AMIKIN

Principio Activo: Amikacina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada vial contiene: Amikacina (como sulfato) 500mg. Excipientes: Citrato de Sodio, Bisulfito de Sodio, Ácido Sulfúrico, Agua para Inyección.

500mg/2mL Solución inyectable.

La amikacina (AMIKIN®) se indica para el tratamiento a corto plazo de infecciones graves a causa de cepas sensibles de bacterias Gram-negativas, entre las que se incluyen: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus indol positivo e indol negativo, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter y Acinetobacter (Mima-herellea). La amikacina se indica para el tratamiento de infecciones graves en pacientes hospitalizados; no se recomienda para el tratamiento en el hogar a menos que se continúe un tratamiento iniciado en el hospital o en caso de fibrosis quística. La amikacina casi siempre debe administrarse junto con otro antibiótico. No puede utilizarse como monoterapia a excepción de los casos de infecciones urinarias complicadas. Para las infecciones localizadas en otros lugares, principalmente las infecciones nosocomiales, la amikacina se utilizará por vía parenteral junto con una penicilina de amplio espectro, una cefalosporina, un glicopéptido o una fluoroquinolona. Los estudios clínicos han demostrado que la amikacina (AMIKIN®) es eficaz para tratar la bacteriemia y la septicemia (incluyendo las septicemias neonatales), las infecciones graves del tracto respiratorio, de los huesos y de las articulaciones, de la piel y de los tejidos blandos (usos excepcionales tales como la infección estafilococia maligna de la cara, etc.), las infecciones intraabdominales (incluyendo peritonitis), las infecciones que se complican con quemaduras, las infecciones post-operatorias (como la cirugía vascular). En las infecciones del sistema nervioso central, como la meningitis, es necesario recurrir a la inyección intraventricular debido al pasaje relativamente moderado inclusive a través de las meninges inflamadas. Los estudios clínicos han demostrado que la amikacina (AMIKIN®) es igualmente eficaz para combatir las infecciones urinarias graves y recurrentes debido a estos microorganismos. Los aminoglucósidos, como la amikacina, no se indican para los episodios iniciales no complicados de infecciones del tracto urinario, salvo que los antibióticos que presentan menos toxicidad potencial no sean efectivos contra los microorganismos en cuestión. Deben realizarse estudios bacteriológicos para identificar el microorganismo responsable y su sensibilidad a la amikacina (AMIKIN®). Cuando se indica la amikacina (AMIKIN®) para infecciones urinarias no complicadas, se puede prescribir una dosificación reducida (ver la sección Dosificación). La amikacina (AMIKIN®) puede utilizarse como tratamiento inicial para infecciones que se sospeche que son causadas por microorganismos Gram-negativos y el tratamiento puede establecerse antes de obtener los resultados de las pruebas de sensibilidad. Los estudios clínicos han demostrado que la amikacina (AMIKIN®) es eficaz contra las infecciones causadas por microorganismos Gram-negativos resistentes a otros aminoglucósidos, especialmente Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescensy Pseudomonas aeruginosa. La decisión de continuar el tratamiento con el medicamento debe basarse en los resultados de las pruebas de sensibilidad, la gravedad de la infección, la respuesta del paciente y otras consideraciones complementarias importantes que se incluyen en el capítulo Precauciones. En el tratamiento de las infecciones que se sabe o se sospecha que son causadas por un Staphylococcus aureus, tales como: infecciones graves causadas por Staphylococcus aureus o un microorganismo Gram-negativo, - infecciones debido a cepas sensibles de Staphylococcus aureus en pacientes alérgicos a otros antibióticos, - infecciones mixtas causadas por Staphylococcus aureus/microorganismo Gram-negativo, la amikacina debe utilizarse junto con un antibiótico del grupo betalactámico o de un glicopéptido (vancomicina o teicoplanina). La amikacina (AMIKIN®) puede indicarse en el tratamiento de infecciones neonatales cuando las pruebas de sensibilidad indican que no pueden utilizarse antibióticos de otro tipo. Los aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, netilmicina y amikacina) son útiles cuando se emplean junto con otros antibióticos en las siguientes indicaciones: - con penicilina anti-pseudomona (piperacillina-tazobactam) en las infecciones graves provocadas por Pseudomonas aeruginosa; con cefalosporina o penicilina anti-pseudomona, como tratamiento inicial empírico en pacientes febriles, leucopénicos, inmunodeprimidos. con penicilina anti-estafilocócica del tipo oxacilina, en las infecciones graves causadas por Staphylococcus aureus; con cefalosporina, como tratamiento empírico contra la neumonía hospitalaria. Estas asociaciones se justifican no solamente por una ampliación del espectro sino también por una sinergia entre aminoglucósidos y betalactámicos. La amikacina (AMIKIN®) también puede administrarse junto con un antibiótico eficaz contra los gérmenes anaeróbicos, como tratamiento inicial empírico contra las infecciones intra-abdominales o pélvicas. Se debe tener en cuenta las directrices oficiales sobre el buen uso de los agentes antibacterianos.

La inyección de sulfato de amikacina se puede administrar por vía intramuscular o intravenosa lenta (2 a 3 minutos) o mejor, por infusión (ver recomendaciones específicas para la administración IV). La dosis individual, la dosis diaria total, la dosis total acumulada de amikacina (AMIKIN®) son idénticas cuando se administra por vía intramuscular e intravenosa. La amikacina no puede combinarse previamente con otros medicamentos, pero debe administrarse por separado y de acuerdo con la dosis y la vía recomendadas. La dosis correcta debe calcularse a partir del peso corporal del paciente, el cual debe obtenerse antes de comenzar con el tratamiento. Para los pacientes obesos, se aconseja calcular la dosis en función del peso seco.


Debe evaluarse el estado de la función renal del paciente antes del tratamiento a través de la medición de la concentración sérica de creatinina o el cálculo de la tasa de depuración de creatinina endógena. El nitrógeno ureico en sangre no permite realizar una estimación tan buena. La evaluación de la función renal debe repetirse periódicamente durante el transcurso del tratamiento. Si es posible, deben medirse las concentraciones séricas de amikacina para asegurar que sus niveles sean adecuados y no excesivos. Se requiere medir las concentraciones máximas y mínimas de forma intermitente durante la terapia. Deben evitarse los picos de concentración (30-90 minutos después de la inyección) superiores a 35 mcg/mL y concentraciones mínimas (justo antes de la dosis siguiente) superiores a 10 mcg/mL. La dosis debe adaptarse como se debe. En pacientes con función renal normal, la administración puede realizarse una sola vez al día: en estos casos, los picos de concentración pueden sobrepasar los 35 mcg/mL. 1. Paciente con función renal normal: Adultos y niños mayores de 12 años: La posología recomendada por vía intramuscular o intravenosa en adultos y adolescentes con función renal normal (depuración de creatinina ? 50 ml/min) es de 15 mg/kg/día, que pueden administrarse en forma de una sola dosis diaria o repartida en 2 dosis iguales (es decir 7,5 mg/kg cada 12 horas). La dosis diaria total no debe exceder 1,5 g. En el caso de endocarditis y de neutropenia febril, la administración debe efectuarse en dos dosis diarias, ya que los datos a favor de una sola dosis diaria son insuficientes. Niños de entre 4 semanas y 12 años: La posología recomendada por vía intramuscular o intravenosa (perfusión intravenosa lenta) en niños con función renal normal es de 15 a 20 mg/kg/día, que pueden administrarse en forma de una sola dosis diaria de 15 a 20 mg/kg o repartirse a razón de 7,5 mg/kg cada 12 horas. En el caso de endocarditis y de neutropenia febril, la administración debe efectuarse en dos dosis diarias, ya que los datos a favor de una sola dosis diaria son insuficientes. Recién nacidos: Dosis de carga inicial de 10 mg/kg y, a continuación, dosis de 7,5 mg/kg cada 12 horas (ver las secciones Advertencias especiales y precauciones de empleo y Propiedades farmacocinéticas). Prematuros: La posología recomendada para bebés prematuros es de 7,5 mg/kg cada 12 horas (ver las secciones Advertencias especiales y precauciones de empleo y Propiedades farmacocinéticas). Duración habitual del tratamiento:7 a 10 días. La dosis diaria total para todas las vías de administración no debe exceder de 15-20 mg/kg. Para las infecciones difíciles y complicadas que requieren un tratamiento de más de 10 días, debe reevaluarse el uso de inyecciones de sulfato de amikacina y, si continúa, deben controlarse las funciones renales, auditivas y vestibulares, así como los niveles séricos de amikacina. Si no se produce ninguna respuesta clínica precisa dentro de 3 a 5 días, es necesario interrumpir la terapia y volver a controlar el esquema de sensibilidad a los antibióticos del organismo extraño. La falta de respuesta a la infección puede deberse a la resistencia del organismo o a la presencia de focos de infección que requieren un drenaje quirúrgico. En caso de infección no complicada del tracto urinario, puede utilizarse una dosis de 250 mg dos veces al día o 500 mg en una sola administración. 2. Paciente con función renal alterada: Nota: En los pacientes que presentan una deficiencia de la función renal (depuración de creatinina < 50 mL/min), no se aconseja la administración de AMIKIN® en una sola dosis diaria. En efecto, estos pacientes estarán expuestos a fuertes concentraciones durante un período prolongado. Ver más adelante para ajustar la dosis en pacientes con función renal alterada. Para los pacientes que presentan deficiencia de la función renal que por lo general reciben una dosis dos a tres veces al día, es conveniente controlar las concentraciones séricas de amikacina aplicando los procedimientos de prueba adecuados. La dosis debe ser ajustada ya sea mediante la prolongación de los intervalos entre las dosis normales o mediante la reducción de las dosis manteniendo los intervalos entre las administraciones. Ambos métodos se basan en la depuración de creatinina o en los valores de creatinina sérica del paciente, dado que estos valores están vinculados a la vida media de los aminoglucósidos en los pacientes con función renal alterada. Estos esquemas de dosis deben utilizarse junto con las observaciones clínicas del paciente y de laboratorio y deben ser modificados si es necesario, incluyendo una modificación cuando se realiza una diálisis. Posología normal a intervalos prolongados: Si la tasa de depuración de creatinina no está disponible y el estado del paciente es estable, puede calcularse un intervalo de dosis en horas para la dosis única normal (es decir, la dosis que será administrada a los pacientes con función renal normal de acuerdo con un esquema de dos dosis diarias, 7.5 mg/kg) multiplicando la tasa de creatinina sérica del paciente por 9; por ejemplo, para una concentración de creatinina sérica de 2 mg/100mL, la dosis única recomendada (7.5 mg/kg) debe administrarse cada 18 horas. Posología reducida a intervalos de tiempo que se mantienen en el nivel habitual: Cuando la función renal está alterada y se requiere administrar la inyección de sulfato de amikacina en intervalos fijos, se debe reducir la dosis. En estos pacientes, se deben medir las concentraciones séricas de amikacina para garantizar una administración precisa y evitar las concentraciones séricas excesivas. Si no está disponible ninguna determinación sérica y si el estado del paciente es estable, los valores de depuración sérica y de creatinina sérica son los indicadores más fácilmente disponibles del grado de alteración de la función renal que se pueden utilizar para la dosis. Comience la terapia administrando una dosis normal de 7.5 mg/kg como dosis inicial. Esta dosis es idéntica a la dosis normalmente recomendada que sería calculada para un paciente con una función renal normal, de acuerdo con la descripción anterior. Para determinar el tamaño de las dosis de mantenimiento administradas cada 12 horas, la dosis inicial debe reducirse proporcionalmente a la reducción de la tasa de depuración de creatinina en el paciente:


Otra regla aproximada para determinar la dosis reducida a intervalos de doce horas (para los pacientes cuyos valores estables de creatinina sérica se conocen) consiste en dividir la dosis normal recomendada por la tasa de creatinina sérica del paciente. Los esquemas de dosis anteriores no son recomendaciones estrictas, pero son indicativos cuando es imposible medir los niveles séricos de amikacina. Pacientes en hemodiálisis: La hemodiálisis permite eliminar fácilmente la amikacina de la sangre, más del 90% de la dosis en 4 horas. En el caso de pacientes anúricos, se administra una dosis inicial normal (7,5 mg/kg). Las dosis siguientes, administradas tras la hemodiálisis, serán del orden de 2,5 a 3,75 mg/kg. La supervisión de los niveles séricos es indispensable. Diálisis peritoneal: Es mucho menos eficaz, solamente se ha podido extraer el 30% de una dosis dada en 12 horas. 3. Posología para dosis única: En las situaciones clínicas con un volumen de distribución aumentado, la primera dosis, llamada dosis de carga, estará comprendida entre 20 y 30 mg/kg y luego se ajustará en función de la Cmax. En lo que concierne a los pacientes que reciben simultáneamente un betalactámico, cuando el aminoglucósido se administra en una sola inyección diaria para combatir infecciones graves, se debe controlar que los niveles séricos del betalactámico se mantengan, durante toda la duración de la administración, siempre por encima de las CIM de los gérmenes considerados como responsables de la infección. La información sobre la utilización de una terapia con una dosis única diaria en pacientes que presentan problemas a nivel de otros sistemas/órganos es limitada. 4. Administración intratecal: La inyección de 8 a 16 mg por vía intratecal, o preferentemente por vía intraventricular, permite obtener las concentraciones terapéuticas en el líquido cefalorraquídeo durante 12 a 18 horas. 5. Pacientes obesos: La amikacina (AMIKIN®) se distribuye mal en el tejido adiposo; para los pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso seco. No debe superarse la dosis máxima de 1,5 g/día. 6.Pacientes ascíticos: La única forma de obtener las concentraciones séricas adecuadas será mediante la administración de dosis más elevadas, teniendo en cuenta la distribución relativamente más importante a nivel del compartimiento extracelular acuoso. Recomendación particular para la administración intravenosa: La solución para el uso intravenoso se prepara mezclando el contenido de una ampolla a 100 o 200 ml de un diluyente estéril, tal como una solución fisiológica normal, una solución al 5% de glucosa en agua o cualquier otra solución compatible. La solución se administra en el adulto durante un período de 30 a 60 minutos. En el niño, la cantidad de diluyente utilizado dependerá de la cantidad de amikacina tolerada por el paciente. La solución debe administrarse normalmente mediante perfusión durante un período de 30 a 60 minutos. Los lactantes deben recibir la perfusión en un período de 1 a 2 horas.

Hipersensibilidad a uno de los componentes del producto; la solución inyectable que contiene metabisulfito de sodio está contraindicada para los pacientes alérgicos a los sulfitos. Hipersensibilidad a otros aminoglucósidos. Lactancia. Miastenia.

Los efectos se presentan de acuerdo a la clase de sistemas orgánicos, por el término preferido en el MedDRA y por la frecuencia en base a las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuente (? 1/10), frecuente (? 1/100, < 1/10), poco frecuente (? 1/1 000, < 1/100), raro (? 1/10000, < 1/1000), muy raro ( < 1/10000) y frecuencia indeterminada (no puede estimarse de los datos disponibles).


Todos los aminoglucósidos pueden causar ototoxicidad, toxicidad renal y bloqueo neuromuscular. Estas toxicidades se producen más frecuentemente en pacientes con función renal alterada, en pacientes tratados con otros medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos y en pacientes tratados durante períodos más largos y/o con dosis más altas recomendadas (ver sección: Advertencias). Las alteraciones en la función renal son generalmente reversibles después de suspender la administración del medicamento. Los efectos tóxicos en el octavo nervio craneano puede causar pérdida de audición, pérdida de equilibrio o los dos simultáneamente. La amikacina afecta principalmente la función auditiva. Los daños cocleares incluyen sordera a altas frecuencias, y por lo general se producen antes de que sea posible detectar una pérdida clínica de la audición a través de pruebas audiométricas (ver sección: Advertencias). Se han reportado casos de infarto macular que, algunas veces, conducen a la pérdida definitiva de la visión después de la administración intravitreal (en el ojo) de amikacina. Si se observa cualquier Reacción Adversa no mencionada en este prospecto, o si la reacción adversa empeora informe a su médico o farmacéutico.