VENOFER

Acción Terapéutica: Antianémicos

Cada ampolla de 5ml contiene 20 mg/ml de hierro, como hierro sacarosa, correspondiente a 100 mg de hierro por ampolla. Forma farmacéutica: Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. Venofer ® es una solución acuosa traslúcida de color marrón oscuro con un pH de 10.5-11.0 y una osmolaridad de 1250 mOsmol/L. Lista de excipientes: Agua para inyección e hidróxido sódico.

Ampollas de vidrio del tipo I con volumen extractable de 5 ml.

Venofer® está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las siguientes indicaciones: Donde hay una necesidad clínica de una suplementación rápida de hierro. En pacientes que no pueden tolerar la terapia de hierro oral o que son incumplidos. En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean ineficaces.

Administración: Venofer® debe de administrarse únicamente por vía intravenosa mediante infusión, inyección lenta o directamente en la parte venosa del aparato de diálisis y no es adecuado para el uso intramuscular ni para la administración de una dosis total o de la totalidad de la dosis necesaria, cuando ésta representa el déficit de hierro total del paciente, para administrar ésta en forma de una perfusión única. Antes de la administración de la primera dosis terapéutica, se debe administrar una dosis de prueba. Si ocurren reacciones alérgicas o intolerancia durante la administración, la terapia debe ser interrumpida inmediatamente. Infusión:Venofer® debe administrarse preferentemente por infusión (para reducir el riesgo de episodios hipotensivos y de inyección paravenosa) en una dilución de 1 ml de Venofer® (20 mg de hierro) en máx. 20 ml de solución salina al 0.9% [5 ml (100 mg de hierro) en máx. 100 ml de solución salina al 0.9% etc. hasta 25 ml (500 mg de hierro) en máx. 500 ml de solución salina al 0.9%]. La dilución debe realizarse inmediatamente antes de la infusión y la solución debe ser administrada como sigue:100 mg de hierro en 15 minutos como mínimo; 200 mg de hierro en 30 minutos como mínimo; 300 mg de hierro en 1½ horas como mínimo; 400 mg de hierro en 2½ horas como mínimo y 500 mg de hierro en 3½ horas como mínimo. Para la administración de la dosis única máxima tolerada de 7 mg de hierro por Kg de peso corporal, un tiempo de infusión mínimo de 3½ horas debe respetarse, independientemente del total de la dosis. Antes de la administración de la dosis terapéutica en un nuevo paciente los primeros 20 mg de hierro en adultos y en niños con un peso corporal mayor a 14 kg y la mitad de la dosis diaria (1.5 mg hierro/kg) en niños con un peso corporal menor a 14 kg deberán ser por infusión de 15 min., como una dosis de prueba. Si no ocurren reacciones adversas, la porción restante de la infusión puede ser administrada a la velocidad recomendada. Inyección intravenosa:Venofer® también puede ser administrado sin diluir por inyección intravenosa lenta al ritmo (normal) recomendado de 1 ml de Venofer® (20 mg hierro) por minuto [5 ml Venofer® (100 mg hierro) en al menos 5 minutos]. Un máximo de 10 ml de Venofer® (200 mg hierro) puede ser administrado por cada inyección. Antes de la administración de la dosis terapéutica en un nuevo paciente, una dosis de prueba de 1ml de Venofer® (20 mg hierro) en adultos y en niños con un peso corporal mayor a 14 kg y la mitad de la dosis diaria (1.5 mg hierro/kg) en niños con un peso corpora1 menor a 14 kg, deberá ser inyectado por 1 a 2 minutos. Si no ocurren reacciones adversas dentro de un periodo de espera de 15 minutos, la porción restante de la inyección puede ser administrada a la velocidad recomendada. Después de la inyección el brazo del paciente debería estar extendido. Inyección en el aparato de diálisis:Venofer® puede administrarse directamente en la parte venosa del aparato de diálisis bajo las mismas condiciones de la inyección intravenosa. Dosificación: Calculo de la dosificación:La dosificación debe adaptarse individualmente según el déficit de hierro total, que se calcula con la fórmula siguiente: Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb rea1) [g/l] x 0.24* + depósito hierro [mg]. Bajo 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l respecto a depósito hierro = 15 mg/kg peso corporal. De 35 kg y por encima peso corporal: Hb objetivo = 150 g/l respecto a depósito hierro = 500 mg. *Factor 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina 0.34% Volumen de sangre = 7% del peso corporal /factor 1000 = conversión de g a mg).




Si la dosis total necesaria sobrepasa la máxima dosis única permitida, se debe distribuir la administración. Si no se observa una respuesta de los parámetros hematológicos después de 1 a 2 semanas, se debe revisar el diagnóstico inicial. Cálculo de la dosificación para el reemplazo de hierro secundario a la pérdida de sangre y para el sostenimiento de la donación autóloga de sangre: La dosis de Venofer® requerida para compensar el déficit de hierro se calcula según las fórmulas siguientes: Si la cantidad de la pérdida de sangre es conocida: la administración de 200 mg de hierro i.v. (= 10 ml de Venofer®) resulta en un aumento en hemoglobina equivalente a 1 unidad de sangre (= 400 ml con un contenido de 150 g/l Hb). Hierro a ser reemplazado [mg] = número de unidades de sangre perdida x 200 o Cantidad de Venofer® requerida (ml) = número de unidades de sangre perdida x 10. Si el nivel de Hb es reducido: usar la fórmula previa considerando que el hierro de reserva no necesita ser restaurado. Hierro a ser reemplazado [mg] = peso corpora1 [kg] x 0.24 x (Hb teórica - Hb real) [g/l]. p.ej.: peso corporal 60 kg. déficit Hb = 10 g/l hierro a ser reemplazado =150 mg 7.5 ml Venofer® requeridos. Posología normal: Adultos y ancianos:5 - 10 ml de Venofer® (100 - 200 mg de hierro) de una a tres veces por semana dependiendo del nivel de hemoglobina. Niños: Hay información limitada en niños bajo condiciones de estudio. Si hay una necesidad clínica, se recomienda no exceder 0.15 ml de Venofer® (3 mg hierro) por kg de peso corporal una a tres veces por semana dependiendo del nivel de hemoglobina. Dosis única máxima tolerada: Adultos y ancianos: Como inyección: 10 ml de Venofer® (200 mg de hierro) inyectado en 10 minutos como mínimo. Como infusión:Cuando la situación clínica lo requiere, dosis hasta de 500 mg han sido administradas. La dosis única máxima tolerada es de 7 mg de hierro por Kg de peso corporal una vez por semana, sin exceder 500 mg de hierro. Para tiempos de administración y rangos de dilución ver Dosificación. Una incidencia más alta de reacciones adversas (en particular hipotensión), que también puede ser más severa, es asociada con dosis altas, por esta razón los tiempos de infusión dados en la Dosificación deben ser estrictamente añadidos aun si el paciente no recibe la dosis simple máxima tolerada.

La administración de Venofer® se halla contraindicada en los siguientes casos: anemia no causada por deficiencia de hierro, sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro. Hipersensibilidad conocida a Venofer® o a cualquiera de sus componentes inactivos. Embarazo primer trimestre.

En los estudios clínicos realizados con Venofer® las reacciones adversas más frecuentes aparecidas en un 0.5 a 1.5% de los pacientes han sido alteraciones transitorias del gusto, hipotensión, fiebre y temblores, reacciones en el punto de inyección y náuseas. En raras ocasiones han ocurrido reacciones anafilactoides leves. En general, las reacciones anafilactoides son potencialmente las reacciones adversas más graves (ver Advertencias). En los ensayos clínicos se han descrito las siguientes reacciones adversas relacionadas de modo temporal con la administración de Venofer®, con al menos una posible relación causal: Alteraciones en el sistema nervioso: Común (con frecuencia mayor o igual al 1% y menor al 10%): alteraciones transitorias del gusto (en particular sabor metálico). Poco común (con frecuencia mayor o igual al 0.1% y menor al 1%): dolor de cabeza; mareo. Raras (con frecuencia mayor o igual al 0.01% y menor al 0.1%): parestesia. Alteraciones en el sistema cardiovascular: Poco común: hipotensión y colapso; taquicardia y palpitaciones. Alteraciones en el sistema respiratorio, torácico y mediastínico: Poco común: broncoespasmo, disnea. Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Poco común: náuseas; vómitos; dolor abdominal; diarrea. Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: Poco común: prurito; urticaria; erupción cutánea, exantema, eritema. Alteraciones musculoesqueléticas, en tejido conectivo y huesos: Poco común: calambres musculares, mialgia. Alteraciones generales y en la zona de administración: Poco común: fiebre, temblores, rubor; dolor y opresión en el pecho. Molestias en el punto de inyección como flebitis superficial, quemazón, inflamación. Raras: reacciones anafilactoides (raramente incluyen artralgia); edema periférico; fatiga, astenia; malestar. Además, en informes espontáneos se han descrito las siguientes reacciones adversas: Casos aislados: disminución de los niveles de conciencia, sensación de aturdimiento, confusión; angioedema; e inflamación de las articulaciones. La infiltración paravenosa debe ser evitada, ya que la salida de Venofer® en el punto de inyección puede causar dolor, inflamación, necrosis, absceso estéril al igual que coloración café en la piel.