ONBRIZE BREEZHALER

Principio Activo: Indacaterol,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Forma farmacéutica: Polvo para inhalación, cápsulas duras. 150 mg: Sobre la cápsula incolora y transparente figuran el código de producto "IDL 150" impreso en negro por encima de una raya del mismo color, y el logotipo del laboratorio farmacéutico impreso en negro por debajo de ella. 300 mg: Sobre la cápsula incolora y transparente figuran el código de producto "IDL 300" impreso en azul por encima de una raya del mismo color, y el logotipo del laboratorio farmacéutico impreso en azul por debajo de ella. Sustancia farmacéutica 150 mg de polvo para inhalación, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 194 mg de maleato de indacaterol, equivalentes a 150 mg de indacaterol. La dosis administrada (la emitida por la boquilla del inhalador Onbrize Breezhaler) es de 120 mg de indacaterol. 300 mg de polvo para inhalación, cápsulas duras. Cada cápsula contiene 389 mg de maleato de indacaterol, equivalentes a 300 mg de indacaterol. La dosis administrada (la emitida por la boquilla del inhalador Onbrize Breezhaler) es de 240 mg de indacaterol. Puede que ciertas dosis y formas galénicas no estén disponibles en todos los países. Principio activo: Indacaterol. Excipientes: Lactosa monohidrato.

Caja con 10 cápsulas de gelatina dura en blíster aluminio (PA/AL/PVC) con dispositivo inhalador Breezhaler. Caja con 30 cápsulas de gelatina dura en blíster aluminio (PA/AL/PVC) con dispositivo inhalador Breezhaler.

Onbrize Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Adultos:La posología recomendada para Onbrize Breezhaler consiste en la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 mg utilizando el inhalador Onbrize Breezhaler. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción facultativa. Se ha demostrado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 mg utilizando el inhalador Onbrize Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 mg una vez al día. Onbrize Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Población de edad avanzada: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica global aumentan con la edad pero no se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: No existe una recomendación de uso específica para Onbrize Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años). Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre el uso de Onbrize Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. odo de administración: Las cápsulas de Onbrize Breezhaler sólo deben administrarse por vía inhalatoria oral y utilizando exclusivamente el inhalador Onbrize Breezhaler. Las cápsulas de Onbrize Breezhaler no deben ingerirse.

Onbrize Breezhaler está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al indacaterol o a cualquiera de los excipientes.

Resumen del perfil de seguridad:Las reacciones adversas más frecuentes con las dosis recomendadas consistieron en rinofaringitis (14,3%), infección de las vías respiratorias altas (14,2%), tos (8,2%), cefalea (3,7%) y espasmos musculares (3,5%). La gran mayoría fueron de carácter leve o moderado y su frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento. A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Onbrize Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación b2-adrenérgica. La variación media de la frecuencia cardíaca fue inferior a un latido por minuto, y la taquicardia fue infrecuente y similar a la registrada en el grupo placebo. No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con el placebo. La frecuencia de intervalos QTcF apreciablemente prolongados [es decir, >450 ms (hombres) y >470 ms (mujeres)] y las notificaciones de hipocaliemia fueron similares a las registradas con placebo. La variación media de las alteraciones máximas de la glucemia resultaron similares con Onbrize Breezhaler y con placebo. Resumen tabulado de las reacciones adversas:El programa de desarrollo clínico de fase III de Onbrize Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave. En él se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces las dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento. De estos pacientes, 2.611 recibieron 150 microgramos una vez al día y 1.157 recibieron 300 microgramos una vez al día. Aproximadamente el 41% de los pacientes padecían EPOC grave. La media de edad de los pacientes era 64 años, con un 48% de los pacientes de 65 años o mayores, y la mayoría (80%) de raza caucásica. Las reacciones adversas de la tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC. Dentro de cada clase de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con la convención siguiente (CIOMS III): Muy frecuentes (? 1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100); raras (?1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (?1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: En ensayos clínicos de fase III, profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y generalmente duraba 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores). Se observó con mayor frecuencia en mujeres que en hombres y en fumadores que en exfumadores. En general, esta tos que aparecía tras la inhalación se toleraba bien, y no obligó a ningún paciente a discontinuar el ensayo con las dosis recomendadas (la tos es un síntoma de EPOC y únicamente el 8.2% de los pacientes describieron la tos como reacción adversa). No existe evidencia de que la tos que aparece tras la inhalación se asocie al broncoespasmo, exacerbaciones, empeoramiento de la enfermedad o pérdida de eficacia.