MICARDIS PLUS

Principio Activo: Hidroclorotiazida,Telmisartán,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

MICARDIS PLUS 40 mg/12,5 mg Comprimidos: Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 112.170 mg de lactosa monohidrato y 168.640 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, (ver sección lista de excipientes). MICARDIS PLUS 80 mg/12,5 mg Comprimidos: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 112.170 mg de lactosa monohidrato y 337.280 mg de sorbitol. Lista de excipientes: Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Almidón de maíz. Meglumina. Celulosa microcristalina. Polividona (K25). Óxido de hierro rojo. Hidróxido sódico. Almidón glicolato sódico. Sorbitol.

Caja conteniendo 7, 14 y 28 comprimidos en blister de aluminio/aluminio.

Tratamiento de la hipertensión esencial. MICARDIS PLUS 40 mg/12,5 mg: Micardis Plus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán. MICARDIS PLUS 40 mg/12,5 mg: Micardis Plus asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.

Posología: Micardis Plus debe tomarse en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán. Se recomienda la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si es clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas. Micardis Plus 40 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 40 mg. Micardis Plus 80 mg/12,5 mg puede administrarse una vez al día en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Micardis 80 mg. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso concomitante de telmisartán con aliskireno está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver sección Contraindicaciones). Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg/12,5 mg de Micardis Plus una vez al día. Micardis Plus no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis. Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de Micardis Plus en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No se dispone de datos. Forma de administración: Los comprimidos de Micardis Plus son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Micardis Plus debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos. Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección (ver sección lista de excipientes). Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es un medicamento derivado de la sulfonamida). Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia). Colestasis y trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia. El uso concomitante de telmisartán con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones Posología y forma de administración, Advertencias y precauciones especiales de empleo y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa más frecuente es mareo. Raramente puede aparecer angioedema grave (?1/10.000 a < 1/1.000). La incidencia global de reacciones adversas descrita con Micardis Plus fue comparable a aquella descrita con solo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientes randomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán solo (636). La relación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observado una correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente (p?0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cada componente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirse durante el tratamiento con Micardis Plus. Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100, < 1/10); poco frecuentes (?1/1.000, < 1/100); raras (?1/10.000, < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones: Raras: Bronquitis, faringitis, sinusitis. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico1. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipopotasemia. Raros: Hiperuricemia, hiponatremia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Ansiedad. Raros: Depresión. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Mareo. Poco frecuentes: Síncope, parestesia. Raros: Insomnio, trastornos del sueño. Trastornos oculares: Raros: Alteraciones visuales, visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Taquicardia, arritmias. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea. Raros: Distrés respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar). Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Diarrea, sequedad de boca, flatulencia. Raros: Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis. Trastornos hepatobiliares: Raros: Función hepática anómala/trastorno hepático2.. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eritema, prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo; Poco frecuentes: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia. Raros: Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Disfunción eréctil. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor en el pecho. Raros: Enfermedad pseudogripal, dolor. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento del ácido úrico en sangre. Raras: Aumento de la creatinina en sangre, aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de enzimas hepáticas. 1: Basado en la experiencia post-comercialización. 2: Ver subsección Descripción de reacciones adversas seleccionadaspara más descripciones. Información adicional sobre los componentes individuales: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden ser reacciones adversas potenciales con Micardis Plus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos. Telmisartán: Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y con telmisartán. En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos de pacientes tratados con telmisartán para la hipertensión o de pacientes de 50 años de edad en adelante que presentaban un alto riesgo de padecer acontecimientos cardiovasculares. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis. Raros: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal3. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raros: Eosinofilia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hiperpotasemia. Raros: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos). Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Bradicardia. Trastornos del sistema nervioso: Raros: Somnolencia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos. Muy raros: Enfermedad pulmonar intersticial3. Trastornos gastrointestinales: Raros: Molestias de estómago. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros: Eczema, erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raros: Artrosis, dolor en los tendones. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Insuficiencia renal (incluyendo fallo renal agudo). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Astenia. Exploraciones complementarias: Raros: Disminución de hemoglobina. 3: Ver subsección Descripción de reacciones adversas seleccionadas para más descripciones. Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrio electrolítico (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Las reacciones adversas de frecuencia no conocida notificadas con la administración de hidroclorotiazida sola incluyen: Infecciones e infestaciones: Frecuencia no conocida: Sialoadenitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuencia no conocida: Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad. Trastornos endocrinos: Frecuencia no conocida: Control inadecuado de la diabetes mellitus. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuencia no conocida: Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia. Trastornos psiquiátricos: Frecuencia no conocida: Inquietud. Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: Mareo. Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado. Trastornos vasculares: Frecuencia no conocida: Vasculitis necrosante. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: Pancreatitis, molestias de estómago. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Ictericia hepatocelular, ictericia colestásica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Síndrome pseudolúpico, reacciones de fotosensibilidad, vasculitis cutánea, necrolisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuencia no conocida: Debilidad. Trastornos renales y urinarios: Frecuencia no conocida: Nefritis intersticial, disfunción renal, glucosuria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia no conocida: Fiebre. Exploraciones complementarias: Frecuencia no conocida: Aumento de los triglicéridos. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Función hepática anormal/trastorno hepático. La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas. Sepsis: En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Enfermedad pulmonar intersticial: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.