AERONID

Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

AERONID 50: cada dosis (inhalación) contiene: salmeterol (como xinafoato) 25ug; fluticasona propionato 50ug, excipientes cs. AERONID 125: cada dosis (inhalación) contiene: salmeterol (como xinafoato) 25ug, fluticasona propionato 125ug, excipientes cs. AERONID 250: Cada dosis (inhalación) contiene salmeterol (como xinafoato) 25ug; fluticasona propionato 250ug; excipientes cs.

AERONID 50: envase con 120 dosis. AERONID 125: envase con 120 dosis. AERONID 250: envase con 120 dosis.

Aceptado: asma crónica (tratamiento). La combinación de fluticasona y salmeterol está indicada en el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, dos veces al día, del asma en pacientes de 4 años a más.

Dosis usual en adultos y adolescentes: antiasmático, crónico. Inhalación oral, dos inhalaciones, dos veces al día. Dosis pediátrica usual: antiasmático, crónico. Niños hasta 12 años:la seguridad y eficacia no han sido establecidas. Dosis geriátrica usual: ver dosis usual en adultos y adolescentes.

Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica: excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser usado cuando exista el siguiente problema médico:asma agudamente exacerbada o significativamente empeorada (la terapia no debe ser iniciada en pacientes con historia de dependencia a corticosteroides, hospitalizaciones frecuentes, intubación, ventilación mecánica o baja función pulmonar como resultado del asma; los resultados pueden amenazar la vida del paciente). Ataque de asma, severo o pérdida de electrolitos, severo o infección, estrés psicológico, cirugía o trauma (la combinación de fluticasona y salmeterol no debe ser usado para transferir pacientes desde una terapia con corticosteroides sistémicos durante períodos de estrés o ataques de asma severos; han ocurrido muertes debido a la insuficiencia adrenal; puede ser necesario el uso de corticosteroides sistémicos suplementarios). Tuberculosis pulmonar, activa o asintomática (puede exacerbarse o reactivarse). Herpes simple, ocular o infecciones sistémicas (bacteriana, fúngica, parasitaria o viral) no tratadas (puede incrementar el riesgo de infecciones severas o incontrolables; puede ocurrir el empeoramiento de la varicela, rubéola e infecciones por Candida, debiendo garantizarse la vacunación profiláctica o el tratamiento antiviral; se debe tener cuidado si se toman otras terapias inmunosupresoras). Hipersensibilidad a fluticasona o salmeterol o cualquier otro ingrediente usada en esta preparación. Status asmático (el uso de fluticasona y salmeterol está contraindicado como tratamiento primario). Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico: arritmias cardíacas, insuficiencia coronaria o hipertensión (las aminas simpaticomiméticas pueden causar la elevación de la presión sanguínea y el ritmo cardíaco; es necesario tomar precauciones). Diabetes mellitus, preexistente o cetoacidosis (han ocurrido cambios clínicamente significativos en la glucosa sanguínea y/o potasio sérico). Estados eosinofílicos (cuidado; puede empeorar esta condición). Desórdenes convulsivos o tirotoxicosis (las aminas simpaticomiméticas pueden empeorar estas condiciones; es necesario tomar precauciones).

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados basados en su potencial significancia clínica. Los agonistas beta2-adrenérgicos de larga acción, como el salmeterol, han sido asociados con un incremento del riesgo de exacerbaciones severas de asma y muertes relacionadas al asma. Necesitan atención médica: angioedema, broncospasmo paradójico, cataratas, eosinofília, glaucoma, reacciones de hipersensibilidad, neuropatía, rash, urticaria, rash vasculítico. Necesitan atención médica sólo si persisten o son molestos: incidencia más frecuente:atragantamiento, cefaleas, estridor o espasmo laríngeo, irritación o dolor, faringitis, infección del tracto respiratorio alto, inflamación del tracto respiratorio alto. Incidencia menos frecuente:bronquitis, sangre en mucosa nasal, candidiasis, dolor de pecho, tos, diarrea, disfonía, malestar gastrointestinal y dolor, queratitis o conjuntivitis, dolor muscular, náuseas, nerviosismo, palpitaciones, taquicardia, rinitis, rinorrea, sinusitis, desórdenes del sueño, tremores, infección viral gastrointestinal, infección viral respiratoria.

Carcinogénesis/tumorogénesis/mutagénesis:fluticasona:no se ha observado potencial tumorogénico en estudios a largo plazo en animales. Asimismo no se observó capacidad mutagénica ni en estudios in vivoniin vitro. Salmeterol:en estudios de 18 meses en ratones y 24 meses en ratas (a dosis 20 veces la máxima dosis inhalatoria en adultos basado en la comparación del área bajo la curva de concentración - tiempo en plasma [AUC] y 60 veces la dosis inhalatoria máxima recomendada en adultos basado en mg por metro cuadrado, respectivamente), se observó en el primer caso un incremento relacionado con la dosis en la incidencia de hiperplasia de músculo liso, hiperplasia glandular quística, leiomiomas del útero, y quistes ováricos, así como en el segundo caso leiomiomas mesováricos y quistes ováricos. Salmeterol no fue mutagénico ni en pruebas in vitroni in vivo. Embarazo/Reproducción: fertilidad:fluticasona:no hay evidencias de que afecte la fertilidad en estudios realizados en ratas machos y hembras a dosis subcutáneas de hasta 50mcg/kg (menor a la dosis máxima inhalatoria diaria recomendada en adultos basado en mcg/m2). El peso de la próstata se redujo significativamente a la dosis de 50mcg/kg. Salmeterol:no se evidenciaron efectos sobre la fertilidad de ratas machos y hembras a dosis de salmeterol hasta 180 veces la dosis máxima inhalatoria diaria recomendada en adultos basado en mg/m2. Embarazo:combinación de fluticasona y salmeterol. No se evidenció toxicidad potenciada en estudios utilizando la combinación de fluticasona y salmeterol comparados al uso de estos mismos fármacos por separado. Se han observado efectos teratogénicos y toxicidad materna en estudios realizados en ratones y ratas. No hay estudios adecuados y bien controlados con la combinación de fluticasona y salmeterol en mujeres embarazadas. Esta combinación puede ser usada durante el embarazo sólo cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial del feto. Categoría FDA embarazo: C. Fluticasona:estudios en animales con fluticasona subcutánea mostraron toxicidad fetal. La experiencia sugiere que los roedores son más susceptibles a los efectos teratogénicos de los glucocorticoides orales que los humanos. Categoría FDA embarazo: C. Salmeterol:altas dosis orales de salmeterol (aproximadamente 180 veces la máxima dosis inhalatoria [MDI] recomendada en adultos basado en mg/m2) en ratas no mostraron efectos teratogénicos. En conejos daneses (aproximadamente a 50 veces la MDI basado en la comparación de AUC), se observaron efectos tóxicos en los fetos, considerados característicos de la estimulación beta adrenérgica. No se observaron efectos significativos a 20 veces la dosis humana clínica recomendada basada en AUC comparados. Salmeterol cruza la placenta en ratones y ratas con dosis al menos 450 veces la dosis humana clínica recomendada basada en mg/m2. Categoría FDA embarazo: C. Parto: no hay estudios bien controlados en humanos que investiguen los efectos de la combinación de fluticasona y salmeterol en el parto pretérmino o a término. Debido a la potencial interferencia del beta agonista sobre la contractibilidad uterina, el uso de este fármaco para el manejo del asma durante el parto debe ser restringido a aquellas pacientes en que el beneficio claramente sobrepasa los riesgos. Lactancia: se desconoce si la combinación de fluticasona y salmeterol se distribuye en la leche materna. Se debe tener cuidado cuando se administre en mujeres que dan de lactar. Fluticasona:se desconoce si fluticasona se distribuye en la leche materna; sin embargo, otros corticosteroides han sido detectados en la leche humana. Después de la administración subcutánea de fluticasona tritada a 10mcg por kilo (a dosis menores la dosis inhalatoria diaria máxima recomendada en adultos basado en mg por m2) en ratas, se obtuvo una radioactividad medible en la leche. Salmeterol:se desconoce si salmeterol se distribuye en la leche materna; sin embargo, salmeterol xinafoato se distribuye en la leche de ratas. Pediatría: la seguridad y eficacia de fluticasona y salmeterol no han sido establecidas en niños menores de 4 años con asma. Estudios clínicos controlados recientes han mostrado que los corticosteroides inhalados pueden causar la reducción de la velocidad de crecimiento en los pacientes pediátricos. Este efecto fue observado en ausencia de evidencia de pruebas de laboratorio relacionados con la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), lo cual sugiere que la velocidad de crecimiento es el indicador más sensible de la exposición del sistema corticosteroides en pacientes pediátricos que las pruebas regularmente usadas para medir la función del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción de la velocidad de crecimiento, incluyendo el impacto en la talla adulta final. El potencial de retomar el crecimiento después de descontinuar el tratamiento no ha sido adecuadamente estudiado. El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben corticosteroides oralmente inhalados debe ser monitoreado rutinariamente. Si el paciente aparenta sufrir de supresión del crecimiento, se debe considerar la posibilidad de que sea particularmente sensible a los efectos de los corticosteroides. El efecto potencial sobre la velocidad de crecimiento del tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados debe ser evaluado versus el beneficio clínico obtenido y la disponibilidad de tratamientos alternativos seguros y efectivos con fármacos no corticosteroides. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticoides oralmente inhalados, la dosis debe ser llevada a la dosis mínima efectiva para el paciente. Geriatría: estudios apropiados desarrollados hasta la fecha no han demostrado problemas geriátricos específicos que puedan limitar la utilidad de fluticasona y salmeterol en los adultos mayores. Sin embargo, los pacientes adultos mayores son más propensos a tener problemas médicos relacionados con la edad como enfermedades cardiovasculares que puedan requerir ajustar la dosis y usar con cuidado la combinación de fluticasona y salmeterol en este tipo de pacientes.