SERETIDE INHALADOR CD

Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 50 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 125 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 25 mcg, Propionato de Fluticasona 250 mcg; como excipiente contiene un propelente no CFC: Norflurano (HFA) 134a c.s.

SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/50 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/125 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg Inhalador, con contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis. SERETIDE ® EVOHALER ® 25/250 mcg Inhalador, sin contador de dosis: Frasco x 60, 120 dosis (No todas las presentaciones están disponibles en todos los mercados).

Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA). Seretide está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo el asma en niños y adultos, donde sea apropiado el uso de una combinación (broncodilatador y corticosteroide inhalado). Esto puede comprender: Pacientes bajo tratamiento eficaz de mantenimiento con dosis de agonistas beta de acción prolongada y corticosteroides inhalados. Pacientes que se encuentren sintomáticos bajo el tratamiento actual con un corticosteroide inhalado. Pacientes bajo tratamiento regular con un broncodilatador que requieran corticosteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Seretide está indicado para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tal como bronquitis crónica y enfisema y se ha demostrado que reduce todas las causas de mortalidad.

SERETIDE® EVOHALER® es solamente para inhalación. Se debe concientizar a los pacientes de que SERETIDE® EVOHALER® debe ser usado con regularidad para obtener el beneficio óptimo, incluso cuando se encuentren asintomáticos. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un doctor, de modo que la potencia de SERETIDE® EVOHALER® que estén recibiendo siga siendo la óptima, y que sólo se cambie de acuerdo con el asesoramiento del doctor. Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA): La dosis debe ser ajustada a la más baja con la que se mantenga el control eficaz de los síntomas. Donde el control de los síntomas se mantenga con SERETIDE® EVOHALER® dos veces al día, el ajuste a la mínima dosis eficaz podría incluir la administración de SERETIDE® EVOHALER® una vez al día. Se les debe administrar a los pacientes la potencia de SERETIDE® EVOHALER® que contenga la dosis de propionato de fluticasona apropiada para la severidad de su enfermedad. Si un paciente está controlado inadecuadamente con la monoterapia con un corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE con una dosis del corticosteroide terapéuticamente equivalente podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para los pacientes cuyo control del asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticosteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE podría permitir una reducción de la dosis del corticosteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Dosis recomendada: Adultos y adolescentes de 12 y más años de edad: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día; ó dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 125 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día; ó dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. Adultos de 18 y más años de edad: En los adultos, duplicar la dosis de todas las potencias de SERETIDE hasta por 14 días tiene seguridad y tolerabilidad comparables a la administración regular dos veces al día, y podría ser considerada cuando los pacientes requieran terapia adicional con un corticosteroide inhalado a corto plazo (hasta por 14 días) como se explica en las pautas para el tratamiento del asma. Niños de 4 y más años de edad: Dos inhalaciones de 25 microgramos de salmeterol y 50 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día. No hay datos disponibles acerca del uso de Seretide en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):Para los pacientes adultos la dosis recomendada es de dos inhalaciones de 25/125 a 25/250 microgramos de salmeterol/propionato de fluticasona dos veces al día. Grupos especiales de pacientes:No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en aquéllos con deterioro renal o hepático.

Seretide está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.

Como SERETIDE® EVOHALER® contiene salmeterol y propionato de fluticasona, podría preverse el tipo y la severidad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de los compuestos. No se han observado eventos adversos adicionales después de la administración concurrente de los dos compuestos. Igual que con otra terapia de inhalación, puede presentarse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la administración de la dosis. Éste debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida y de corta duración. El uso de salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación, debe ser descontinuado inmediatamente, el paciente debe ser evaluado y, si es necesario, se debe instituir el tratamiento alternativo apropiado. A continuación se presentan las reacciones adversas que han estado asociados con el salmeterol o el propionato de fluticasona. Salmeterol: Se han reportado los efectos secundarios farmacológicos del tratamiento con agonistas beta₂, tales como temblor fino, palpitaciones subjetivas y cefalea, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con la continuación regular del tratamiento. Pueden presentarse arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia y extrasístoles supraventriculares), generalmente en pacientes susceptibles. En muy raras ocasiones ha habido raros reportes de artralgia y reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, edema y agioedema. Ha habido reportes de irr+itación orofaríngea. Comúnmente ha habido reportes de calambres musculares. En muy raras ocasiones, ha habido reportes de hiperglucemia. Propionato de fluticasona:En algunos pacientes pueden presentarse ronquera y candidiasis (algodoncillo o muguet) de la boca y la garganta. Con poca frecuencia, ha habido reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. En raras ocasiones también ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. Tanto la ronquera como la frecuencia de candidiasis pueden aliviarse haciendo gárgaras con agua después del uso de salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación. La candidiasis sintomática puede ser tratada con terapia antimicótica tópica, al mismo tiempo que se continúa el tratamiento con el salmeterol/propionato de fluticasona suspensión para inhalación. Entre los posibles efectos sistémicos figura el síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. En muy raras ocasiones ha habido reportes de hiperglucemia. En muy raras ocasiones también ha habido reportes de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Estudios clínicos de la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona: Se han presentado reportes poco comunes de contusiones. Se han reportado comúnmente las siguientes reacciones adversas: Ronquera/disfonía, irritación de la garganta, cefalea, candidiasis orofaríngea y palpitaciones. Neumonía (en pacientes que padecen EPOC). Reportes de eventos adversos en el período postcomercialización de la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona:Con poca frecuencia, ha habido reportes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. En raras ocasiones también ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. En muy raras ocasiones también ha habido reportes de ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, tales como hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). En muy raras ocasiones, también ha habido reportes de hiperglucemia.