ORABIOT COMPOSITUM

Principio Activo: Ambroxol,Amoxicilina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada Cápsula contiene: Amoxicilina (Como Amoxicilina trihidrato) 500 mg. Ambroxol Clorhidrato 30 mg. Excipientes c.s.p. una Cápsula.

Caja por 2, 4, 5, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Cápsulas. Caja Dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Cápsulas.

Amoxicilina es una aminopenicilina que posee actividad contra bacterias grampositivas sensibles a la penicilina las cuales pueden producir bronquitis agudas y crónicas, traqueobronquitis, bronquiectasias y neumopatías crónicas. También posee actividad contra algunas bacterias gramnegativas. Ambroxol en pacientes con bronquitis crónica disminuye la dificultad de la expectoración incrementando el volumen del esputo, reduce la tos y la disnea y mejora los test de función pulmonar.

La administración es por vía oral. Dosis usual para adolescentes y adultos: Una cápsula cada 8 horas.

Amoxicilina: No debe administrarse en casos de antecedentes de alergia a Penicilinas, Cefalosporinas y Cefamicinas (o antecedentes de sensibilidad a múltiples alergenos), en casos de lactancia materna, porque se excreta por la leche y puede afectar al neonato. En pacientes recién nacidos la excreción renal puede estar disminuida por desarrollo incompleto de la función renal y en pacientes con antecedentes de sangrado, enfermedad cardiaca congestiva, fibrosis quística, enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a antibióticos, mononucleosis infecciosa y función renal deteriorada. Debe de considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia general, historia de sensibilidad a múltiples alergenos, historia de desórdenes hemorrágicos o de enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis asociada a antibióticos, daño de la función renal (se recomienda una reducción de la dosis o aumento de los intervalos de dosificación), porque muchas penicilinas son excretadas a través de los riñones. Ambroxol: No debe administrarse en casos de sensibilidad conocida a Ambroxol u otros componentes de la fórmula, insuficiencia hepática y renal, enfermos neurológicos o con enfermedad convulsiva, pacientes con tratamiento anticoagulante, pacientes con historia de úlcera gástrica o duodenal.

Los pacientes con fibrosis cística tienen alta incidencia de reacciones adversas. Puede presentarse superinfección a bacterias u hongos como en todos los antibióticos. El uso prolongado puede provocar candidiasis oral. Amoxicilina: Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia clínica. Que requieren de atención médica: De incidencia menos frecuente: Reacciones Alérgicas, en especial anafilaxia, dermatitis exfoliativa, reacciones parecidas a la enfermedad del suero, erupciones cutáneas, urticaria, picazón. De rara incidencia: Colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, disturbios mentales, dolor en el sitio de inyección, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, convulsiones. Que requieren de atención médica solo si continúan o causan molestia: De incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal. Ambroxol: La tolerancia a Ambroxol, por lo general, es buena. En ocasiones se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales leves. Se han reportado casos muy raros sobre reacciones alérgicas después de la administración de Ambroxol; algunos de los pacientes afectados tenían historia de alergia a otras sustancias.

Amoxicilina: Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas. Los pacientes alérgicos a Cefalosporinas o Cefamicinas pueden también ser alérgicos a las Penicilinas.
Carcinogenia:No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Mutagenicidad:No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Embarazo/Reproducción: Fertilidad:Los estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en la fertilidad. Embarazo:Las penicilinas cruzan la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos a fin de determinar si las penicilinas son teratogénicas; sin embargo se usan ampliamente en gestantes y no se han documentado problemas. Estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en el feto. Categoría en embarazo según FDA: B. Lactancia:Las penicilinas se distribuyen hacia la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque no se han documentado problemas importantes en humanos, su uso en madres que dan de lactar puede causar sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el infante. Pediatría:Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes puede retrasar la excreción de penicilinas eliminadas renalmente. Geriatría:Las penicilinas son usadas en pacientes geriátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Aunque los pacientes geriátricos son más propensos a presentar daño de la función renal asociado a la edad, pueden requerir un ajuste en la dosis. Dental:El uso prolongado de Penicilinas puede causar desarrollo de candidiasis oral. Durante una terapia prolongada deberá de evaluarse la función renal, hepática y hematopoyética. También deberá de tenerse en cuenta la posibilidad de una sobreinfección por hongos o bacterias patógenas, y si esto ocurre, deberá discontinuarse el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Se han reportado casos de efectos adversos como pancitopenia, diarrea, cólico abdominal, dermatitis exfoliativa, colitis pseudomembranosa, nefritis intersticial, reacciones cutáneas, urticaria y reacciones de hipersensibilidad. Ambroxol: Aunque no se han detectado efectos perjudiciales durante el embarazo en estudios realizados hasta la semana 28 de gestación, se recomienda precaución habitual respecto del uso de fármacos durante el primer trimestre de embarazo. A pesar de que el fármaco pasa a la leche materna, no es probable que afecte al niño al ser administrado en dosis terapéuticas.