RESFRIGRIP

Principio Activo: Clorfeniramina,Fenilefrina,Paracetamol,
Acción Terapéutica: Antigripales

Cada tableta recubierta contiene: Paracetamol 500 mg. Fenilefrina HCl 5 mg. Clorfenamina maleato 2 mg. Excipientes c.s.p.

Caja por 100 Tabletas Recubiertas.

Tratamiento de los síntomas de resfrío; congestión nasal y congestión sinusal: La combinación de un antihistamínico, descongestionante y analgésico están indicadas para el alivio temporal de la congestión nasal y sinusal, dolores de cabeza, dolores y malestar general debido al resfrio, gripe o alergias. El antihistamínico en estas combinaciones puede proveer alivio adicional en la congestión nasal, rinorrea y estornudos.

Dosis usual para adultos y adolescentes: 2 tabletas cada 4-6 horas (máximo 8 tabletas por día). Dosis pediátrica: No se recomienda su uso en este grupo etáreo. *Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a los efectos de la dosis usual para adultos.

El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos. Asma agudo (Aunque los antihistamínicos pueden disminuir la broncoconstricción inducida por alergenos, los efectos anticolinérgicos como tal como sequedad pueden causar engrosamiento de las secreciones y perjudicar las expectoración durante un episodio agudo de asma). Obstrucción del cuello vesical, o predisposición a retención urinaria (los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos pueden precipitar o agravar la retención urinaria). Enfermedad cardiovascular (los efectos presores y ritmo cardiaco incrementado pueden exacerbarse debido a los efectos cardiovasculares inducidos por las aminas simpaticomiméticas). Diabetes mellitus (las aminas simpaticomiméticas pueden incrementar el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular). Glaucoma de ángulo cerrado (la presión intraocular incrementada puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado). Glaucoma de ángulo abierto (el efecto midriático puede causar un ligero incremento en la presión intraocular, la terapia para glaucoma puede necesitar un ajuste en la dosis). Deterioro de la función hepática (riesgo incrementado de hepatotoxicidad debido a la disminución del metabolismo de Paracetamol; también, en deterioro de la función hepática severa). Hipertensión (las propiedades vasoconstrictoras de las aminas simpaticomiméticas pueden exacerbar la condición). Hipertensión severa (el efecto presor de las aminas simpaticomiméticas puede precipitar una crisis hipertensiva). Hipertiroidismo (caracterizado por taquicardia, la cual puede ser incrementada debido a las propiedades estimulantes de las aminas simpaticomiméticas). Hipertrofia prostática sintomática (reducción del tono vesical debido a los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos pueden llevar a una completa retención urinaria). Deterioro de la función renal severo (riesgo incrementado de los efectos adversos renales, especialmente con el uso prolongado de dosis elevadas). Alcoholismo. Hepatitis viral (riesgo de hepatotoxicidad incrementada). Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial de significancia clínica. Aquellas indicaciones que necesitan de atención médica. De rara incidencia: más frecuente con dosis elevadas. Reacciones alérgicas, anemia, discrasias sanguíneas, episodios psicóticos (alteraciones del humor o mentales), opresión en el pecho. Azotemia, uremia, cólicos renales, leucocituria estéril, necrosis tubular renal, hepatitis. Síntomas de sobredosis: Efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad; sequedad severa de boca, nariz o garganta; rubor o enrojecimiento de la cara, dificultad para respirar o respiración dificultosa), estimulación del SNC, somnolencia severa, hipertensión, diarrea, incremento de la transpiración, pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor o cólicos estomacales, hepatotoxicidad. Nota: Los signos y síntomas de un posible daño hepático y las anormalidades evaluadas de la función hepática puede que no ocurran hasta 2 a 4 días después de la ingestión de una sobredosis. Los cambios máximos en las pruebas de función hepática se producen normalmente de 3 a 5 días después de la administración. Otras alteraciones o enfermedades hepáticas pueden ocurrir 4 a 6 días después de la administración. Puede ocurrir encefalopatía hepática (con cambios mentales, confusión, agitación, estupor), convulsiones, depresión respiratoria, coma, edema cerebral, defectos en la coagulación, sangrado gastrointestinal, coagulación intravascular diseminada, hipoglicemia, acidosis metabólica, necrosis renal tubular, arritmias cardiacas y colapsos cardiovasculares. Aquellas que indican posible nefropatía analgésica con combinación de medicamentos analgésicos/antipiréticos y que requieren de atención médica si esta ocurriera durante o luego del uso de altas dosis por largo tiempo. De rara incidencia: orina turbia o sanguinolenta; dificultad o disminución urinaria; hinchazón de cara, pies o parte inferior de las piernas; un inusual aumento de peso. Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si las molestias continúan. De incidencia más frecuente: Somnolencia, espesamiento de moco. De incidencia menos frecuente: más frecuente con dosis elevadas. Confusión, dificultad o dolor al orinar, mareos, sequedad de boca, nariz o garganta, dolor de cabeza, pérdida de apetito, reacciones paradójicas, latidos cardíacos fuertes, zumbido de oídos, rash cutáneo, dolor o molestias en el estómago.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados Paracetamol: Los pacientes sensibles a aspirina pueden no ser sensibles a Paracetamol; sin embargo con Paracetamol han sido reportadas reacciones broncoespásticas leves en algunos pacientes sensibles a Aspirina (menos del 5% de aquellos pacientes evaluados). Fenilefrina HCl: Los pacientes sensibles a otras aminas simpaticomiméticas (por ejemplo: Anfetaminas, Efedrina, Epinefrina, Isoproterenol, Metaproterenol, Norepinefrina, Terbutalina) pueden también ser sensibles a este medicamento. Clorfenamina maleato: Los pacientes sensibles a otros antihistamínicos pueden ser también sensibles a este medicamento. Embarazo/Reproducción: Fertilidad:Paracetamol: estudios de toxicidad crónica en animales han demostrado que dosis elevadas de Paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; no se conoce la relevancia de estos hallazgos para el uso en humanos. Embarazo:A pesar de que el uso ocasional de dosis recomendadas de combinaciones de antihistamínicos, descongestionantes y analgésicos durante el embarazo no es probable que resulte en efectos adversos sobre el feto o infante recién nacido, debe considerarse la siguiente información: Fenilefrina HCl: No han sido realizados estudios sobre los efectos teratogénicos tanto en animales o humanos. Paracetamol: A pesar que no se han realizado estudios controlados, no se han documentado problemas en humanos, se sabe que Paracetamol cruza la placenta. Lactancia:Clorfenamina maleato: es distribuido en pequeñas cantidades en leche materna; no se recomienda el uso en madres que están dando de lactar debido al riesgo de irritabilidad que causan los antihistamínicos en los infantes. Clorfenamina maleato también puede inhibir la lactancia debido a su acción anticolinérgica. Fenilefrina HCl: es distribuido en pequeñas cantidades en leche materna no se recomienda el uso en madres que están dando de lactar debido al elevado riesgo de las aminas simpaticomiméticas para los infantes. Paracetamol: No se han documentado problemas en humanos. Aunque las concentraciones máximas de 10 a 15 mcg por mL han sido medidas en la leche materna 1 ó 2 horas después de la ingestión materna de una sola dosis de 650 mg, ni Paracetamol ni sus metabolitos fueron detectados en la orina de los infantes lactantes. La vida media en leche materna es 1.35 a 3.5 horas. Pediatría:Clorfenamina maleato: No está recomendado el uso de antihistamínicos en recién nacidos o infantes prematuros. Este grupo etáreo puede ser de alto riesgo en comparación a otros grupos etáreos debido a la susceptibilidad incrementada para los efectos anticolinérgicos, tal como la excitación del Sistema Nervioso Central (SNC), y una tendencia incrementada para las convulsiones. En niños a los cuales se les ha administrado antihistamínicos, puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. Fenilefrina HCl: Los niños más pequeños pueden ser más sensibles a los efectos, especialmente los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas. Geriatría:Clorfenamina maleato: Confusión, mareos, sedación, hipotensión, hiperexcitabilidad y efectos anticolinérgicos secundarios tal como sequedad de boca y retención urinaria (especialmente en varones), puede ser más probable que ocurra en pacientes geriátricos a quienes se les está administrando antihistamínicos. Si los efectos secundarios anticolinérgicos ocurren y persisten o son severos, el medicamento debe ser descontinuado. Fenilefrina HCl: Confusión, alucinaciones, convulsiones y depresión del Sistema Nervioso Central (SNC) puede ser más probable que ocurra en pacientes geriátricos a quienes se les está administrando aminas simpaticomiméticas. Los pacientes geriátricos también pueden ser más sensibles a otros efectos adversos, especialmente a los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas. Dental: El uso de antihistamínicos puede disminuir o inhibir el flujo salival, contribuyendo de esa manera al desarrollo de caries, enfermedades periodontales, candidiasis oral y molestias.