ARCOXIA

Principio Activo: Etoricoxib,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 30 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 30 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 60 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 60 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 90 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 90 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 120 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 120 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Lista de excipientes: Núcleo: Fosfato dibásico de calcio (anhidro). Celulosa microcristalina. Croscarmelosa sódica. Estearato de Magnesio. Agua Purificada*. *Removida durante el proceso. Recubrimiento: Cera carnauba. Opadry® II Verde Azulado 39K11526 (ARCOXIA® 30 mg). Opadry® II Verde 39K11520 (ARCOXIA® 60 mg). Opadry® II Blanco 39K18305 (ARCOXIA® 90 mg). Opadry® II Verde 39K11529 (ARCOXIA® 120 mg). Los componentes individuales del Opadry® son: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio E171, triacetina. Los comprimidos recubiertos de 30 mg, 60 mg y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

ARCOXIA® 30 mg: Caja conteniendo 14 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al. ARCOXIA® 60 mg: Caja conteniendo 14 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al. ARCOXIA® 90 mg: Caja conteniendo 14 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al. ARCOXIA® 120 mg: Caja conteniendo 7 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al.

Para el alivio sintomático de osteoartritis (OA), artritis reumatoidea (AR), espondilitis anquilosante, y el dolor y signos de inflamación asociados con artritis gotosa aguda. Para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con la cirugía dental. La decisión de prescribir un inhibidor de COX-2 selectivo se deberá basar en una evaluación de los riesgos generales de cada paciente (ver sección Contraindicaciones, Advertencias).

Posología: Considerando que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y duración de exposición, se debe usar la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad del paciente de alivio sintomático y la respuesta a la terapia se debe volver a evaluar periódicamente, especialmente en pacientes con osteoartritis (ver secciones Contraindicaciones, Advertencias, Reaccions adversas y Propiedades farmacodinámicas). Osteoartritis: La dosis recomendada es 30 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, un aumento de dosis de 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Si no se produce un aumento en el beneficio terapéutico, se debe considerar otras opciones terapéuticas. Artritis Reumatoidea: La dosis recomendada es 90 mg una vez al día. Espondilitis Anquilosante: La dosis recomendada es 90 mg una vez al día. Para condiciones de dolor agudo, etoricoxib debe ser usado solo para el periodo sintomático agudo. Artritis Gotosa Aguda: La dosis recomendada (en plazos breves) es 120 mg una vez al día. En pruebas clínicas para artritis gotosa aguda, etoricoxib se administró por 8 días. Dolor post-operatorio de la cirugía dental: La dosis recomendada es 90 mg una vez al día, limitado a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden requerir analgesia post-operatoria adicional. Dosis mayores a las dosis recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por lo tanto: La dosis para Osteoartritis (OA) no debe exceder 60 mg al día. La dosis para Artritis Reumatoidea (AR) y espondilitis anquilosante no debe exceder 90 mg al día. La dosis para gota aguda no debe exceder 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. La dosis para dolor agudo post-operatorio de la cirugía dental no debe exceder 90 mg al día, limitado a un máximo de 3 días. Poblaciones Especiales: Adultos mayores: No es necesario un ajuste de la dosificación para pacientes adultos mayores. Como con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes adultos mayores (ver sección Advertencias). Insuficiencia Hepática: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (Clasificación Child-Pugh 5-6) no se debe exceder de una dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (Clasificación Child-Pugh 7-9), independientemente de la indicación, no se debe exceder la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clínica es limitada particularmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se aconseja tener precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática severa (Clasificación Child-Pugh ?10); por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes (ver secciones Contraindicaciones, Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia Renal: No es necesario un ajuste de la dosificación para pacientes con depuración de creatinina ? 30 ml/min. Ver sección Propiedades farmacocinéticas). El uso de etoricoxib en pacientes con depuración de creatinina < 30 ml/min está contraindicado (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias). Pacientes pediátricos: Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección Contraindicaciones). Método de Administración:ARCOXIA se administra por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos. El inicio del efecto del producto medicinal puede ser más rápido cuando ARCOXIA se administra sin alimentos. Esto se debe considerar cuando es necesario el alivio sintomático rápido.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a algunos de los excipientes (ver sección Composición; Listas de excipientes). Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. Los pacientes que han experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria y edema angioneurótico, o reacciones tipo alérgicas después de haber tomado ácido acetilsalicílico o AINEs incluyendo inhibidores de COX-2 (ciclooxigenasa-2). Embarazo y lactancia (ver secciones Fertilidad, embarazo y madres que dan de lactar y Datos de seguridad preclínica). Disfunción hepática severa (albúmina sérica < 25 g/l o Clasificación Child-Pugh ? 10). Depuración de creatinina renal estimada < 30 ml/min. Niños y adolescentes menores de 16 años. Enfermedad inflamatoria del intestino. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV). No prescribir etoricoxib en pacientes con hipertensión cuya presión arterial se eleva de manera persistente por encima de 140/90mmHg y no se ha controlado adecuadamente. No prescribir etoricoxib en pacientes con enfermedad cardiovascular, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica, y/o enfermedad cerebrovascular.

En pruebas clínicas, etoricoxib se evaluó con respecto a la seguridad en 7152 individuos, incluyendo 4614 pacientes con OA, AR, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con OA o AR fueron tratados por un año o más). En estudios clínicos, el perfil de efectos no deseados fue similar en pacientes con OA o AR tratados con etoricoxib por un año o más. En un estudio clínico para artritis gotosa aguda, los pacientes fueron tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día por ocho días. El perfil de experiencia adversa en este estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de OA, AR, y lumbalgia crónica. En un programa de resultados de seguridad cardiovascular de datos combinados de tres pruebas controladas con comparador activo, 17, 412 pacientes con OA o AR fueron tratados con etoricoxib (60 mg o 90 mg) por una duración media de aproximadamente 18 meses. Los datos de seguridad y detalles de éste programa son presentados en la sección Propiedades farmacodinámicas. En estudios clínicos de dolor post-operatorio agudo después de la cirugía dental incluyendo 614 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg ó 120 mg), el perfil de experiencias adversas en estos estudios fue generalmente similar a aquella reportada en los estudios combinados de OA, AR y lumbalgia crónica. Los siguientes efectos no deseados se reportaron en una mayor incidencia que el placebo en pruebas clínicas en pacientes con OA, AR, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante tratados con etoricoxib 30 mg, 60 mg ó 90 mg hasta por 12 semanas, en los estudios del Programa MEDAL, en estudios a corto plazo del dolor agudo, o en la experiencia post-comercialización: [Muy Común (?1/10) Común (?1/100 a < 1/10) Poco Frecuente (?1/1000 a < 1/100) Raro (? 1/10,000 a < 1/1,000) Muy raro ( < 1/10,000), no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)]. Infecciones e Infestaciones: Común: osteítis alveolar. Poco frecuente: gastroenteritis, infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías urinarias. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Poco frecuente: anemia (asociada principalmente con hemorragia gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoideas incluyendo shock. Trastornos de metabolismo y nutrición: Común: edema/retención de líquidos Poco frecuente: aumento o disminución del apetito, aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente: ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental. Muy raro: confusión, alucinaciones. No se conoce: inquietud Trastornos del sistema nervioso: Común: mareos, cefalea. Poco frecuente: disgeusia, insomnio, parestesia/hipostesia, somnolencia. Trastornos oculares: Poco frecuente: visión borrosa, conjuntivitis. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuente: tinnitus, vértigo. Trastornos cardiacos: Común: palpitaciones. Poco frecuente: fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios de ECG no específicos, angina pectoris, infarto de miocardio*. No se conoce: taquicardia, arritmia. * En base a los análisis de largo plazo y las pruebas clínicas controladas activas y con placebo, se han asociado los inhibidores COX-2 selectivos con un mayor riesgo de eventos arteriales trombóticos serios incluyendo infarto miocárdico y accidente cerebrovascular. Es poco probable que el aumento de riesgo absoluto supere el 1% por año en base a los datos existentes (poco frecuentes). Trastornos vasculares: Común: hipertensión. Poco frecuente: rubefacción, accidente cerebrovascular*, ataque isquémico transitorio. Muy raro: crisis hipertensiva. No se conoce: vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuente: tos, disnea, epistaxis. Muy raro: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Común: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, flatulencia, acidez estomacal), diarrea, dispepsia, malestar epigástrico, náuseas. Poco frecuente: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón de deposiciones, estreñimiento, sequedad de boca, úlcera gastroduodenal, síndrome de intestino irritable, esofagitis, úlcera oral, vómitos, gastritis. Muy raro: úlceras pépticas que incluyen perforación gastrointestinal y hemorragia (principalmente en adultos mayores). No se conoce: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Común: aumento de ALT, aumento de AST Muy raro: hepatitis. No se conoce: ictericia, insuficiencia hepática. Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Común: equimosis. Poco frecuente: edema facial, prurito, erupción en la piel. Raro: eritema Muy raro: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce: erupción fija a fármacos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuente: calambres musculares/espasmos, dolor musculoesquelético/rigidez. Trastornos renales y urinarios:Poco frecuente: proteinuria, aumento de creatinina sérica. Muy raro: insuficiencia renal, incluyendo deficiencia renal (ver sección Advertencias). Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: astenia/fatiga, enfermedad pseudogripal. Poco frecuente: dolor torácico. Investigaciones: Poco frecuente: aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, aumento de creatina fosfoquinasa, hipercalemia, aumento de ácido úrico. Raro: disminución de sodio sanguíneo. Los siguientes efectos no deseados serios se han reportado en asociación con el uso de AINEs y no se puede descartar para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico; hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepática.