ORABIOT

Principio Activo: Amoxicilina,Clavulánico ácido,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Por cada 5mL: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 250mg. Excipientes c.s.p. Por cada 100mL: Amoxicilina (como Amoxicilina trihidrato) 5.0g. Excipientes c.s.p.

Caja con Frasco conteniendo polvo para suspensión de 25, 30, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 150, 180, 200, 240 y 250 mL, con o sin cucharita o vasito dosificador. ORABIOTSHERFARMA500mgAntibacteriano. Antibiótico betalactámico.

Se indica ORABIOT 250mg/5mL polvo para suspensión (Amoxicilina) para el tratamiento de exacerbación de bronquitis bacteriana causado por organismos susceptibles; para la prevención de endocarditis bacteriana causada por organismos susceptibles. Para el tratamiento de gonorrea endocervical y uretral no complicada (en combinación con Probenecid y penicilina G parenteral) causada por cepas susceptibles de N. gonorrhoeae, sin embargo debido a la resistencia a penicilinas, otros agentes como Ceftriaxona, Cefixima o Ciprofloxacino son considerados de primera línea. Para el tratamiento de otitis media aguda, faringitis bacterial, neumonía bacterial, sinusitis causada por organismos susceptibles. Para el tratamiento de úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Amoxicilina está indicada como parte de una terapia triple de antibióticos en combinación con Claritromicina y Lanzoprazol, para pacientes que están infectados con H. pyloriy tienen enfermedad de úlcera duodenal (cualquiera de los dos: Activa o con 1 año de historia de úlcera duodenal) para erradicar el organismo y así reducir el riesgo de recurrencia. Amoxicilina también está indicada como parte de una terapia doble con Lanzoprazol, en pacientes que están infectados con H. pylori y tienen enfermedad de úlcera duodenal (cualquiera de los dos: Activa o con 1 año de historia de úlcera duodenal) cuando los pacientes son intolerantes o alérgicos a la Claritromicina o cuando se sospecha o está confirmada la resistencia a Claritromicina. Tratamiento de infecciones del trato urinario causados por organismos susceptibles. Tratamiento de infecciones por Chlamydiaen mujeres embarazadas que no pueden tolerar Eritromicina. Amoxicilina es usado en el tratamiento adjunto de gastritis o úlcera péptica causados por Helicobacter pylori, en combinación con Metronidazol y Subsalicilato de Bismuto. Tratamiento de la Enfermedad de Lyme Temprana causada por B. burgdorferi; Amoxicilina en combinación con Probenecid y penicilina G (parenteral) son usados en etapas avanzadas de la enfermedad de Lyme, incluyendo manifestaciones neurológicas leves, manifestaciones cardiacas y artritis. Tratamiento de Fiebre Tifoidea causada por Salmonella typhi.

La administración es por vía oral. Dosis usual en adultos:Antibacteriano: Infecciones de oído, nariz y garganta:Leves o moderadas:500 mg cada 12 horas o 250 mg cada 8 horas. Severas: 875 mg cada 12 horas o 500 mg cada 8 horas. Infecciones del tracto respiratorio bajo:Leves, moderadas o severas: 875 mg cada 12 horas ó 500 mg cada 8 horas. Infecciones de la piel o sus estructuras:Leves o moderadas: 500 mg cada12 horas ó 250 mg cada 8 horas. Severas: 875 mg cada12 horas ó 500 mg cada 8 horas. Infecciones del tracto génito urinario:Leves o moderadas:500 mg cada 12 horas ó 250 mg cada 8 horas. Severas: 875 mg cada 12 horas ó 500 mg cada 8 horas. Gonorrea aguda no complicada (infecciones ano-genitales y uretrales):3 gramos en una sola dosis. Profilaxis de endocarditis bacterial: 3 gramos una hora antes del procedimiento, luego 1.5 gramos 6 horas después de la primera dosis. Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: Terapia antibiótica triple: 1000 mg de Amoxicilina con 500 mg de Claritromicina y 30 mg de Lanzoprazol dos veces al día a intervalos de 12 horas, por 14 días. Terapia antibiótica doble: 1000 mg de Amoxicilina con 30 mg de Lanzoprazol tres veces al día a intervalos de 8 horas, por 14 días. Tratamiento de infecciones por Chlamydia en mujeres embarazadas:500 mg cada 8 horas por 7 a 10 días. Gastritis o úlceras pépticas por Helicobacter pylori: 500 mg cuatro veces al día; o 750 mg tres veces al día. Enfermedad de Lyme: 250 a 500 mg tres o cuatro veces al día por tres a cuatro semanas, la duración de la terapia está basada en la respuesta clínica, han ocurrido fallas en la terapia y puede ser necesario el retratamiento. Los pacientes con daño severo de la función renal pueden requerir un ajuste en la dosis: Pacientes con una tasa de filtración glomerular de 10-30 mL por minuto: 500 mg o 250 mg cada 12 horas, dependiendo de la severidad de la infección; pacientes con una tasa de filtración glomerular de < 10 mL por minuto: 500 mg o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección. Pacientes con hemodiálisis.- 500 o 250 mg cada 24 horas, dependiendo de la severidad de la infección, una dosis adicional debe ser administrada durante y al final de la sesión de diálisis. Límite de prescripción en adultos:4.5 gramos por día. Dosis usual en pediatría:Antibacteriano: Neonatos e infantes hasta los 3 meses de edad: No más de 30 mg por Kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Infantes de 3 meses de edad y mayores, y niños con pesos menores de 40 kg: Infecciones de oído, nariz y garganta:Leve o moderada:20 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas, o 25 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Severa:40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas, o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Infecciones del tracto respiratorio bajo:Leve, moderada o severa: 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas, o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Infecciones de la piel o estructuras de la piel: Leve o moderada: 20 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas, o 25 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Severa: 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas, o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Infecciones del tracto genitourinario: Leve o moderada: 20 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas, o 25 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Severa: 40 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 8 horas, o 45 mg por kg de peso corporal por día en dosis divididas cada 12 horas. Gonorrea aguda no complicada (infecciones ano-genitales o uretrales): 50 mg por kg de peso corporal y 25 mg de Probenecid por kg de peso corporal simultáneamente como dosis única en niños prepúberes. Sin embargo, Probenecid no está recomendado en niños menores de 2 años de edad. Úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori: No se han establecido la seguridad y eficacia para pacientes pediátricos o adolescentes. Niños de 40 kg de peso corporal a más: Ver dosis usual en adultos. Instrucciones para preparar la suspensión: Agitar el frasco para desprender el polvo adherido a las paredes. Agregar agua hervida fría hasta la marca indicada en la etiqueta del frasco. Tapar y agitar hasta lograr la disolución completa del polvo. Completar con agua hasta alcanzar nuevamente la marca de la etiqueta y volver a agitar.

Las siguientes consideraciones/contraindicaciones han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica: Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia a las Penicilinas. Debe de considerarse el riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos: Alergia general, historia de sensibilidad a múltiples alergenos, historia de desordenes hemorrágicos o de enfermedad gastrointestinal especialmente colitis asociada a antibióticos, daño de la función renal (se recomienda una reducción de la dosis o aumento de los intervalos de dosificación) porque muchas penicilinas son excretadas a través de los riñones.

Los estudios clínicos usando terapia combinada de Amoxicilina más Claritromicina y Lanzoprazol, o Amoxicilina más Lanzoprazol, no mostraron problemas específicos de estas combinaciones. Las reacciones adversas ocurridas se han limitado a las mostradas previamente con Amoxicilina, Claritromicina ó Lanzoprazol, los efectos más comunes con Amoxicilina y Lanzoprazol son diarrea y dolor de cabeza; los efectos más comunes con Amoxicilina, Claritromicina y Lanzoprazol son diarrea y dolor de cabeza y perversión del gusto. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en la base a su potencial significancia clínica. Que requieren de atención médica:De incidencia menos frecuente: Reacciones Alérgicas, en especial anafilaxia, dermatitis exfoliativa, reacciones parecidas a la enfermedad del suero, erupciones cutáneas, urticaria, picazón. De rara incidencia: colitis por Clostridium difficile, hepatotoxicidad, nefritis intersticial, leucopenia o neutropenia, disturbios mentales, dolor en el sitio de inyección, disfunción plaquetaria o trombocitopenia, convulsiones. Que requieren de atención médica solo si continúan o causan molestia:De incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales, dolor de cabeza, candidiasis oral, candidiasis vaginal.

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas. Los pacientes alérgicos a Cefalosporinas o Cefamicinas pueden también ser alérgicos a las Penicilinas. Carcinogenia: No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Mutagenicidad:No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Embarazo/Reproducción:Fertilidad: Los estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en la fertilidad. Embarazo: Las penicilinas cruzan la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos a fin de determinar si las penicilinas son teratogénicas; sin embargo se usan ampliamente en gestantes y no se han documentado problemas. Estudios en ratones y ratas con dosis de Amoxicilina de hasta 10 veces la dosis usada en humanos no mostraron evidencia de daño en el feto. Categoría en embarazo según FDA: B. Lactancia:Las penicilinas se distribuyen hacia la leche materna, algunas en bajas concentraciones. Aunque no se han documentado problemas importantes en humanos, su uso en madres que dan de lactar puede causar sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el infante. Pediatría: Muchas penicilinas han sido usadas en pacientes pediátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Sin embargo el desarrollo incompleto de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes puede retrasar la excreción de penicilinas eliminadas renalmente. Geriatría: Las penicilinas son usadas en pacientes geriátricos y a la fecha no se han documentado problemas específicos. Aunque, los pacientes geriátricos son más propensos a presentar daño de la función renal asociado a la edad, pueden requerir un ajuste en la dosis. Dental:El uso prolongado de Penicilinas puede causar desarrollo de candidiasis oral.