TRAYENTA

Principio Activo: Linagliptina,
Acción Terapéutica: Hipoglucemiantes orales e inyectables

Cada comprimido recubierto contiene: Linagliptina 5 mg. Excipientes: Manitol, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio, Opadry ® Rosado (Hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172)) c.s.p.

Blísters de Aluminio /Aluminio en caja de cartulina x 2, 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Trayenta está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en adultos: como monoterapia: en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio por sí solos y para los que la metformina no es adecuada debido a intolerancia o está contraindicada debido a insuficiencia renal. Como tratamiento en combinación: en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio, junto con la metformina sola, no proporcionen un control glucémico adecuado. En combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado. En combinación con insulina, con o sin metformina, cuando esta pauta posológica sola, con dieta y ejercicio, no proporcione un control glucémico adecuado.

Posología: La dosis de linagliptina es de 5 mg una vez al día. Cuando linagliptina se añade a metformina, debe mantenerse la dosis de metformina y administrar linagliptina de forma concomitante. Cuando linagliptina se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse una dosis más baja de la sulfonilurea o de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere un ajuste de dosis de Trayenta en pacientes con insuficiencia renal. Pacientes con insuficiencia hepática; Estudios farmacocinéticos indican que no se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero no se dispone de experiencia clínica en estos pacientes. Pacientes de edad avanzada: No se precisa un ajuste de dosis en función de la edad. Sin embargo, la experiencia clínica en pacientes >80 años es limitada, por lo que se recomienda precaución cuando se trate a esta población. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de linagliptina en niños y adolescentes. No hay datos disponibles. Forma de administración: Trayenta puede tomarse con o sin alimentos a cualquier hora del día. Si se olvida una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad de Trayenta en un total de 6.602 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, de los cuales 5.955 pacientes recibieron la dosis de 5 mg. En ensayos controlados con placebo, se incluyeron 6.666 pacientes y se trataron 4.302 pacientes con la dosis terapéutica de 5 mg de linagliptina. 3.964 pacientes fueron expuestos a linagliptina 5 mg una vez al día durante ? 12 semanas. En el análisis conjunto de los ensayos controlados con placebo, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con placebo fue similar a la de linagliptina 5 mg (63,1 % frente a 60,3 %). El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron placebo en comparación con linagliptina 5 mg (4,4 % frente a 3,3 %). La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hipoglucemia, observada con la combinación triple linagliptina más metformina más sulfonilurea, en un 14,6 % frente a un 7,6 % en el placebo. En los ensayos controlados con placebo, un 6,2 % de los pacientes experimentaron "hipoglucemia" como reacción adversa de la linagliptina. De éstas, un 5,1 % fueron leves, un 1,0 % fueron moderadas y un 0,1 % se clasificaron como graves. Se notificó pancreatitis con más frecuencia en aquellos pacientes aleatorizados a linagliptina (5 acontecimientos en 4.302 pacientes que recibieron linagliptina frente a 1 acontecimiento en 2.364 pacientes que recibieron placebo). Listado tabulado de reacciones adversas: A causa del impacto del tratamiento de base en las reacciones adversas (p. ej. en hipoglucemias), se analizaron y mostraron las reacciones adversas según los respectivos regímenes de tratamiento (en monoterapia, añadida a metformina, añadida a meformina más una sulfonilurea y añadida a insulina). Los ensayos controlados con placebo incluyeron ensayos en los que se administró linagliptina: en monoterapia con una duración a corto plazo de hasta 4 semanas; en monoterapia con una duración ? 12 semanas; en combinación con metformina; en combinación con metformina + sulfonilurea; en combinación con insulina, con o sin metformina. A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron 5 mg de linagliptina en los ensayos doble ciego en monoterapia y en combinación o add-on (ver tabla 1) por régimen de tratamiento según la clasificación por órganos y sistemas y los términos preferentes MedDRA. Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (? 1/10), frecuentes (? 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


Experiencia post-comercialización: En base a la experiencia post-comercialización con linagliptina, mediante el análisis de notificaciones de fuentes espontáneas, se identificaron angioedema (frecuencia rara) y urticaria (frecuencia rara) como reacciones adversas adicionales. (Las estimaciones de frecuencia se basan en el análisis conjunto de los ensayos controlados con placebo).