SERETIDE DISKUS

Acción Terapéutica: Antiasmáticos y broncodilatadores

SERETIDE® DISKUS® 50 mcg/100 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 50 mcg, Propionato de Fluticasona 100 mcg, excipientes c.s. SERETIDE® DISKUS® 50 mcg/250 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 50 mcg, Propionato de Fluticasona 250 mcg, excipientes c.s. SERETIDE® DISKUS® 50 mcg/500 mcg: Cada dosis contiene: Salmeterol (como Xinafoato) 50 mcg, Propionato de Fluticasona 500 mcg, excipientes c.s.

Polvo para inhalación x 60 dosis.

Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA):Seretide está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA), incluyendo asma en niños y adultos, donde sea adecuado utilizar una terapia de combinación (broncodilatador y corticoesteroide inhalado). Esto puede incluir: Pacientes con tratamiento efectivo con dosis de mantenimiento de agonistas beta de acción prolongada y corticoesteroides inhalados. Pacientes sintomáticos en tratamiento con un corticoesteroide inhalado. Pacientes en terapia broncodilatadora regular que requieran corticoesteroides inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):Seretide está indicado en el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y enfisema, y se ha demostrado que reduce todas las causas de mortalidad.

Seretide DISKUS sólo debe administrarse mediante inhalación. Se debe concientizar a los pacientes de que deben utilizar Seretide DISKUS con regularidad para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando se encuentren asintomáticos. Un médico deberá reevaluar periódicamente a los pacientes, con la finalidad de garantizar que la potencia de Seretide que estén recibiendo siga siendo óptima, y que sólo se cambie de acuerdo a su criterio médico. Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas (EORVA):Se deberá ajustar la dosificación a la dosis más baja, con la cual se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con un régimen posológico de Seretide dos veces al día, el ajuste a la dosis eficaz más baja podría incluir la administración de Seretide una vez al día. Se deberá administrar a los pacientes la potencia de Seretide que contenga la dosis de propionato de fluticasona adecuada a la severidad de su enfermedad. Si alguno de los pacientes no está siendo controlado adecuadamente con una monoterapia con corticoesteroides inhalados, la sustitución por SERETIDE, a una dosis corticoesteroide terapéuticamente equivalente, podría producir una mejora en el control del asma. En los pacientes cuyo asma esté siendo controlada aceptablemente con una monoterapia con corticoesteroides inhalados, la sustitución por SERETIDE podría permitir una reducción en la dosificación del corticoesteroide mientras se mantiene el control del asma. Dosis Recomendadas:Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores: Una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 250 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día o una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 500 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día. Adultos de 18 años de edad y mayores: En los adultos, la duplicación de la dosificación de todas las potencias de SERETIDE, hasta por 14 días, presenta perfiles de seguridad y tolerancia similares a los que se observan con un régimen posológico periódico de dos veces al día. Por lo tanto, ésta podría considerarse cuando los pacientes requieran un tratamiento adicional a corto plazo (hasta 14 días) con corticoesteroides inhalados, tal como se explica en las directrices del tratamiento antiasmático. Niños de 4 años de edad y mayores: Una inhalación (50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona) dos veces al día. No se dispone de información sobre el uso de Seretide en niños menores de 4 años de edad. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):En pacientes adultos, la dosis recomendada consiste en una inhalación de 50/250 microgramos a 50/500 microgramos de salmeterol/propionato de fluticasona, dos veces al día. Se ha demostrado que SERETIDE reduce todas las causas de mortalidad, cuando se administra a una dosis de 50/500 microgramos dos veces al día. Grupos de pacientes especiales: No es necesario ajustar la dosificación en pacientes de edad avanzada, ni en pacientes que padezcan insuficiencia renal o hepática.

Seretide está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes.

Como Seretide contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es posible que se presenten los tipos y severidades de efectos adversos asociados con cada uno de los compuestos. Después de llevar a cabo la administración concurrente de ambos compuestos, no se observaron tasas de incidencia de efectos adversos adicionales. Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este efecto debe tratarse inmediatamente con algún agente broncodilatador inhalado de rápida acción y corta duración. Se deberá suspender inmediatamente la terapia con SERETIDE DISKUS, reevaluar al paciente y, si es necesario, instituir alguna terapia alternativa. A continuación se presentan los efectos adversos que han sido asociados con la administración de salmeterol o propionato de fluticasona. Salmeterol: Se han reportado efectos farmacológicos colaterales, como temblor, palpitaciones subjetivas y cefalea, resultantes del tratamiento con agonistas beta2, pero tienden a ser transitorios y a reducirse con una terapia periódica. Es posible que se presenten arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole), usualmente en pacientes sensibles. En muy raras ocasiones, se han producido reportes de artralgia. En muy raras ocasiones, se han reportado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas como edema y angioedema, broncoespasmo y shock anafiláctico. También se han producido reportes poco comunes de exantema. Se han producido reportes de irritación bucofaríngea. Se han reportado casos comunes de calambres musculares. En muy raras ocasiones, se han producido reportes de hiperglucemia. Propionato de fluticasona: Algunos pacientes podrían presentar ronquera y candidiasis (aftas) de boca y garganta. Se han producido reportes poco comunes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. También se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. Es posible mitigar la ronquera y la incidencia de candidiasis haciendo gárgaras con agua después de utilizar SERETIDE DISKUS. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica, sin dejar de utilizar el dispositivo SERETIDE DISKUS. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, características Cushingoides, daño suprarrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. En muy raras ocasiones, se han producido reportes de hiperglucemia. En muy raras ocasiones, se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en la conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). Estudios clínicos realizados con salmeterol/propionato de fluticasona: Los efectos adversos que se listan a continuación se reportaron comúnmente: Ronquera/disfonía, edema en garganta, cefalea, candidiasis de boca y garganta y palpitaciones. Neumonía (en pacientes que padecen EPOC). Información posterior a la comercialización de la combinación salmeterol/propionato de fluticasona: Se han producido reportes poco comunes de reacciones cutáneas de hipersensibilidad. También se han reportado casos raros de reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas respiratorios (disnea y/o broncoespasmo) y, en muy raras ocasiones, reacciones anafilácticas. En muy raras ocasiones, se han reportado casos de ansiedad, trastornos del sueño y cambios en la conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños). En muy raras ocasiones, se han producido reportes de hiperglucemia.