MICARDIS AMLO

Principio Activo: Amlodipina,Telmisartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

MICARDIS® AMLO 40/ 5 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 40 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 5 mg. MICARDIS® AMLO 40/10 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 40 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 10 mg. MICARDIS® AMLO 80/5 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 5 mg. MICARDIS® AMLO 80/10 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 10 mg. Excipientes: (Hidróxido de sodio, Povidona K25, Meglumina, Sorbitol, Estearato de Magnesio, Celulosa microcristalina, Almidón pregelatinizado, Almidón de maíz, Sílice coloidal anhidra, Óxido de hierro negro (E 172), Óxido de hierro amarillo (E 172), Azul FD&C N° 1 y Laca de aluminio (E 133)) c.s.

Blísters de aluminio/aluminio (Aluminio/Copolímero PVC/PVAC/Poliamida/Aluminio/PVC). Caja de cartulina dúplex x 3, 7, 14 y 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos: Terapia de combinación: Micardis Amlo está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino. Terapia sustitutiva: Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Micardis Amlo que contengan las mismas dosis de estos componentes.

La dosis recomendada de los comprimidos de Micardis Amlo es un comprimido al día. La dosis máxima recomendada es Micardis Amlo 80 mg/10 mg, un comprimido por día. Micardis Amlo está indicado para tratamientos de larga duración. No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Terapia de combinación: Micardis Amlo 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo. Micardis Amlo 40 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 10 mg de amlodipino solo. Micardis Amlo 80 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Micardis Amlo 40 mg/5 mg. Micardis Amlo 80 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Micardis Amlo 40 mg/10 mg o con Micardis Amlo 80 mg/5 mg. Antes de cambiar a la combinación a dosis fijas se recomienda la titulación de la dosis con los componentes individuales (p.ej. amlodipino y telmisartán). Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a combinación a dosis fijas. Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten cualquier reacción adversa limitante de dosis tal como edema, pueden cambiar a Micardis Amlo 40 mg/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva global esperada. Terapia sustitutiva: Los pacientes que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Micardis Amlo que contengan las mismas dosis de estos componentes en un comprimido una vez al día, p.ej. para mejorar la comodidad o el cumplimiento. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada. Hay poca información disponible en pacientes de edad muy avanzada. Pacientes con insuficiencia renal(ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.): No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. La experiencia con pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis es limitada. Se recomienda precaución al utilizar Micardis Amlo en estos pacientes ya que amlodipino y telmisartán no son dializables. Pacientes con insuficiencia hepática: Micardis Amlo debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Para telmisartán la posología no debe superar los 40 mg una vez al día (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Micardis Amlo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis Amlo en niños de menos de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración:Micardis Amlo puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar Micardis Amlo con un poco de líquido.

Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia). Trastornos obstructivos biliares e insuficiencia hepática grave. Choque (incluyendo choque cardiogénico). Hipotensión grave. Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. estenosis valvular aórtica severa). Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio.

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico. El síncope grave ocurre raramente (en menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes). La seguridad y tolerabilidad de Micardis Amlo ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a < 1/100); raras (?1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.


Información adicional sobre los componentes individuales: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden ser reacciones adversas potenciales con Micardis Amlo, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización. Telmisartán: Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis. Raras: Sepsis incluyendo desenlace mortal1. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes: Anemia. Raras: Trombocitopenia, eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia. Raras: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos). Trastornos oculares: Raras: Molestias visuales. Trastornos cardíacos: Raras: Taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Flatulencia. Raras: Malestar del estómago. Trastornos hepatobiliares: Raras: Función hepática anormal, trastorno hepático2. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Hiperhidrosis. Raras: Angioedema (con desenlace mortal), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: Dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis). Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Enfermedad pseudogripal. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre. Raras: Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, disminución de la hemoglobina.1: la reacción puede ser un hallazgo fortuito o relacionado a un mecanismo de acción actualmente no conocido.2: la mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas. Amlodipino: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras: Leucocitopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: Hiperglicemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Cambios de humor. Raras: Confusión. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Síndrome extrapiramidal. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Tinitus. Trastornos cardíacos: Muy raras: Infarto de miocardio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular. Trastornos vasculares: Muy raras: Vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, rinitis. Trastornos gastrointestinales; Poco frecuentes: Cambios en los hábitos intestinales. Muy raras: Pancreatitis, gastritis. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Alopecia, púrpura, decoloración cutánea, hiperhidrosis. Muy raras: Angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Desórdenes de la micción, polaquiuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de peso, disminución de peso.