FOSAMAX PLUS

Principio Activo: Alendronato,Calcitriol,
Acción Terapéutica: Medicamentos c/acción sobre metabolismo óseo

Cada comprimido de FOSAMAX PLUS 70mg/140mcg contiene: Ingredientes activos: Alendronato de sodio 91.37 mg equivalente a 70 mg de ácido alendrónico. Colecalciferol 140 mcg. equivalente a 5600 UI de vitamina D₃. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Lista de excipientes: Lactosa anhidra. Celulosa microcristalina. Dióxido de Silicio Coloidal. Croscarmelosa Sódica. Estearato de Magnesio.

Caja con 4 comprimidos.

FOSAMAX PLUS está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en pacientes que no están recibiendo suplemento de vitamina D y están en riesgo de insuficiencia de vitamina D. FOSAMAX PLUS reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Posología: La dosis recomendada es un comprimido de FOSAMAX PLUS una vez a la semana. Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una dosis de FOSAMAX PLUS, tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que escogieron originalmente. Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, FOSAMAX PLUS está indicado para usarse a largo plazo. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser revaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de FOSAMAX PLUS para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingestión con la dieta es insuficiente (ver sección Advertencias). No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 5.600 UI de vitamina D₃en FOSAMAX PLUS con la administración diaria de 800 UI de vitamina D. Población de edad avanzada: En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: Debido a la falta de experiencia, FOSAMAX PLUS no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que la TFG es menor de 35 ml/min. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml/min. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de FOSAMAX PLUS en niñas menores de 18 años no se ha establecido. FOSAMAX PLUS no se debe usar en niñas menores de 18 años, debido a la ausencia de datos. Forma de administración:Vía oral. Para permitir la adecuada absorción de alendronato: FOSAMAX PLUS se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección Interacciones). Para minimizar el riesgo de irritación esofágica y de reacciones adversas relacionadas, se deben seguir exactamente las siguientes instrucciones (ver sección Advertencias): FOSAMAX PLUS sólo se debe tomar después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml). Las pacientes sólo deben tragar FOSAMAX PLUS entero. Las pacientes no deben machacar ni masticar el comprimido, ni permitir que se disuelva en la boca, debido a un peligro potencial de ulceración orofaríngea. Las pacientes no deben tumbarse hasta después de su primera comida del día. Después de tomar FOSAMAX PLUS, las pacientes no deben tumbarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos. No se debe tomar FOSAMAX PLUS al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos. Hipocalcemia.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas de la parte alta del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (? 1/100 a < 1/10). Durante los ensayos clínicos y/o en la post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas con alendronato. No se han identificado reacciones adversas adicionales con FOSAMAX PLUS. Las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes ( >1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000).


También se han observado arritmias auriculares en pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos, razón por la cual se debe realizar un control cardiovascular adecuado en los pacientes en terapia con bifosfonatos.