GLUNOR

Principio Activo: Metformina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido recubierto contiene: metformina clorhidrato 1g. Excipientes cs.

Caja con 30 comprimidos recubiertos. GLUNOR®ROEMMERS-PANALAB500 y 850mgHipoglucemiante oral.

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta prescrita y el ejercicio por si solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado. En adultos, GLUNOR puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos orales, o con insulina. En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, GLUNOR puede utilizarse en monoterapia o en combinación con insulina. Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes adultos diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso de la dieta.

Adultos: Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales: La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg de Metformina clorhidrato 2 ó 3 veces al día administrados durante o después de las comidas. Al cabo de 10 a 15 días, la posología debería ajustarse en función de los niveles de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis máxima recomendada es de 3 g de metformina clorhidrato al día, dividiendo la dosis en 3 tomas. Si se pretende administrar GLUNOR® en sustitución de otro antidiabético oral: suspender la terapia anterior e iniciar la terapia con metformina clorhidrato a la posología indicada anteriormente. Combinación con insulina: Metformina clorhidrato y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa en sangre. Metformina clorhidrato se administra a la dosis inicial habitual de 500 mg u 850 mg 2 ó 3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de los niveles de glucosa en sangre. Pacientes de edad avanzada: Debido a la posible reducción de la función renal en personas mayores, la posología de la metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluación regular de la función renal. Niños y adolescentes: Monoterapia y combinación con insulina. GLUNOR® comprimidos recubiertos puede administrarse a niños a partir de 10 años de edad y adolescentes. La dosis inicial habitual es de 500 mg o de 850 mg de metformina clorhidrato una vez al día, administrado durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, debería ajustarse la dosis en función de los valores de glucosa en sangre. Un aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La dosis máxima recomendada de metformina clorhidrato es de 2 g al día, divididos en 2 ó 3 tomas.

Hipersensibilidad a metformina clorhidrato o a alguno de los excipientes. Cetoacidosis diabética, precoma diabético. Insuficiencia o disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). Patología aguda que implique un riesgo de alteración de la función renal como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de productos de contraste yodados. Enfermedad aguda o crónica capaz de provocar una hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo Lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Metformina clorhidrato en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce ningún efecto en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando el metformina clorhidrato se utiliza en combinación con otros antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, repaglinida). Monitoreo del Paciente: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica. Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes. Metformina clorhidrato no provoca por sí solo hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.

Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o pérdida de apetito, que se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos, se recomienda tomar metformina en 2 ó 3 tomas al día e incrementar la dosis lentamente. Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes ?1/10; frecuentes ? 1/100 a < 1/10; poco frecuentes ?1/1.000 a < 1/100; raras ?1/10.000 a < 1/1.000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: alteraciones del gusto. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda administrar la metformina en 2 ó 3 tomas al día, durante o después de las comidas. Un lento incremento de la dosis puede también mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras: reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria. Trastornos del metabolismo y nutrición: Muy raras: Acidosis láctica; Reducción de la absorción de la vitamina B12 con reducción de los niveles en suero en pacientes tratados con metformina durante un periodo prolongado. Se recomienda considerar esta etiología en pacientes que presenten anemia megaloblástica. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Se han descrito casos aislados de alteración de las pruebas de la función hepática o hepatitis, que se resuelven al retirar el tratamiento con metformina. En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en una población pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados durante un año, las reacciones adversas comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad a las observadas en adultos.

Embarazo y lactancia: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Cuando la paciente proyecte quedarse embarazada y durante el embarazo, la diabetes no debe ser tratada con metformina clorhidrato, sino que debe utilizarse insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el riesgo de malformaciones fetales asociadas con niveles anormales de glucosa en sangre. Metformina clorhidrato se excreta en la leche en ratas lactantes. No se dispone de datos similares en humanos, por lo que debe adoptarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con metformina, teniendo en cuenta la importancia del compuesto para la madre. Función renal: Debido a que la metformina se elimina por el riñón, el aclaramiento de creatinina (éste puede estimarse a partir de los niveles de creatinina en suero utilizando la fórmula Cockcroft-Gault) debe determinarse antes de iniciarse el tratamiento y regularmente desde su inicio: Al menos una vez al año en pacientes con función renal normal, Al menos de dos a cuatro veces al año en pacientes con un aclaramiento de creatinina próximo al límite inferior del valor normal y en pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada, la función renal disminuida es frecuente y asintomática. Debe tenerse especial cuidado en situaciones en las que la función renal pueda estar afectada, por ejemplo, al iniciar un tratamiento antihipertensor o un tratamiento diurético y al iniciar un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Administración de medios de contraste yodados: La administración intravascular de medios de contraste yodados en exploraciones radiológicas puede desembocar en un fallo renal. Esto puede dar lugar a acumulación de metformina e inducir acidosis láctica. Debe suspenderse el tratamiento con metformina antes o en el momento de la exploración y no reanudarlo hasta pasadas 48 horas, y sólo tras haber re-evaluado la función renal y comprobar que es normal. Cirugía: El tratamiento con metformina clorhidrato debe interrumpirse 48 horas antes de una intervención quirúrgica programada con anestesia general, raquídea o peridural. El tratamiento puede reiniciarse no antes de 48 horas después de la intervención quirúrgica o tras la reanudación de la alimentación oral, y sólo si la función renal se ha restablecido. Niños y adolescentes: El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento con metformina clorhidrato. Durante los ensayos clínicos controlados de 1 año de duración no se han detectado efectos de metformina clorhidrato en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información a largo plazo sobre estos efectos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimiento cuidadoso de los efectos de la metformina en estos parámetros en los niños tratados con metformina, especialmente en niños en edad pre-puberal. Niños entre 10 y 12 años de edad: Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en los estudios clínicos controlados llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de metformina clorhidrato en esos niños no difirieron de la eficacia y seguridad en niños mayores y adolescentes, se recomienda especial precaución al prescribir metformina clorhidrato a niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años. Otras precauciones: Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica. Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes. Metformina clorhidrato no provoca por sí solo hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando se utiliza en asociación con insulina o sulfonilureas.