SINGULAIR

Principio Activo: Montelukast,
Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

Cada comprimido recubierto de SINGULAIR® 10 mg contiene: Ingredientes activos: Montelukast sódico 10.4 mg (Equivalente a 10 mg de Montelukast). Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Cada comprimido masticable de SINGULAIR® 5 mg contiene: Ingredientes activos: Montelukast sódico 5.2 mg. (Equivalente a 5 mg de Montelukast). Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Cada comprimido masticable de SINGULAIR® 4 mg contiene: Ingredientes activos: Montelukast sódico 4.16 mg (Equivalente a 4 mg de Montelukast). Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Cada sobre de SINGULAIR® 4 mg Gránulos orales contiene: Ingredientes activos: Montelukast sódico 4.16 mg (Equivalente a 4 mg de Montelukast). Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Lista de excipientes: SINGULAIR® 4 mg Gránulos Orales: Manitol. Hidroxipropilcelulosa. Agua Purificada*. Estearato de Magnesio. *Removida durante el proceso. SINGULAIR® 4 y 5 mg Comprimidos Masticables: Manitol. Celulosa microcristalina. Hidroxipropilcelulosa. Croscarmelosa sódica. Oxido férrico rojo E172. Sabor artificial de cereza. Aspartamo. Agua Purificada*. Estearato de Magnesio. *Removida durante el proceso. SINGULAIR® 10 mg Comprimidos Recubiertos: Núcleo: Hidroxipropilcelulosa. Celulosa microcristalina. Lactosa monohidrato. Croscarmelosa sódica. Estearato de Magnesio. Agua Purificada*. Recubrimiento: Hidroxipropilcelulosa. Hipromelosa. Dióxido de Titanio E171. Óxido férrico rojo E172. Oxido férrico amarillo E172. Agua Purificada*. Cera Carnauba. *Removida durante el proceso.

Asma:SINGULAIR® está indicado para la profilaxis y tratamiento crónico del asma en pacientes adultos y pediátricos de 12 meses de edad y mayores. Broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB):SINGULAIR está indicado para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB) en pacientes de 6 años de edad y mayores. Rinitis Alérgica:SINGULAIR está indicado para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en pacientes de 2 años de edad y mayores y para la rinitis alérgica perenne en pacientes de 6 meses de edad y mayores.

Asma:SINGULAIR debe tomarse una vez al día por la noche. Las siguientes dosis son recomendadas: Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: un comprimido de 10 mg. Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad: un comprimido masticable de 5 mg. Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg o un sobre de gránulos orales de 4 mg. Para pacientes pediátricos de 12 a 23 meses de edad: un sobre de gránulos orales de 4 mg. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 meses de edad con asma. No se ha realizado pruebas clínicas enpacientes con asma para evaluar la eficacia relativa de la dosis de la mañana versus la dosis de la noche. La farmacocinética de montelukast es similar tanto en la dosis de la mañana como en la dosis de la noche. Se ha demostrado eficacia para el asma cuando se ha administrado montelukast en la noche independientemente de la hora de la ingesta de los alimentos. Broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB):Para la prevención de la EIB, se debe tomar una dosis única de SINGULAIR por lo menos 2 horas antes del ejercicio. Se recomiendan las siguientes dosis: Para adultos y adolescentes mayores de 15 años de edad: un comprimido de 10 mg. Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad: un comprimido masticable de 5 mg. No se debe tomar una dosis adicional de SINGULAIR dentro de las 24 horas de haber tomado una dosis previa. Los pacientes que ya están tomando SINGULAIR diariamente para otra indicación (incluida el asma crónica) no deben tomar una dosis adicional para prevenir la EIB. Todos los pacientes deben tener disponible para rescate un b-agonista de acción corta. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 6 años de edad. La administración diaria de SINGULAIR para el tratamiento crónico del asma no se ha establecido para prevenir episodios agudos de EIB. Rinitis Alérgica:Para la rinitis alérgica, SINGULAIR debe tomarse una vez al día. Se ha demostrado eficacia para la rinitis alérgica estacional cuando se administró montelukast por la mañana o por la noche independientemente de la hora de ingesta de los alimentos. La hora de la administración puede personalizarse para ajustarse a las necesidades del paciente. Se recomiendan las siguientes dosis para el tratamiento de síntomas de rinitis alérgica estacional: Para adultos y adolescentes de 15 años de edad o mayores: un comprimido de 10 mg. Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad: un comprimido masticable de 5 mg. Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg o un sobre de gránulos orales de 4 mg. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad con rinitis alérgica estacional. Se recomiendan las siguientes dosis para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica perenne: Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores: un comprimido de 10 mg. Para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad: un comprimido masticable de 5 mg. Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad: un comprimido masticable de 4 mg o un sobre de gránulos orales de 4 mg. Para pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad: un sobre de gránulos orales de 4 mg. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad con rinitis alérgica perenne. Asma y Rinitis Alérgica:Los pacientes que tienen asma y rinitis alérgica deben tomar sólo una dosis diaria de SINGULAIR por la noche. Instrucciones para la Administración de Gránulos Orales:SINGULAIR gránulos orales de 4 mg se puede administrar directamente a la boca, disuelto en 1 cucharadita (5 mL) de leche materna o fórmula fría o a temperatura ambiente o mezclada con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente; sobre la base de los estudios de estabilidad, sólo se debe usar puré de manzana, zanahoria, arroz o helado. El sobre no se debe abrir hasta que esté listo para su uso. Después de abrir el sobre, se debe administrar la dosis completa (mezclada o sin mezclar con fórmula, leche materna o alimentos) dentro de un período de 15 minutos. Si se mezcla con fórmula, leche materna o alimentos, los gránulos orales de SINGULAIR no se deben almacenar para uso futuro. Descarte cualquier porción no utilizada. SINGULAIR en gránulos orales no se pueden disolver en otro líquido que no sea fórmula o leche maternal para su administración. Sin embargo, se puede tomar líquidos luego de su administración. SINGULAIR gránulos orales puede administrarse independientemente de la hora de las comidas.

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Experiencia en Estudios Clínicos: Debido a que los estudios clínicos se conducen bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En la siguiente descripción de experiencia en estudios clínicos, las reacciones adversas se enumeran independientemente de la evaluación de la causalidad. Las reacciones adversas más comunes (incidencia ? 5% y mayor que placebo; enumerada en orden de frecuencia descendente) en los estudios clínicos controlados fueron: infección respiratoria superior, fiebre, dolor de cabeza, faringitis, tos, dolor abdominal, diarrea, otitis media, influenza, rinorrea, sinusitis, otitis. Adultos y Adolescentes de 15 años y mayores con Asma: SINGULAIR se ha evaluado en cuanto a seguridad en aproximadamente 2,950 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores en estudios clínicos. En estudios clínicos controlados con placebo, los siguientes eventos adversos reportados con SINGULAIR ocurrieron en un porcentaje mayor o igual a 1% de pacientes y a una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo:


La frecuencia de eventos adversos menos comunes fue comparable entre SINGULAIR y placebo. El perfil de seguridad de SINGULAIR, cuando se administra como una dosis única para la prevención de la EIB en pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores, fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito para SINGULAIR. En forma acumulativa, 569 pacientes fueron tratados con SINGULAIR durante por lo menos 6 meses, 480 durante un año y 49 durante dos años en pruebas clínicas. Con tratamiento prolongado, el perfil de eventos adversos no cambió significativamente. Pacientes Pediátricos de 6 a 14 Años de Edad con Asma: SINGULAIR se ha evaluado en cuanto a seguridad en 476 pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad. En forma acumulativa, 289 pacientes pediátricos fueron tratados con SINGULAIR durante por lo menos 6 meses y 241 durante un año o más en estudios clínicos. El perfil de seguridad de SINGULAIR en el estudio de eficacia pediátrica en doble ciego, de 8 semanas de duración, fue generalmente similar al perfil de seguridad del adulto. En pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad que reciben SINGULAIR, ocurrieron los siguientes eventos con una frecuencia de ? 2% y con mayor frecuencia que en los pacientes pediátricos que recibieron placebo: faringitis, influenza, fiebre, sinusitis, náuseas, diarrea, dispepsia, otitis, infección viral y laringitis. La frecuencia de eventos adversos menos comunes fue comparable entre SINGULAIR y placebo. Con tratamiento prolongado, el perfil de eventos adversos no cambió significativamente. El perfil de seguridad de SINGULAIR cuando se administra a dosis única como prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores, fue consistente con el perfil de seguridad descrito para SINGULAIR. En estudios que evalúan la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito para SINGULAIR. En un estudio en doble ciego, de 56 semanas de duración, para evaluar la tasa de crecimiento en pacientes pediátricos de 6 a 8 años de edad que reciben SINGULAIR, los siguientes eventos no observados previamente con el uso de SINGULAIR en este grupo etáreo ocurrieron con una frecuencia ? 2% y con mayor frecuencia que en los pacientes pediátricos que recibieron placebo: dolor de cabeza, rinitis (infecciosa), varicela, gastroenteritis, dermatitis atópica, bronquitis aguda, infección dental, infección de la piel y miopía. Pacientes Pediátricos de 2 a 5 Años de Edad con Asma: SINGULAIR ha sido evaluado en 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad en estudios de dosis única y dosis múltiple. En forma acumulativa, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad fueron tratados con SINGULAIR durante por lo menos 3 meses, 230 durante 6 meses o más y 63 pacientes durante un año o más en estudios clínicos. En pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad que reciben SINGULAIR, ocurrieron los siguientes eventos con una frecuencia ? 2% y con mayor frecuencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: fiebre, tos, dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, rinorrea, sinusitis, otitis, influenza, rash, dolor de oído, gastroenteritis, eczema, urticaria, varicela, neumonía, dermatitis y conjuntivitis. Pacientes Pediátricos de 6 a 23 Meses de Edad con Asma: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 meses de edad con asma. SINGULAIR se ha evaluado en cuanto a seguridad en 175 pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad. El perfil de seguridad de SINGULAIR en un estudio clínico de 6 semanas de duración, en doble ciego, controlado con placebo, fue generalmente similar al perfil de seguridad en pacientes adultos y pediátricos de 2 a 14 años de edad. En pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad que reciben SINGULAIR, ocurrieron los siguientes eventos con una frecuencia ? 2% y con mayor frecuencia que en pacientes pediátricos que recibieron placebo: infección respiratoria superior, sibilancia; otitis media; faringitis, amigdalitis, tos y rinitis. La frecuencia de eventos adversos menos comunes fue comparable entre SINGULAIR y placebo. Adultos y Adolescentes de 15 Años de Edad y Mayores con Rinitis Alérgica Estacional: SINGULAIR ha sido evaluado en cuanto a seguridad en 2,199 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores en estudios clínicos. SINGULAIR administrado una vez al día por la mañana o por la noche tuvo un perfil de seguridad similar al de placebo. En estudios clínicos controlados con placebo se reportó el siguiente evento con SINGULAIR con una frecuencia ? 1% y a una incidencia mayor que placebo: infección respiratoria superior, 1.9% de pacientes que reciben SINGULAIR vs. 1.5% de pacientes que reciben placebo. En un estudio clínico de 4 semanas de duración, controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en estudios de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo en todos los estudios. Pacientes Pediátricos de 2 a 14 Años de Edad con Rinitis Alérgica Estacional: SINGULAIR se ha evaluado en 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 años de edad en un estudio de seguridad de 2 semanas de duración, multicéntrico, en doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo. SINGULAIR administrado una vez al día por la noche tuvo un perfil de seguridad similar al del placebo. En este estudio ocurrieron los siguientes eventos con una frecuencia ? 2% y a una incidencia mayor que el placebo: dolor de cabeza, otitis media, faringitis e infección respiratoria superior. Adultos y Adolescentes de 15 Años de Edad y Mayores con Rinitis Alérgica Perenne: SINGULAIR se ha evaluado en cuanto a seguridad en 3,357 pacientes adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores con rinitis alérgica perenne, de los cuales 1,632 recibieron SINGULAIR en dos estudios clínicos de 6 semanas de duración. SINGULAIR administrado una vez al día, tuvo un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al del placebo. En estos dos estudios, se reportaron los siguientes eventos con SINGULAIR con una frecuencia ? 1% y a una incidencia mayor que el placebo: sinusitis, infección respiratoria superior, dolor de cabeza sinusal, tos, epistaxis y aumento de ALT. La incidencia de somnolencia fue similar a la de placebo. Pacientes Pediátricos de 6 Meses a 14 Años de Edad con Rinitis Alérgica Perenne: La seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica perenne está respaldada por la seguridad en pacientes de 2 a 14 años de edad con rinitis alérgica estacional. La seguridad en pacientes de 6 a 23 meses de edad está respaldada por datos provenientes de estudios farmacocinéticos y de seguridad y eficacia en asma en esta población pediátrica y de estudios farmacocinéticos en adultos. Experiencia Post-Comercialización: Se ha identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso de SINGULAIR posterior a la aprobación. Debido a que estas reacciones se reportan voluntariamente de una población de un tamaño no determinado, no siempre es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición al fármaco. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: aumento de tendencia al sangrado, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia, infiltración eosinofílica hepática. Trastornos psiquiátricos: agitación incluido el comportamiento agresivo u hostilidad, ansiedad, depresión, desorientación, disturbios de la atención, anormalidades del sueño, alucinaciones, insomnio, irritabilidad, insuficiencia de la memoria, intranquilidad, sonambulismo, pensamientos suicidas y comportamiento suicida (incluido el suicidio), y temblores [ver Advertencias: Eventos Neurosiquiátricos]. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, parestesia/hipoestesia, ataques. Trastornos cardiacos: palpitaciones. Trastornos respiratorios, torácico y del mediastino: epistaxis, eosinofilia pulmonar. Trastornos gastrointestinales: diarrea, dispepsia, náuseas, pancreatitis, vómitos. Trastornos hepatobiliares: se han informado casos de hepatitis colestática, lesión hepatocelular y lesión hepática de patrón combinado en pacientes tratados con SINGULAIR. La mayoría de éstos ocurrieron en combinación con otros factores que generan confusión como el uso de otras medicaciones, o cuando SINGULAIR se administró a pacientes que tenían un potencial subyacente para enfermedad hepática como uso de alcohol u otras formas de hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutaneo: angioedema, hematomas, eritema multiforme, eritema nodoso, prurito, síndrome de Stevens-Johnson/Necrólisis epidermal tóxica, urticaria. Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares. Trastornos generales y afecciones del sitio de administración: edema. Los pacientes con asma en terapia con SINGULAIR pueden presentar eosinofilia sistémica, algunas veces con presencia de características clínicas de vasculitis consistentes con síndrome de Churg-Strauss, una afección que usualmente es tratada con terapia de corticosteroides sistémicos. Estos eventos se han asociado algunas veces con la reducción de la terapia de corticosteroides orales. Los médicos deben estar atentos respecto de eosinofilia, rash vasculítico, empeoramiento de síntomas pulmonares, complicaciones cardiacas y/o neuropatía que se presenta en sus pacientes [ver Advertencias: Condiciones Eosinofílicas].