, impotence2, el aumento de menstruation2, menorrhagia2, metrorrhagia2, polyuria2, frecuencia urinaria, retención urinaria, urgencia urinaria, micción afectada. 1 Estos términos representan los acontecimientos adversos graves, pero no cumplen la definición de las reacciones adversas a los medicamentos. Se incluyen aquí por su gravedad. 2 Ajustado por género. Ensayos clínicos en pacientes adolescentes (de 13 a 17 años) Reacciones adversas comúnmente observadas con olanzapina oral, controlado con placebo a corto plazo. Las reacciones adversas en pacientes adolescentes tratados con olanzapina oral (dosis ?.2.5 mg) informados con una incidencia del 5% o más, y reportó al menos dos veces más que los tratados con placebo. Son: sedacióna, incremento de peso, dolor de cabeza, aumento del apetito, mareos, dolor abdominalb, dolor en las extremidades, fatiga, sequedad de boca, a pacientes con el siguiente terminológica MedDRA fueron contados en esta categoría: hipersomnia, letargía, sedación, somnolencia, b pacientes con la siguiente terminología MedDRA, fueron contados en esta categoría: dolor abdominal, dolor abdominal bajo, dolor abdominal superior. Las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia del 2% o más entre los tratados con olanzapina oral, los pacientes en el corto plazo (3-6 semanas), controlados con placebo. Las reacciones adversas en pacientes adolescentes tratados con olanzapina oral (dosis ? 2,5 mg) informados con una incidencia del 2% o más y mayor que con placebo fueron: Sedación a, incremento de peso, aumento del apetito, dolor de cabeza, fatiga, mareos, sequedad de boca, dolor en extremidades, constipación, nasofaringitis, diarrea, inquietud, incremento de las enzimas del hígado b, dispepsia, epistaxis, infección del tracto respiratorioc, sinusitis, artralgia, rigidez musculo esquelética. a Pacientes con los siguientes términos MedDRA fueron contados en esta categoría: hipersomnia, sedación, somnolencia. bLos términos Alanina aminotransferasa (ALT), aspartate aminotransferasa (AST), y enzima hepática fueron combinados bajo enzimas hepáticas. cPacientes con los siguientes términos MedDRA fueron contados en esta categoría: infecciones del tracto respiratorio bajo, infecciones del tracto respiratorio, infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, infección viral del tracto respiratorio superior.

Indicado para el tratamiento de:

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