AVODART

Principio Activo: Dutasterida,
Acción Terapéutica: Terapéutica prostática

Cada cápsula blanda contiene: Dutasterida 0,5 mg, excipientes c.s.

Cápsulas blandas x 30.

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP.

AVODART® puede administrarse solo o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (Ver secciones de Advertencias, Reacciones Adversas y Farmacología). Adultos (ancianos inclusive): La dosis recomendada de AVODART® es una cápsula (0,5 mg) administrada por vía oral una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras y se pueden tomar con o sin alimentos. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en ancianos. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de AVODART®. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (Ver Farmacología). Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de AVODART® por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Ver Advertencias y Farmacología). La utilización de AVODART® está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (Ver Contraindicaciones).

La utilización de AVODART® está contraindicada en: Mujeres, niños y adolescentes (Ver Uso durante el Embarazo y Lactancia). Pacientes con hipersensibilidad a dutasterida, a otros inhibidores de la 5-a reductasa, o a alguno de los excipientes. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

AVODART® en monoterapia: Aproximadamente el 19% de los 2167 pacientes que han recibido AVODART® durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo desarrollaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de leves a moderados y se observaron en el aparato reproductor. No hubo un cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante un periodo adicional de 2 años determinado en estudios abiertos de continuación. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos controlados así como en la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas de los ensayos clínicos a juicio del investigador (con una incidencia igual o superior al 1%) se han notificado con una incidencia superior que en los grupos placebo durante el primer año de tratamiento. Los acontecimientos adversos que han ocurrido tras la comercialización se identificaron a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización por lo que la incidencia real es desconocida:


AVODART® en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina: Los resultados a 4 años del estudio CombAT, en el que se compara 0,5 mg de AVODART® (n=1623) y 0,4 mg de tamsulosina (n=1611) administrados una vez al día, solos y en combinación (n=1610), han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa juzgada como tal por el investigador durante el primero, segundo, tercero y cuarto año de tratamiento fue respectivamente un 22%, 6%, 4% y 2% para la terapia de combinación dutasterida/tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con AVODART® y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La incidencia mayor de reacciones adversas en el grupo con terapia combinada durante el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación. Las siguientes reacciones adversas a juicio del investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la siguiente tabla: