STELARA - JANSSEN

Principio Activo: Ustekinumab,
Acción Terapéutica: Antipsoriásicos

Cada vial contiene 45 mg de Ustekinumab en 0,5 mL, ó 90 mg de Ustekinumab en 1.0 mL y excipientes c.s.p. Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1K totalmente humano con un peso molecular aproximado de 148.600 daltons. Ustekinumab es producido por una línea celular recombinante mediante la cultura de perfusión continua y se purifica en una serie de pasos que abarcan medidas para inactivar y sacar a los virus.

STELARA™ está disponible en las siguientes presentaciones: Vial de uso único: 45 mg / 0,5 Ml. 90 mg / 1,0 mL.

STELARA™ está indicada para el tratamiento de pacientes adultos (18 años o mayores) con psoriasis en placas moderada a severa, que son candidatos para una fototerapia o terapia sistemática.

Dosis: STELARA™ es administrada por inyección subcutánea. Para pacientes que tengan un peso ?100 kg (220 lbs.), la dosis recomendada es de 45 mg inicialmente y 4 semanas después, 45 mg cada 12 semanas. Para pacientes que tengan un peso >100 kg (220 lbs.), la dosis recomendada es de 90 mg inicialmente y 4 semanas después, 90 mg cada 12 semanas. En sujetos que tengan un peso >100 kg, también se observó que 45 mg era eficaz. Sin embargo, 90 mg fue mucho más eficaz en estos sujetos. La seguridad y eficacia de STELARA™ no ha sido evaluada después de dos años. Forma de Administración: STELARA™ está destinada para la administración subcutánea bajo la supervisión de un médico. Antes de la administración, STELARA™ debe ser visualmente inspeccionada para detectar materia particulada y decoloración. STELARA™ es incolora o amarillo claro y puede contener algunas partículas pequeñas transparentes o blancas. STELARA™ no debe ser utilizada si está decolorada o turbia, o si existe la presencia de otra materia particulada. STELARA™ no contiene preservantes, por lo tanto, cualquier producto no utilizado restante en el vial y/o jeringa deberá ser desechado. Se recomienda que cada inyección sea administrada utilizando un calibrador 27, una aguja de ½ pulgada en una ubicación anatómica diferente (tal como: la parte superior de los brazos, área del glúteo, caderas, o cualquier cuadrante del abdomen) que las inyecciones anteriores, y no en aéreas donde la piel es sensible, esté amoratada, sea eritematosa o endurecida. STELARA™ sólo deberá ser administrada por un proveedor de cuidado médico. STELARA™ sólo deberá ser administrada a pacientes que serán monitoreados de cerca y tengan visitas de seguimiento regulares con un médico.

Ninguna.

Infecciones. Tumores Malignos. Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible. La Tabla 1 resume las reacciones adversas que ocurrieron en un índice de un mínimo de 1% y a un índice más elevado en los grupos de STELARA™ que en el grupo de placebo durante el periodo de placebo controlado del ENSAYO 1 y ENSAYO 2.


Las reacciones adversas del medicamento que se dieron en índices menores de 1% incluyeron: celulitis y ciertas reacciones del lugar de la inyección (dolor, hinchazón, prurito, endurecimiento, hemorragia, hematoma e irritación). Un caso de SLPR ocurrió durante los ensayos clínicos.