PALDOLOR EXTRA FORTE

Principio Activo: Diclofenac,Paracetamol,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Paracetamol 500mg, diclofenaco 50mg. Excipientes cs.

Caja x 6, 10, 12, 20, 30, 50, 100, 200, 500 y 1.000 tabletas.

PALDOLOR EXTRA FORTE está indicado en el tratamiento de la enfermedad reumática: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante. Tratamiento de los procesos dolorosos, especialmente si se desean efectos antiinflamatorios adicionales como: dolor dental, dolor obstétrico, dolor por cirugía ortopédica y dolor osteomuscular debido a lesiones de tejidos blandos en los que practican deporte. Tratamiento de la artritis gotosa aguda o enfermedad aguda por depósito de cristales de pirofosfato de calcio (pseudogota, condrocalcinosis articular, sinovitis), en donde es eficaz para aliviar el dolor y la inflamación. El tratamiento profiláctico a largo plazo puede disminuir la incidencia o severidad de la recurrencia de los ataques de gota aguda, especialmente durante los meses de inicio de terapia antihiperuricémica. Tratamiento de los procesos inflamatorios no reumáticos: lesiones en deportistas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis. Tratamiento de la dismenorrea primaria y del sangrado menstrual excesivo ocasionado por el DIU. Profilaxis y tratamiento de la cefalea migrañosa y otras cefaleas vasculares; el uso crónico puede prevenir las recurrencias.

Dosis usual en adultos: analgésico y antidismenorreico:oral, 1 tableta tres veces al día. Artritis reumatoide:oral, 3 a 4 tabletas al día por tres días, divididas en cuatro dosis, como dosis inicial; luego, reducir la dosis al mínimo con el cual se puedan controlar los síntomas. Usualmente, la dosis es de 1 a 2 tabletas al día divididas en tres dosis. Osteoartritis:oral, 2 a 3 tabletas al día en dos a tres dosis, como dosis inicial, hasta alcanzar una respuesta satisfactoria, luego reducir la dosis al mínimo, con lo cual se puedan controlar los síntomas. Espondilitis anquilosante:oral, 2 a 2½ tabletas por día, dividido en cuatro a cinco dosis, como dosis inicial; luego reducir la dosis al mínimo con lo cual se puedan controlar los síntomas. Dosis usual pediátrica: su eficacia y seguridad no ha sido establecida.

Paracetamol:riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen:pacientes alcohólicos, enfermedad hepática activa o hepatitis viral (incremento del riesgo de hepatotoxicidad). Fenilcetonuria. Deterioro severo de la función renal. No usar en pacientes hipersensibles al paracetamol. Diclofenaco: excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existan:historia de reacción alérgica, severa, tanto anafilaxis o angioedema, inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINE. Pólipo nasal asociado a broncoespasmo inducido por aspirina (alto riesgo de reacción alérgica severa quizá por sensibilidad cruzada). Antecedente o presencia actual de discracia sanguínea o depresión de la médula ósea. Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen:historia de reacción alérgica moderada, desde una rinitis alérgica, urticaria o rash cutáneo inducido por aspirina u otros AINE (posible sensibilidad cruzada). Anemia o asma (puede exacerbarla). Condición que predisponga o exacerbe la retención de líquidos frente a una función cardíaca comprometida. Enfermedad cardíaca congestiva. Edema preexistente. Hipertensión. Falla o función renal comprometida. Predisposición a toxicidad gastrointestinal. Alcoholismo activo. Enfermedad activa o historia de enfermedad ulcerativa o inflamatoria del tracto gastrointestinal alto o bajo, incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, enfermedad úlcera péptica o colitis ulcerativa. Historia o uso reciente de tabaco, falla o congestión cardíaca, diabetes mellitus, edema preexistente, depleción de volumen extracelular, sepsis (riesgo aumentado de falla renal). Hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo desórdenes de la función plaquetaria o coagulación, cirrosis hepática, función hepática disminuida, función renal disminuida, estomatitis, lupus eritematoso sistémico. Se recomienda precaución en pacientes geriátricos, ya que más fácilmente pueden presentar reacción adversa hepática o renal con estas medicaciones y en presencia de úlcera gastrointestinal o sangrado por el mayor riesgo de causar serias consecuencias, incluyendo fatales. El diclofenaco puede precipitar un ataque agudo en pacientes con porfiria hepática.

Paracetamol:cuando está indicando necesariamente la atención médica: incidencia menos frecuente o rara: agranulocitosis, anemia, dermatitis alérgica, hepatitis, cólico renal, insuficiencia renal, piuria estéril, trombocitopenia. Diclofenaco:requieren atención médica: más frecuente: rash cutáneo, vértigo, retortijón abdominal, dolor o disconfor leve a moderado, molestia o dolor epigástrico, cardialgia, náuseas. Poco frecuente: picazón, irritación de piel, campaneo o zumbido de oído, edema, retención de líquidos, dolor de cabeza leve a moderado, nerviosismo o irritabilidad, gases o balonamiento abdominal, estreñimiento, disminución o falta de apetito, vómito. Ocurre raramente: hemorragia nasal no explicable, arritmia cardíaca, exacerbación de falla o congestión cardíaca, incremento de la presión arterial, confusión, alucinación, meningitis aséptica, depresión mental, neuropatía periférica, erupción bulosa, flictema, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, gastritis, sangrado o hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, ulceración gastrointestinal incluyendo esófago, úlcera péptica o gástrica, ulceraciones múltiples gastrointestinales, lesiones pre-existente y perforación del sigmoides, sangrado inexplicable por vagina, sangre en la orina, cistitis, agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura con trombocitopenia y/o trombocitopenia, hepatitis tóxica o ictericia, reacción anafilactoide o anafilaxis, angeítis, angioedema, reacción alérgica broncoespástica, rinitis alérgica, lupus, ambliopía tóxica, visión borrosa, visión doble o cualquier otro cambio, conjuntivitis, ojos secos, irritados o hinchados, escotomas, ulceración gingival, estomatitis, aftas, disminución de la audición o cualquier cambio en la audición, pancreatitis, poliuria, falla o disminución de la función renal, necrosis tubular renal o papilar, trastornos del sueño, somnolencia. Reacción de fotosensibilidad o fotoalérgica dermatológica, irritación, sequedad o dolor de boca.

Paracetamol:sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:los pacientes hipersensibles al ácido acetilsalicílico suelen no serlo al paracetamol; sin embargo, se han observado reacciones broncoespásticas moderadas en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico. Embarazo y reproducción: fertilidad:estudios de toxicidad crónica efectuados en animales con dosis elevadas de paracetamol muestran que causa atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; no se conoce la relevancia que estos hallazgos puedan tener en humanos. Embarazo:no se han documentado problemas en seres humanos. Estudios controlados no han sido realizados. Se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta. Lactancia: no se han documentado problemas en seres humanos. Pediatría:estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos que limiten el uso de paracetamol en niños. Geriatría:estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos que limiten el uso de paracetamol en ancianos. Diclofenaco: sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados:pacientes sensibles a los AINE, no utilizados comercialmente como oxifenbutazona, suprofen o zomepirac) pueden ser también sensibles a otros AINE. Los AINE pueden causar broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente con aquellos con pólipos nasales inducidos por aspirina, asma y otras reacciones alérgicas ("triada aspirina"). Pacientes con reacción bronquial a la aspirina pueden desensibilizarse gradualmente e ir aumentando la dosis de aspirina. La desensibilización a la aspirina puede desensibilizar a otros AINE. Carcinogenecidad:no se ha descrito. Tumorigenicidad:no se ha descrito. Mutagenecidad:no se ha descrito. Embarazo y reproducción: fertilidad:no se demostró ningún deterioro de la fecundidad en estudios de reproducción en ratas que recibieron más de 4mg/kg (24mg/m2) por día. Embarazo: primer trimestre:no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El diclofenaco cruza la barrera feto-placentaria en ratas y ratones. Categoría FDA:B. Segundo y tercer trimestre:aunque no se han realizado estudios en humanos con AINE, no se recomienda el uso en el segundo trimestre de gestación por la posibilidad de efectos adversos en el feto, como el cierre primario del ductus arterioso, lo que condiciona hipertensión pulmonar en el neonato. Lactancia:diclofenaco se distribuye en la leche materna. En un estudio a largo plazo, usando 150mg por día, produjo una concentración de 100 nanogramos por gramo de leche materna. Un infante de 4 a 5 kilos de peso consume un litro de leche por día, en el cual puede ingerir aproximadamente 0,03mg/kg por día. Pediatría:no se ha descrito. Geriatría:en pacientes geriátricos el aumento del riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia con AINE no está bien establecida. Sin embargo, los AINE inducen a ulceración gastrointestinal y/o sangrado, quizá más probable de causar serias consecuencias, incluyendo fatales, en pacientes geriátricos muy adultos. Dental:los AINE pueden causar escoriación, irritación o ulceración de la mucosa oral. La mayoría de los AINE raramente pueden causar leucopenia y/o trombocitopenia, que permite un resultado de incidencia creciente de infección microbiana, retrasando la curación y sangrado gingival. Cirugía:es recomendado tener cuidado con los pacientes que requieren cirugía. La mayoría de los AINE inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado que permite incrementar el sangrado intra y postoperatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir dentro de un día después de discontinuar la medicación.