VANCOCIN

Principio Activo: Vancomicina,
Acción Terapéutica: Antibióticos

Cada vial contiene: Vancomicina Clorhidrato 512.6 mg equivalente a Vancomicina 500.0 mg.

Polvo para Solución Inyectable.

VANCOCIN, polvo para solución inyectable, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a Vancomicina (ver Propiedades farmacodinámicas). Endocarditis. Infecciones óseas. Septicemia. Infecciones de las vías respiratorias inferiores. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos. VANCOCIN, polvo para solución inyectable, puede administrarse por vía oral en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa relacionada con el uso de antibióticos causada por Clostridium difficile y para la enterocolitis estafilocócica. Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de los antibióticos.

VANCOCIN polvo para solución inyectable debe administrarse por vía intravenosa. Puede administrarse por vía oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafilocócica. La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente. Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años: La dosis intravenosa diaria recomendada es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas o de 1g cada 12 horas. Cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10 mg/min o a lo largo de un espacio de tiempo de, al menos, 60 minutos (se debe adoptar el periodo de administración más largo). Niños menores de 12 años: La dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. Cada dosis se debe administrar durante un tiempo no inferior a 60 minutos. Lactantes y recién nacidos: La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. Cada dosis se debe administrar como mínimo durante 60 minutos. Se aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones séricas de Vancomicina. Ver más abajo Pacientes con insuficiencia renal. Ancianos: Pueden requerir dosis de mantenimiento menores que los adultos debido a la disminución de la función renal. Obesos: Pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales. Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis. La concentración sérica de Vancomicina se debe determinar para optimizar la dosis por medio de ensayos microbiológicos, radioinmunoensayos, inmunoensayos de polarización por fluorescencia, inmunoensayos de fluorescencia o cromatografía líquida de alta presión. Cálculo de la dosis diaria de Vancomicina: medir el aclaramiento de creatinina y usar la tabla siguiente (la dosis diaria de Vancomicina en mg es unas 15 veces la filtración glomerular en ml/min):


En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no resulta válida: administrar una dosis inicial de 15 mg/kg de peso para alcanzar rápidamente las concentraciones séricas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles estables es de 1,9 mg/kg/24 horas. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada la dosis inicial no debe ser inferior a 15 mg/kg. En pacientes con insuficiencia renal severa es preferible administrar una dosis de mantenimiento entre 250 mg y 1 g cada varios días que administrar diariamente dosis más bajas. En caso de anuria ha sido recomendada una dosis de 1 g cada 7 a 10 días. Cuando solo se sabe la concentración de creatinina sérica, puede emplearse la siguiente fórmula (basada en el sexo, peso y edad del paciente) para calcular aproximadamente el aclaramiento, debiendo determinarse lo más pronto posible. Los aclaramientos de creatinina (ml/mg) calculados son simples estimaciones.


La fórmula anterior no debe emplearse en determinados estados con función renal disminuida (shock, insuficiencia cardiaca severa, oliguria), obesidad, malnutrición, edema o ascitis ya que daría una sobreestimación del valor real del aclaramiento de creatinina. Pacientes con insuficiencia hepática: No hay evidencia de que haya que reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración: El método de administración recomendado es el de infusión intermitente. Los efectos relacionados con la infusión están vinculados a la concentración y la velocidad de administración: se recomienda administrar concentraciones no superiores a 5mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos (ver también las recomendaciones específicas para las distintas edades). En pacientes que requieren una restricción hídrica se puede utilizar una concentración de hasta 10 mg/m, aunque esta dosis aumenta el riesgo de complicaciones relacionadas con la infusión.

VANCOCIN polvo para solución inyectable está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Vancomicina.

Las siguientes reacciones adversas están basadas en las notificaciones espontáneas comunicadas durante la comercialización del medicamento. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras ( < 1/10.000): agranulocitosis, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia. Trastornos cardiacos: Muy raras ( < 1/10.000): paro cardiaco. Trastornos del laberinto y del oído: Muy raras ( < 1/10.000): pérdida de la audición. Trastornos gastrointestinales: Muy raras ( < 1/10.000): náuseas. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Muy raras ( < 1/10.000): escalofríos, fiebre medicamentosa, necrosis y dolor en el lugar de Inyección. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras ( < 1/10.000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, dermatosis linear IgA. Infecciones e infestaciones: Muy raras ( < 1/10.000): colitis pseudomembranosa. Lesiones traumáticas,intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Muy raras ( < 1/10.000): ototoxicidad. Investigaciones: Muy raras ( < 1/10.000): función renal anormal. Trastornos renales y urinarios: Muy raras ( < 1/10.000): nefritis intersticial y fallo renal. Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos: Muy raras ( < 1/10.000): dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome del hombre rojo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, urticaria y vasculitis. Trastornos vasculares: Muy raras ( < 1/10.000): rubefacción, hipotensión, shock y tromboflebitis. Raras ( >1/1000, < 1/10.000): rash.