ORABIOT CL

Principio Activo: Amoxicilina + ácido clavulánico,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Por cada 5 mL: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 250 mg. Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 62.5 mg. Excipientes c.s.p. Por cada 100 mL: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 5 g. Ácido Clavulánico (como Clavulanato de Potasio) 1.25 g. Excipientes c.s.p.

Frascos x 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150,180, 200 y 250 mL con o sin caja, con o sin cucharita y/o vasito dosificador. ORABIOT CLSHERFARMATabletasAntibacteriano.

Tratamiento de otitis media aguda: ORABIOT CL está indicado en el tratamiento de otitis media aguda causada por organismos susceptibles. Tratamiento de Neumonía bacteriana: ORABIOT CL está indicado en el tratamiento de neumonía bacteriana causado por organismos susceptibles. Tratamiento de sinusitis: ORABIOT CL está indicado en el tratamiento de sinusitis, causado por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos: ORABIOT CL está indicado en el tratamiento de las infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de Bronquitis: ORABIOT CL es usada en el tratamiento de bronquitis causado por organismos susceptibles. Tratamiento de Chancroide: ORABIOT CL es usada en el tratamiento de chancroide causado por Haemophilus ducreyi.

La administración es por vía oral. Dosis usual en adultos y adolescentes: Antibacteriano: Neumonía y otras infecciones severas: 875 mg de Amoxicilina y 125 mg de Ácido Clavulánico cada 12 horas o 500 mg de Amoxicilina y 125 mg de Ácido Clavulánico cada 8 horas. Otras infecciones: 500 mg de Amoxicilina y 125 mg de Ácido Clavulánico cada 12 horas o 250 mg de Amoxicilina y 125 mg de Ácido Clavulánico cada 8 horas. Nota: Los adultos que tienen dificultad para deglutir pueden tomar 125 mg/5mL o la suspensión oral de 250 mg por 5 mL en lugar de la tableta de 500 mg. Los 200 mg/5mL o las formulaciones de suspensión oral de 400mg/5mL se pueden utilizar en lugar de las tabletas de 875 mg. Dosis usual pediátrica: Antibacteriano: La dosis se basa en la Amoxicilina. Neonatos e infantes hasta 12 semanas (3 meses) de edad: 15 mg de Amoxicilina por kg de peso corporal cada doce horas. Nota: Se recomienda el uso de la formulación que contiene 125 mg de Amoxicilina por 5 mL de suspensión oral ya que la experiencia es limitada con la formulación de 200 mg-por-5 mL. Infantes de 3 meses de edad o más y los niños hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda, Neumonía, Sinusitis y otras infecciones graves: 22,5 mg de Amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando una formulación que contenga 200 mg de Amoxicilina por 5 mL o 400 mg de Amoxicilina por 5 mL) o 13,3 mg de Amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (mediante una formulación que contenga 125 mg de Amoxicilina por 5 mL o 250 mg de Amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: 12,5 mg de Amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (usando la formulación que contenga 200 mg de Amoxicilina por 5 mL o 400 mg de Amoxicilina por 5 mL) o 6,7 mg de Amoxicilina por kg de peso corporal cada 8 horas (usando una formulación que contenga 125 mg de Amoxicilina por 5 mL o 250 mg de Amoxicilina por 5 mL). Niños con 40 kg de peso o más: Ver dosis usual en adultos y adolescentes. Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hasta la marca indicada en la etiqueta. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca en la etiqueta y volver a agitar.

Las consideraciones/contraindicaciones médicas incluidas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica. Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia a penicilinas o inhibidores de betalactamasa; historia de, o Ictericia colestásica asociada a la combinación de Amoxicilina y Clavulanato; historia de, o disfunción hepática asociada a la combinación de Amoxicilina y Clavulanato. Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Historia de alergia general como asma, eczema, fiebre de heno, ronchas; Alergia a cefalosporinas; historia de trastornos hemorrágicos; historia de, o enfermedad gastrointestinal activa, especialmente colitis asociada a antibióticos; disfunción hepática; deterioro de la función renal.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Las que necesitan atención médica: De incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxia; pruebas de función hepática elevadas; candidiasis oral; reacciones parecidas a enfermedad sérica (erupción cutánea, dolor en las articulaciones, fiebre); erupción cutánea, ronchas o escozor; tromboflebitis; candidiasis vaginal. De rara incidencia: Dolor de pecho; colitis por Clostridium difficile; disuria o retención urinaria; edema; eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson; disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestática; glositis; leucopenia o neutropenia; disfunción plaquetaria; proteinuria o piuria; convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica. Las que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestia: De incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza. De rara incidencia: Escalofríos, epistaxis (sangrado nasal), fatiga, malestar.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes alérgicos a una penicilina también pueden ser alérgicos a otras penicilinas. Pacientes alérgicos a Cefalosporinas, Cefamicinas o inhibidores de betalactámicos también pueden ser alérgicos a combinaciones de penicilina e inhibidores de betalactamasa. Carcinogenicidad:No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales con ninguna combinación de penicilina e inhibidores de betalactamasa. Mutagenicidad:El potencial mutagénico de la combinación de Amoxicilina y Ácido Clavulánico fue estudiado in vitro con una prueba de Ames, un ensayo citogenético de linfocito humano, una prueba de levaduras, y un ensayo de desarrollo de linfoma a mutación en ratón, y en un ensayo in vivo de micronucleolos de ratón y una prueba dominante letal. Todos los resultados fueron negativos con la excepción del ensayo in Vitro de linfoma de ratón, en el cual se encontró mayor actividad a concentraciones muy altas y citotóxicas. Embarazo y Reproducción:Fertilidad:Estudios en ratas administradas con dosis de hasta 5.7 veces la dosis usual en humanos (dosificado con una proporción de 2:1 de la fórmula de Amoxicilina: Clavulanato) no han mostrado que la combinación de Amoxicilina y Clavulanato daña la fertilidad. Embarazo: Las penicilinas cruzan la placenta. El Ácido Clavulánico también cruza la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados; sin embargo, no se han documentado problemas en humanos. Estudios en ratas y ratones con dosis orales de hasta 1200 mg por kg de peso corporal por día, equivalente a 7200 y 4080 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día, respectivamente (4.9 y 2.8 veces la dosis usual máxima en humanos, basado en el área de superficie corporal), no causó efectos adversos en el feto. Categoría en el embarazo según FDA: B. Labor y parto:Generalmente los antibióticos de la clase ampicilina son pobremente absorbidos durante la labor. Los estudios en cobayos han demostrado que la administración intravenosa de ampicilina disminuye el tono uterino, la frecuencia de las contracciones, la amplitud de las contracciones, y su duración. Sin embargo no se sabe si el uso de estos medicamentos en humanos durante la labor o el parto tiene algún efecto adverso inmediato o retardado en el feto, si prolonga la duración de la labor, o aumenta la probabilidad de usar fórceps en el parto u otra intervención obstétrica o si será necesaria la reanimación del recién nacido. Lactancia:Las penicilinas son distribuidas en la leche materna en bajas concentraciones. No se sabe si el Ácido Clavulánico se distribuye en la leche materna. Aunque no se han documentado problemas significativos en humanos, el uso de las penicilinas por madres que dan de lactar puede conllevar a la sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el infante. Pediatría:Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos, y hasta la fecha no se han documentado problemas pediátricos específicos. Sin embargo, el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes puede retrasar la excreción de las penicilinas eliminadas renalmente. Geriatría:Las penicilinas han sido usadas en pacientes geriátricos y hasta la fecha no se han documentado problemas geriátricos específicos. Sin embargo, pacientes ancianos son más propensos a tener una disminución de la función renal relacionado a la edad, la cual puede requerir un ajuste en la dosis en pacientes que reciben penicilinas. Dental:El uso prolongado de penicilinas puede conllevar el desarrollo de candidiasis oral.