COSOMIDOL

Principio Activo: Dorzolamida,Timolol,
Acción Terapéutica: Antiglaucomatosos y mióticos

Cada mL contiene: Dorzolamida clorhidrato 22,3 mg Eqq. a Dorzolamida 20,0 mg. Timolol Maleato 6,8 mg Eqq. a Timolol 5,0 mg. Excipientes: Perborato de Sodio Tetrahidratado y Otros c.s.p. 1 mL

Caja con frasco gotero x 5 mL.

Esta indicado en el tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo u otros glaucomas secundarios de ángulo abierto, cuando la terapia concomitante es apropiada.

Vía de Administración:Tópica. Dosis Adulto:La dosis de COSOMIDOL es una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) dos veces al día. Cuando esté sustituyendo COSOMIDOL por otro(s) agente (s) oftálmico (s) antiglaucomatoso (s), descontinúe el/los otro (s) agente (s) después de su dosificación apropiada por un día e inicie COSOMIDOL al día siguiente. Si se va usar otro agente oftálmico tópico, COSOMIDOL y el otro agente deben administrase por lo menos con 10 minutos de diferencia. Dosis Pediátrica:No se ha establecido su eficacia y efectividad.

Se encuentra contraindicado en pacientes con: Asma Bronquial o historia de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal, bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, shock cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Estas contraindicaciones están basadas en los componentes del medicamento y no son únicas a la combinación de éstos.

COSOMIDOL generalmente es bien tolerado; no se han observado experiencias adversas particulares de este medicamento combinado. En general, las experiencias adversas han sido limitadas a aquellas que fueron reportadas previamente con clorhidrato de dorzolamida y/o maleato de timolol. En general, las experiencias adversas comunes fueron leves y no causaron la descontinuación del medicamento. Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento más frecuentemente reportadas fueron: ardor y dolor ocular punzante, alteraciones del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y picazón ocular. Se reportó urorulitiasis infrecuentemente. En caso de reacciones adversas locales sugestivas de alergia o hipersensibilidad, discontinuar el tratamiento. Se tiene conocimiento de reacciones adversas como disnea, insuficiencia respiratoria, dermatitis de contacto.

Reacciones Cardiorrespiratorias: Así como con otros agentes oftálmicos aplicados tópicamente, este medicamento puede absorberse sistémicamente. El componente timolol es un beta-bloqueador. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas encontradas con la administración de beta-bloqueadores sistémicos pueden ocurrir con la administración tópica. Debido al componente maleato de timolol, la insuficiencia cardiaca debería ser controlada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con COSOMIDOL. En pacientes con historia de enfermedad cardiaca severa, deberían monitorizarse los signos de insuficiencia cardiaca y debería evaluarse la frecuencia cardiaca. Después de la administración de la solución oftálmica de maleato de timolol se han reportado reacciones respiratorias y cardíacas, incluyendo la muerte por bronco espasmo en pacientes con asma e infrecuentemente muerte en asociación con insuficiencia cardiaca. Alteraciones Renales Hepáticas: No ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina 30 mL/min) Debido a que el clorhidrato de dorzolamida y sus metabolitos son predominantemente excretados por el riñón, no se recomienda COSOMIDOL en tales pacientes. COSOMIDOL no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por lo tanto debería emplearse con cuidado en tales pacientes. Inmunología e Hipersensibilidad: Como con otros agentes oftálmicos tópicamente aplicados, este medicamento puede absorberse sistémicamente. El componente dorzolamida es una sulfonamida. Por lo tanto, los mismos tipos de reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de las sulfonamidas pueden ocurrir con la administración tópica. Si ocurren signos de reacciones serias o hipersensibilidad, descontinúe el uso de esta preparación. Se reportaron efectos adversos locales en el ojo, principalmente conjuntivitis y reacciones en los párpados, con la administración crónica de la solución oftálmica de clorhidrato de dorzolamida. Algunas de estas reacciones tienen la apariencia y el curso clínico de una reacción alérgica, que resuelve con la descontinuación de la terapia con el medicamento. Reacciones similares se han reportado con COSOMIDOL. Si tales reacciones se observan, se debería considerar la descontinuación del tratamiento con COSOMIDOL. Mientras toman betabloqueadores, los pacientes con historia de atopia o historia de reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden ser más susceptibles a problemas accidentales, diagnósticos o terapéuticos con estos alergenos. Tales pacientes pueden no responder a dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas. Terapia concomitante: Hay un potencial para un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica en pacientes que reciben inhibidores de la anhidrasa carbónica oral y tópica en forma concomitante. Esta administración concomitante de COSOMIDOL e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, no ha sido estudiada y por lo tanto no se recomienda. Los pacientes que ya estén recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico en forma sistémica y a quienes se les administre COSOMIDOL deberían ser observados por efectos aditivos potenciales, ya sea en la presión intraocular o en los efectos sistémicos conocidos de los beta-bloqueadores. El uso de dos agentes bloqueadores beta adrenérgicos en forma tópica no se recomienda. Otros: El manejo de los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo, requiere otras intervenciones terapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. COSOMIDOL no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado agudo. Se ha reportado el desprendimiento de la coroides con la administración de terapia supresora acuosa (por ejemplo timolol, acetazolamida) después de procedimiento de filtración. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. COSOMIDOL debería usarse en el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Madres en período de lactancia: No se sabe si el clorhidrato de dorzolamida es excretado en la leche humana. El maleato de timolol aparece en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas serias en el infante lactante, debe tomarse una decisión sobre si descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, tomando en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.